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CO(Mbined Therapy of Malignant) S(Alivary Gland tu)M(Ours With)I(MRT and) c(Arbon Ions): COSMIC (COSMIC)

23. April 2013 aktualisiert von: Heidelberg University

Kombinierte Therapie bösartiger Speicheldrüsentumoren mit IMRT und Kohlenstoffionen: COSMIC

Die COSMIC-Studie ist eine prospektive, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Toxizität und Wirksamkeit bei der kombinierten Behandlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und Kohlenstoffionen (C12)-Boost. Primärer Endpunkt ist Mukositis ≥ CTC°3, sekundäre Endpunkte sind lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben und Toxizität. Die geplante Aufnahme der Studie umfasst 54 Patienten mit histologisch nachgewiesenen (≥ R1-resezierten, inoperablen oder Pn+) Malignomen der Speicheldrüsen. Die Behandlung besteht aus 24 GyE Kohlenstoffionen (8 Fraktionen) und 50 Gy IMRT (2,0 Gy/ Fraktion).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lokale Kontrolle bei malignen Speicheldrüsentumoren ist dosisabhängig. Hohe lokale Kontrollraten bei adenoidzystischen Karzinomen könnten durch hochgradig konforme Strahlentherapietechniken und Partikeltherapie (Neutronen-/Kohlenstoffionen) erreicht werden. Bedenkt man, dass zur lokalen Kontrolle hohe Dosen erforderlich sind, profitieren wahrscheinlich alle bösartigen Speicheldrüsentumoren von der Anwendung der Partikeltherapie, die im Falle einer Kohlenstoffionenbehandlung nachweislich nur mit geringen Nebenwirkungen einhergeht.

Methoden/ Design:

Die COSMIC-Studie ist eine prospektive, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Toxizität bei der kombinierten Behandlung mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und Kohlenstoffionen (C12)-Boost bei 54 Patienten mit histologisch nachgewiesener (≥R1-resezierter, inoperabler oder Pn+) bösartige Erkrankungen der Speicheldrüsen. Die Patienten erhalten 24 GyE Kohlenstoffionen (8 Fraktionen) und IMRT (2,0 Gy/ Fraktion).

Lernziele:

Das Auftreten von Mukositis ≥ CTC°3 wird als primärer Endpunkt der Studie, lokale Kontrolle, krankheitsfreies Überleben, Toxizität (inkl. Mukositis CTC °I-II und späte Toxizität 3 Jahre nach RT)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Dept. of Radiation Oncology, INF 400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter oder operativ entfernter bösartiger Tumor der Speicheldrüsen (Kopf und Hals)
  • Inoperabler Tumor
  • G2/3
  • Makroskopischer oder mikroskopischer Resttumor (R2/R1) oder
  • ≥T3/T4 oder
  • perineurale Invasion (Pn+)
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten im Alter von 18 - 80 Jahren
  • wirksame Verhütung für Patientinnen im gebärfähigen Alter (< 12 Monate nach Beginn der Menopause)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlen- oder Chemotherapie bei Tumoren im Kopf-Hals-Bereich
  • Andere vorangegangene maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer vorangegangenem, angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasivem Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle oder anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie nach Ermessen der Prüfärzte verbietet
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Positives Beta-HCG im Serum/ Urin/ Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IMRT + C12-Boost
(8 x 3 GyE) Kohlenstoffionentherapie, gefolgt von 50 Gy IMRT (2 Gy/Fx), was einer Gesamtdosis von etwa 74 GyE entspricht.
Strahlung: Kohlenstoffionen-Boost
8 Fraktionen Kohlenstoffionentherapie (8 x 3 GyE C12), gefolgt von 25 Fraktionen IMRT, was einer Gesamtdosis von etwa 74 GyE entspricht. Die Behandlungsdauer beträgt etwa 61/2-7 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mukositis ≥ CTC°3
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6-8 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre nach RT
um die lokale Kontrolle 3 Jahre nach RT zu bewerten
3 Jahre nach RT
akute Toxizität
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Bewertung akuter Strahlenwirkungen (außer Mukositis CTC°C) 6-8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6-8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
späte Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Strahlentherapie
Strahlungsnachwirkungen zu bewerten
3 Jahre nach Strahlentherapie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
um das krankheitsfreie Überleben 3 Jahre nach der Strahlentherapie zu bewerten
3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc W Muenter, MD, Dept. of Radiation Oncology, INF 400, 69120 Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COSMIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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