CO(Mbined Therapy of Malignant) S(Alivary Gland tu)M(Ours With)I(MRT and) c(Arbon Ions): COSMIC (COSMIC)
23 avril 2013 mis à jour par: Heidelberg University
Thérapie combinée des tumeurs malignes des glandes salivaires avec IMRT et ions carbone : COSMIC
L'essai COSMIC est un essai prospectif, monocentrique, de phase II évaluant la toxicité et l'efficacité du traitement combiné avec la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) et le renforcement des ions carbone (C12).
Le critère principal est la mucosite ≥ CTC°3, les critères secondaires sont le contrôle local, la survie sans maladie et la toxicité.
Le recrutement prévu de l'essai comprend 54 patients atteints de tumeurs malignes des glandes salivaires prouvées histologiquement (≥R1-réséquées, inopérables ou Pn+).
Le traitement consiste en 24 ions carbone GyE (8 fractions) et 50 Gy IMRT (2,0 Gy/fraction).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle local des tumeurs malignes des glandes salivaires est dose-dépendant. Des taux de contrôle locaux élevés dans les carcinomes adénoïdes kystiques pourraient être atteints par des techniques de radiothérapie hautement conformationnelles et une thérapie par particules (neutrons/ions carbone). Étant donné que des doses élevées sont nécessaires pour obtenir un contrôle local, toutes les tumeurs malignes des glandes salivaires bénéficient probablement de l'utilisation de la thérapie par particules, qui, dans le cas d'un traitement par ions carbone, s'est avérée ne s'accompagner que d'effets secondaires légers.
Méthodes/ conception :
L'essai COSMIC est un essai prospectif, monocentrique, de phase II évaluant la toxicité dans le traitement combiné avec radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et boost d'ions carbone (C12) chez 54 patients avec histologiquement prouvé (≥R1-réséqué, inopérable ou Pn+) tumeurs malignes des glandes salivaires. Les patients reçoivent 24 ions carbone GyE (8 fractions) et IMRT (2,0 Gy/fraction).
Objectifs de l'étude :
L'incidence de la mucite ≥ CTC°3 sera évaluée comme critère d'évaluation principal de l'essai, le contrôle local, la survie sans maladie, la toxicité (incl. mucosite CTC °I-II et toxicité tardive à 3 ans post RT)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Dept. of Radiation Oncology, INF 400
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur maligne histologiquement confirmée ou enlevée chirurgicalement des glandes salivaires (tête et cou)
- Tumeur inopérable
- G2/3
- Tumeur résiduelle macroscopique ou microscopique (R2/ R1) ou
- ≥T3/T4 ou
- envahissement périneural (Pn+)
- consentement éclairé écrit
- pts âgés de 18 à 80 ans
- contraception efficace pour les pts en âge de procréer (<12 mois après le début de la ménopause)
Critère d'exclusion:
- Radio- ou chimiothérapie antérieure pour les tumeurs de la tête et du cou
- Autre malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome pré-invasif du col de l'utérus, traité de manière adéquate
- Affection neurologique ou psychiatrique importante, y compris démence ou convulsions ou autre affection médicale grave interdisant la participation du patient à l'essai par jugement des enquêteurs
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Sérum/urine positif bêta-HCG/grossesse
- Abus de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: IMRT + boost C12
(8 x 3 GyE) thérapie par ions carbone suivie d'une IMRT de 50 Gy (2 Gy/Fx) correspondant à une dose totale d'environ 74 GyE.
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8 fractions de thérapie aux ions carbone (8 x 3 GyE C12) suivies de 25 fractions d'IMRT correspondant à une dose totale d'environ 74 GyE.
La durée du traitement est d'environ 61/2-7 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mucosite ≥ CTC°3
Délai: 6 à 8 semaines après la fin du traitement
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6 à 8 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contrôle local
Délai: 3 ans après RT
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pour évaluer le contrôle local à 3 ans après RT
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3 ans après RT
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toxicité aiguë
Délai: 6 à 8 semaines après la fin du traitement
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évaluation des effets aigus des rayonnements (autres que la mucosite CTC°C) 6 à 8 semaines après la fin du traitement
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6 à 8 semaines après la fin du traitement
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toxicité tardive
Délai: 3 ans après la radiothérapie
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pour évaluer les effets tardifs des rayonnements
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3 ans après la radiothérapie
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survie sans maladie
Délai: 3 ans après le traitement
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pour évaluer la survie sans maladie à 3 ans après la radiothérapie
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3 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Terhaard CH, Lubsen H, Van der Tweel I, Hilgers FJ, Eijkenboom WM, Marres HA, Tjho-Heslinga RE, de Jong JM, Roodenburg JL; Dutch Head and Neck Oncology Cooperative Group. Salivary gland carcinoma: independent prognostic factors for locoregional control, distant metastases, and overall survival: results of the Dutch head and neck oncology cooperative group. Head Neck. 2004 Aug;26(8):681-92; discussion 692-3. doi: 10.1002/hed.10400.
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- Jensen AD, Nikoghosyan A, Windemuth-Kieselbach C, Debus J, Munter MW. Combined treatment of malignant salivary gland tumours with intensity-modulated radiation therapy (IMRT) and carbon ions: COSMIC. BMC Cancer. 2010 Oct 11;10:546. doi: 10.1186/1471-2407-10-546.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COSMIC
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