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MPS IIIA 환자에서 IDDD를 통한 rhHNS의 안전성, 내약성, 상승 용량 및 용량 빈도 연구

2021년 5월 19일 업데이트: Shire

산필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자에서 척수강내 약물 전달 장치를 통한 재조합 인간 헤파란 N-설파타제(rhHNS) 척수강내 투여의 I/II상 안전성, 내약성, 상승 용량 및 용량 빈도 연구

산필리포 증후군 또는 무코다당증(MPS) III은 리소좀에서 글리코사미노글리칸(GAG) 헤파란 설페이트(HS)의 분해에 필요한 4가지 효소 중 1가지 활성의 손실로 인해 발생하는 드문 리소좀 저장 질환(LSD)입니다. MPS IIIA는 효소 헤파란 N-설파타제(설파미다제)의 결핍으로 인해 발생합니다. MPS IIIA 증상은 평균 7개월에 발생하며 대부분의 환자의 평균 진단 연령은 4.5세입니다. 중추신경계(CNS)는 MPS IIIA 환자에서 가장 심하게 영향을 받는 기관계이며 언어 발달, 운동 기능 및 지적 발달의 결함으로 입증됩니다. 또한 수면 장애에 기여하는 공격성 및 과도한 운동 활동/과잉 활동을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 행동이 있습니다. 전반적으로 MPS IIIA를 가진 개인은 현저한 발달 지연을 보이며 평균 15세의 수명이 크게 단축됩니다.

이 연구의 목적은 MPS 환자에게 6개월 동안 월 1회(또는 2주마다) 외과적으로 이식된 경막내 약물 전달 장치(IDDD) 경막내(IT) 경로를 통해 투여되는 상승 용량을 통해 rhHNS의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. IIIA.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

효과적인 질병 수정 치료법은 현재 이 파괴적이고 장애가 되는 질병에 대한 치료법으로 승인되지 않았습니다.

Shire Human Genetic Therapies(Shire HGT)는 MPS IIIA 환자를 위한 설파미다제 효소 대체 요법(ERT)rhHNS를 개발하고 있습니다. 재조합 인간 헤파란-N-설파타제(rhHNS)는 외과적으로 이식된 경막내 약물 전달 장치(IDDD)를 통해 뇌척수액(CSF)으로 투여되고 있습니다. .

이 연구는 IDDD를 통해 투여된 rhHNS의 최대 3가지 용량 수준(6개월 동안 매달 10mg, 45mg 및 90mg)의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 다중 용량, 용량 증량 연구입니다. 산필리포 증후군 A형은 3세 이상입니다.

이 연구에서 모든 연구 요구 사항을 완료한 환자는 rhHNS의 척수강내 투여의 장기 안전성 및 임상 결과를 평가하도록 설계된 공개 확장 연구에 참여하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital, Academic Medical Center
  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

각 환자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 충족해야 했습니다.

  1. a.) 환자는 섬유아세포 또는 백혈구에서 측정된 정상 범위 하한의 ≤10%에 해당하는 설파미다제 효소 활성의 결핍이 기록되어 있습니다.

    그리고 b 또는 c b.) 섬유모세포 또는 백혈구에서 측정된 바와 같이 환자는 적어도 1개의 다른 설파타아제(다중 설파타아제 결핍을 배제하기 위해)의 정상적인 효소 활성 수준을 가졌습니다.

    c.) 환자는 2개의 문서화된 돌연변이를 가지고 있었습니다.

  2. 환자는 3세 이상이었고 발달 연령은 1세 이상이었습니다.
  3. 환자/환자의 가족에게 과도한 부담을 주지 않고 여행, 평가 및 IDDD 수술을 포함하는 프로토콜 요구 사항을 수용하기 위해 환자는 연구자의 의견에 따라 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  4. 환자의 부모 또는 법적 보호자는 연구의 모든 관련 측면이 설명되고 환자, 환자의 부모 또는 법적 보호자. 환자, 환자의 부모 또는 법적 보호자의 동의 및 적절한 경우 환자의 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

  1. 환자는 조사자가 결정한 바에 따라 연구 평가의 과학적 무결성 또는 해석을 혼란스럽게 하는 상당한 비-MPS IIIA 관련 CNS 장애 또는 행동 장애를 가졌습니다.
  2. 환자는 MPS IIIA 행동 관련 문제를 가지고 있었으며 조사관의 판단에 따라 연구 신경인지 및 발달 검사 절차를 수행할 수 없었습니다.
  3. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 콘돔, 차단 방법, 경구 피임 등과 같은 허용 가능한 피임 방법의 사용을 따르지 않거나 따르지 않는 가임 여성 환자였습니다.
  4. 환자는 맹인 및/또는 귀머거리였습니다.
  5. 환자는 마취에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있거나 기도 손상 또는 기타 상태로 인해 마취에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험이 있다고 생각되었습니다.
  6. 환자 또는 환자의 가족은 신경이완제 악성 증후군, 악성 고열 또는 기타 마취 관련 문제의 병력이 있었습니다.
  7. 연구자는 이전 요추 천자로 인해 합병증이 발생한 환자를 제외하도록 선택했을 수 있습니다.
  8. 환자는 CNS 션트를 가지고 있었습니다.
  9. 환자는 IDDD의 외과적 이식에 대한 골격근/척추 이상 또는 기타 금기 사항이 있었습니다.
  10. 환자는 잘 조절되지 않는 발작 장애의 병력이 있었습니다.
  11. 환자는 현재 향정신성 약물 또는 기타 약물을 투여받고 있었는데, 조사관의 의견으로는 테스트 결과와 연구 기간 내내 일정하게 유지할 수 없는 용량 및 요법을 상당히 혼란스럽게 만들 가능성이 있었습니다.
  12. 환자는 아스피린, 비스테로이드성 약물 또는 관련 연구 관련 절차(예: 장치 이식) 전 1주 이내에 혈액 응고에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않았거나, 시술 전 1주 이내에 이러한 약물을 섭취한 적이 있습니다. 응고 활동의 모든 변화는 해로울 것입니다.
  13. 환자는 연구 전 또는 연구 중에 30일 이내에 MPS IIIA에 대한 치료로 의도된 연구 약물 또는 장치로 치료를 받았거나 연구 약물 또는 장치(안전을 통한 스크리닝 추적 추적)가 포함된 다른 연구에 등록했습니다. 접촉).
  14. 환자는 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식을 받았습니다.
  15. 환자의 부모 또는 환자의 법적 보호자가 동의를 제공할 수 없었거나 환자가 동의를 제공할 수 없었습니다. 연구의 가능한 결과, 또는 프로토콜 정의 평가 일정을 준수하는 데 동의하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10mg rhHNS
총 6개월 동안 IDDD를 통해 매월 10mg(28[±7일]마다)
생물학적: 재조합 인간 헤파란 N-설파타제(rhHNS)
실험적: 45mg rhHNS
총 6개월 동안 IDDD를 통해 매월 45mg(28[±7일]마다)
생물학적: 재조합 인간 헤파란 N-설파타제(rhHNS)
실험적: 90mg rhHNS
6개월 동안 매월 총 90mg에 대해 14[±2일]마다 IDDD를 45mg 용량으로 제공
생물학적: 재조합 인간 헤파란 N-설파타제(rhHNS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 30주까지의 기준선(후속 조치)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품으로 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE(TEAE)는 IDDD 이식을 위한 수술 시점부터 연구 종료(EOS) 절차 후 30(±7)일인 마지막 추적 접촉까지의 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
30주까지의 기준선(후속 조치)
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 30주까지의 기준선(후속 조치)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품으로 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE(TEAE)는 IDDD 이식을 위한 수술 시점부터 연구 종료(EOS) 절차 후 30(±7)일인 마지막 추적 접촉까지의 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
30주까지의 기준선(후속 조치)
재조합 인간 헤파란 N-설파타제(rhHNS) 용량 그룹에 의한 뇌척수액(CSF)에서의 항-rhHNS 항체 상태 요약
기간: 기준선, 26주차
양성, 음성 및 누락 상태의 참가자가 보고되었습니다.
기준선, 26주차
재조합 인간 헤파란 N-설파타제(rhHNS) 용량 그룹별 혈청 내 항-rhHNS 항체 상태 요약
기간: 기준선, 26주차
양성, 음성 및 누락 상태의 참가자가 보고되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 척수강내 약물 장치(IDDD) 실패가 있는 참가자 수
기간: 26주차
IDDD 실패가 있는 참가자가 보고되었습니다.
26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
22주차에 Bayley Scales of Infant Development Third Edition(BSID III) 및 Kaufman Assessment Battery for Children Second Edition(KABC II)을 사용한 발달 지수(DQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 22주차
BSID-III는 영유아의 운동(미세 및 총체), 언어(수용 및 표현), 인지 발달을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 척도는 일련의 발달적 놀이 작업으로 구성됩니다. 성공적으로 완료한 항목의 원시 점수는 척도 점수와 종합 점수로 변환됩니다. 평균 종합 점수는 100이고 표준 편차(SD)는 15입니다. 점수가 높을수록 발달이 감소했음을 나타냅니다. KABC-II는 3세에서 18세 사이의 아동 및 청소년의 처리 및 추론 능력에 대해 개별적으로 관리되는 측정이며 BSID-III의 대안입니다. BSID-III DQ 점수는 인지 영역을 기반으로 합니다. DQ 점수는 BSID-III/KABC-II 정신 연령(월) 아동의 정신 연령을 월(백분율 포인트를 제공하기 위해 100을 곱함)으로 나눈 데이터에서 계산되었습니다.
기준선, 22주차
22주 및 26주(EOS)의 4점 채점 시스템/총 장애 점수(FPSS/TDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 22주차, 26주차
FPSS는 운동 기능, 표현/언어 및 인지 기능을 0~3점 척도로 평가하는 산필리포 특정 장애 평가입니다. 정상 기능은 3점, 퇴행 시작은 2점, 퇴행이 심하면 1점, 기능 상실은 0점으로 한다. 총 장애 점수(TDS)는 운동 능력(MS), 언어 능력(SA) 및 인지 기능(CF) 점수의 평균(0-3)입니다. 낮은 점수는 발달 퇴행을 나타냅니다.
기준선, 22주차, 26주차
22주차 및 26주차(EOS)에 Sanfilippo 행동 평가 척도(SBRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 22주차, 26주차/EOS
SBRS 부모가 점수를 매긴 행동 인벤토리 측정: 포괄적인 언어 기술, 표현 언어 기술, 울화, 기분 및 감정, 달리 분류되지 않은 기타 행동. 하위 척도 항목은 0=전혀 없음, 1=가끔(5-10%), 2=가끔(25%), 3=약 절반 정도, 4=자주(75%), 5=거의 항상(90%), 6=항상. 요약 점수는 주어진 영역 내 응답의 합계입니다. 높은 값 = 바람직하지 않은 동작. 약어와 함께 아래에 나열된 총 점수 범위. 현재 의사소통(CC)(0-42), 과거 의사소통(PC)(0-42), 구술성(0-36), 신체 움직임(BM)(0-30), 사물과의 상호작용(IWO)(0-24 ), 활동 및 루틴(AAR)(0-36), 정서 기능(EF)(0-18), 안전 의식(SC)(0-18), 두려움(0-36), 사회적 상호작용(SI)( 0-36), 눈맞춤(EC)(0-18), 감정적 참여(EE)(0-18), 편안함 추구(CS)(0-30), 관심(0-18), 자기 통제/순응 (SCC)(0-18), 기분, 분노/공격성(MAA)(0-42), 자기 만족(SG)(0-24).
기준선, 22주차, 26주차/EOS
22주차에 Vineland Adaptive Behavioral Scales Second Edition(VABS-II)을 사용한 발달 지수(DQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 22주차
VABS-II는 환경 변화에 대처하고 새로운 일상 기술을 배우고 독립성을 입증하는 능력을 포함한 적응 행동을 측정합니다. 참가자의 지적 및 발달 장애 진단을 지원하는 도구입니다. 이 테스트는 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기능 및 적응 행동 복합(다른 네 가지 영역의 합성)의 5가지 핵심 영역을 측정합니다. 점수는 '보통' = 2, '가끔'/부분적으로' = 1 또는 '전혀' = 0입니다. 원시 점수는 도메인 표준 점수(평균 100, SD 15)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 바람직하지 않은 동작을 나타냅니다. 전체 DQ 점수는 Gross 및 Fine 운동 기술을 제외한 모든 하위 영역에 대해 연령에 해당하는 점수를 평균하여 얻은 평균 연령에 해당하는 점수에서 계산되었습니다.
기준선, 22주차
26주차(EOS) 아동용 운동 평가 배터리 2판(MABC-2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차/EOS
어린이를 위한 운동 평가 배터리, 제2판(MABC-II)은 3.0세에서 16:11세 사이의 어린이의 운동 장애 치료를 식별, 설명 및 안내하는 데 사용되었습니다. 통계 분석 계획에 따라 참가자의 50%(%)보다 많은(>) 평가에 사용할 수 있는 경우에만 결과를 평가했습니다.
기준선, 26주차/EOS
22주차 및 26주차(EOS)에 Child Health Questionnaire™ 부모 양식 50(CHQ-PF50) 질문을 사용하여 삶의 질(QoL) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 22주차, 26주차/EOS
CHQ-PF50은 5세에서 18세 사이 아동의 신체적, 심리사회적 웰빙을 측정하기 위해 고안되었으며, 11개의 다중 항목 척도와 2개의 단일 항목 척도를 포함하여 13개의 건강 개념으로 구성됩니다: 신체 기능(PF), 역할/사회 -정서/행동(REB), 역할/사회-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 행동(BE), 정신 건강(MH), 자존감(SE), 일반 건강 인식(GH), 변화 건강(CH), 부모 영향-정서(PE), 부모 영향-시간(PT), 가족 활동(FA) 및 가족 응집력(FC). 모든 하위 척도에 대한 변환 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 물리적 및 심리사회적 요약 측정(SM)은 일반 미국 인구의 평가를 기준으로 점수를 평균(± 표준 편차) 50 ± 10으로 표준화하는 규범 기반 방법을 사용하여 점수를 매겼습니다. 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 22주차, 26주차/EOS
22주차 및 26주차(EOS)에 유아 유아 삶의 질 설문지™(ITQOL)를 사용하여 삶의 질(QoL) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 22주차, 26주차/EOS
ITQOL은 신체 기능, 발달, 통증, 기분, 행동, 일반 건강 및 부모에 대한 영향 측면을 측정하기 위한 항목 및 척도를 포함하여 생후 2개월에서 5세 사이의 어린이를 위한 일반적이고 검증된 건강 상태 측정입니다. ITQOL은 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 척도로 점수를 매기고 합산하고 변환하는 97개 항목으로 구성됩니다. 모든 개별 하위 척도의 점수 범위는 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강)입니다. 약어: 전반적인 건강(OH), 신체 능력(PA), 성장 및 발달(GAD), 신체 통증(BP), 기질 및 기분(TAM), 일반 행동(GEB), 전반적인 행동(GLB), 함께 지내기(GA) ), 일반 건강 인식(GHP), PI-감정(PIE), PI-시간(PIT), 가족 응집력(FC).
기준선, 22주차, 26주차/EOS
26주차(EOS)에 Child Health Questionnaire™ Child Form 87(CHQ-CF87)을 사용하여 삶의 질(QoL) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차/EOS
CHQ-CF87 양식은 10세 이상의 참가자를 위한 자가 보고서로 설계되었습니다. 87개의 질문으로 구성되어 있으며 PF-50과 동일한 척도를 포함합니다(부모의 영향 척도가 생략되고 심리사회적 및 신체적 요약 점수가 도출되지 않음). 통계 분석 계획에 따라 참가자의 50%(%)보다 많은(>) 평가에 사용할 수 있는 경우에만 결과를 평가했습니다.
기준선, 26주차/EOS
22주차 및 26주차(EOS)에 아동의 수면 습관 평가 척도를 사용한 삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 22주차, 26주차/EOS
35개 항목의 부모 설문지 수면 선별 도구로 구성된 어린이 수면 습관 평가 척도. 항목은 35-105 범위의 전체 수면 장애 점수(TSDS)와 함께 1(거의)에서 3(보통)까지의 3점 척도로 점수가 매겨집니다. TSDS를 생성하기 위해 8개의 하위 척도 점수를 합산합니다. 하위 척도는 취침 시간 저항(BR)(6개 항목, 점수 = 6-18), 수면 시간(SD)(3개 항목, 점수 = 3-9), 사건수면(P)(7개 항목, 점수 = 7-21)입니다. , 수면 장애 호흡(SDB)(3개 항목, 점수 = 3-9), 야간 각성(NW)(3개 항목, 점수 = 3-9), 주간 졸음(DS)(8개 항목, 점수 = 8-24), 수면 불안(SA)(4개 항목, 점수 = 4-12) 및 수면 시작 지연(SOD)(1개 항목, 점수 = 1-3). 이 설문지는 4세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 제작되었습니다. 더 높은 점수는 더 많은 방해받은 수면을 나타냅니다.
기준선, 22주차, 26주차/EOS
22주차에 뇌척수액(CSF)에 재조합 인간 헤파란 N-설파타제(rhHNS)가 축적된 참가자 수
기간: 기준선, 22주차
각 HGT-1410 투여 직전에 이식된 IDDD 또는 요추 천자(LP)를 통해 참가자로부터 뇌척수액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 22주차
6주, 10주, 14주, 18주, 22주 및 26주(EOS)의 뇌척수액(CSF) 내 헤파란 설페이트 및 헤파란 설페이트 유도체 농도의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주(EOS)
헤파란 설페이트 및 그 유도체의 수준은 독점적인 Sensi-Pro(SP) 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 기반 검정을 사용하여 평가되었습니다. 약어: SP 총 헤파란 황산염(SPTHS), SP 비환원 말단 분석법(SPNREA),
베이스라인, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주(EOS)
22주차 뇌 자기공명영상(MRI) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 22주차
뇌 MRI는 회백질 부피(GMV), 백질 부피(WMV) 및 두개내 뇌척수액 부피(ICSFV)(심실 + 추가 CSF 공간)에 대해 측정되었습니다.
기준선, 22주차
22주차에 평균 청각 뇌간 반응(ABR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 22주차
ABR 평가는 마취 상태에서 수행되었으며 소리가 청각 경로를 따라 처리될 때 음향 자극에 의해 유발된 전기적 반응을 측정했습니다. 평균 ABR 공기 및 골전도 역치가 평가되었습니다. 평균 ABR 골전도 역치는 분석할 데이터가 불충분하여 보고할 수 없었습니다.
기준선, 22주차
22주차에 청각 뇌간 반응(ABR)의 기준선으로부터의 변화: 잠복기
기간: 기준선, 22주차
ABR 평가는 마취 상태에서 수행되었으며 소리가 청각 경로를 따라 처리될 때 음향 자극에 의해 유발된 전기적 반응을 측정했습니다. Inter-peak Latency(IPL)는 절대 지연 시간(AL)을 빼서 계산했습니다. IAL(Inter-aural Latencies)은 오른쪽 귀와 왼쪽 귀의 절대 파동 V 잠복기를 빼서 계산했습니다. IAL, IPL 및 AL이 보고되었습니다. 약어: 오른쪽 귀(RE), 왼쪽 귀(LE), 웨이브(W), 웨이브 V(WV)
기준선, 22주차
22주차에 청각 뇌간 반응(ABR)의 기준선으로부터의 변화: 진폭
기간: 기준선, 22주차
ABR 평가는 마취 상태에서 수행되었으며 소리가 청각 경로를 따라 처리될 때 음향 자극에 의해 유발된 전기적 반응을 측정했습니다. 왼쪽 귀(LE) 및 오른쪽 귀(RE)에 의한 ABR 진폭의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선, 22주차
22주차에 청각 뇌간 반응(ABR)의 기준선으로부터의 변화: 진폭 비율
기간: 기준선, 22주차
ABR 평가는 마취 상태에서 수행되었으며 소리가 청각 경로를 따라 처리될 때 음향 자극에 의해 유발된 전기적 반응을 측정했습니다. ABR 진폭(A), 로그 변환 진폭(LTA), 왼쪽 귀(LE) 및 오른쪽 귀(RE) 파동 V/I에 의한 제곱근 변환 진폭(STA)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선, 22주차
22주차에 청각 뇌간 반응(ABR)의 기준선으로부터의 변화: 변환된 대기 시간 기록
기간: 기준선, 22주차
ABR 평가는 마취 상태에서 수행되었으며 소리가 청각 경로를 따라 처리될 때 음향 자극에 의해 유발된 전기적 반응을 측정했습니다. 기준선에서 왼쪽 및 오른쪽 귀에 의한 ABR 로그 변환 잠복기(LTL)의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선, 22주차
22주차에 청각 뇌간 반응(ABR)의 기준선으로부터의 변화: 로그 변환된 진폭
기간: 기준선, 22주차
ABR 평가는 마취 상태에서 수행되었으며 소리가 청각 경로를 따라 처리될 때 음향 자극에 의해 유발된 전기적 반응을 측정했습니다. 왼쪽 및 오른쪽 귀에 의한 ABR 로그 변환 진폭(LTA)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선, 22주차
22주차에 청각 뇌간 반응(ABR)의 기준선으로부터의 변화: 제곱근 변환 대기 시간
기간: 기준선, 22주차
ABR 평가는 마취 상태에서 수행되었으며 소리가 청각 경로를 따라 처리될 때 음향 자극에 의해 유발된 전기적 반응을 측정했습니다. 기준선에서 왼쪽 및 오른쪽 귀에 의한 ABR 제곱근 변환 잠복기(STL)의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선, 22주차
22주차에 청각 뇌간 반응(ABR)의 기준선으로부터의 변화: 변환된 진폭의 제곱근
기간: 기준선, 22주차
ABR 평가는 마취 상태에서 수행되었으며 소리가 청각 경로를 따라 처리될 때 음향 자극에 의해 유발된 전기적 반응을 측정했습니다. 왼쪽 및 오른쪽 귀에 의한 ABR 제곱근 변환 진폭(STA)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 데이터가 보고되었습니다.
기준선, 22주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGT-SAN-055
  • 2009-015984-15 (EudraCT 번호)

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