- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01155973
Educore 프로젝트: 혈압 조절 개선을 위한 시각적 학습 방법의 효과 (EDUCORE)
Educore 프로젝트: 1차 의료 환경에서 시각적 학습 방법이 혈압 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 군집별로 무작위화된 임상 시험
배경: 고혈압(HBP)은 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험 요소입니다. 유럽고혈압심장학회와 심혈관질환예방전문위원회에서는 SCORE 방법을 이용한 심혈관계 위험도(CVR)의 계층화, 심혈관질환 예방을 위한 생활습관 개선, 위험인자를 잘 통제할 것을 권고하고 있다. EDUCORE(Education and Coronary Risk Evaluation) 프로젝트는 CVR 시각적 학습 방법인 EDUCORE 방법을 사용하는 것이 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자에서 1년 이내에 혈압 조절 개선에 일반 임상 실습보다 효과적인지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 그러나 CVD의 배경은 없습니다.
디자인 및 방법: 클러스터 무작위 통제 임상 시험. 위치: 마드리드의 22개 1차 의료 센터. 참가자: 최소 1년 전에 고혈압(수축기 >140mmHg 및/또는 확장기 >90mmHg) 진단을 받은 환자, 통제되지 않음. 연령: 참여에 동의한 40-65세 환자. 샘플링: 무작위 클러스터 할당. 무작위 할당 단위: 건강 관리 센터. 분석 단위: 기준에 맞는 환자. 규모: 736명의 환자(각각 368명. 측정: 결과 변수: 수축기 및 확장기 혈압(mmHg). 심혈관 위험 수준: SCORE. 치료 순응도 측정(Morisky-Green 설문지. 건강 관련 삶의 질 설문지 MINICHAL. 흡연 습관. 총 콜레스테롤. 기타 변수: 성별. 나이. 교육 수준. MET(대사 등가물)에서의 신체 활동. 체질량 지수. 약물 소비(심혈관 라인). 치료 변경 및 변경의 특성. 개입: EDUCORE 그룹(환자에게 SCORE, 시각적 이미지 및 문서로 심혈관 위험을 직접 표시); 대조군: 표준 진료.
연구 개요
상세 설명
목표: 1년 안에 고혈압 조절을 개선하기 위한 임상 실습과 비교하여 심혈관 질환이 없는 조절되지 않는 고혈압 환자(1차 예방)에서 교육적 중재의 효과를 측정합니다.
방법: 이 작업은 EDUCORE 방법의 효과를 테스트하기 위해 22개의 1차 의료 클리닉(PHCC)이 참여하고 클러스터별로 무작위 배정된 임상 시험 프로토콜을 설명합니다. 필요한 환자의 수는 모두 40~65세(EDUCORE 및 대조군에서 n=368) 사이인 736명으로, 모두 최소 1년 전에 HBP 진단을 받았고 모두 고혈압 조절이 잘 되지 않았습니다. (수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg). 참여하는 모든 인원은 실험에 대해 설명을 들었고 그 방법론에 대해 교육을 받았습니다. EDUCORE 방법은 고위험 조치의 여러 단계를 구현하는 이미지를 사용하여 저위험 SCORE 점수의 시각화와 심장 건강을 더 잘 유지하는 방법을 설명하는 팜플렛 수령을 고려합니다. 주요 결과 변수는 혈압 조절이었습니다. 이차 결과 변수에는 SCORE 점수, 치료 순응도, 삶의 질 및 총 콜레스테롤 수치가 포함되었습니다. 모든 결과 변수는 실험 기간 초기와 6개월 및 12개월에 다시 측정되었습니다. 성별, 연령, 교육수준, 신체활동, 체질량지수, 약물복용, 치료의 변화, 혈액분석 결과 등의 정보도 기록하였다.
정보 출처: 임상 인터뷰 및 평가 테스트. 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템에 등록됩니다.
통계 분석: 1차 및 2차 유효성. 랜덤 효과 모델(로지스틱 회귀)로 예후 인자에 의해 조정(종속 변수: 양호한/나쁜 혈압 조절, 독립 변수: 개입 그룹).
토론: EDUCORE 방법은 일차 의료 환경에서 혈압 조절 및 기타 건강 문제를 개선하는 간단하고 저렴한 수단을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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Madrid, 스페인
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 전에 고혈압(수축기 >140mmHg 및/또는 확장기 >90mmHg)으로 진단된 환자, 통제되지 않음.
- 연령: 40-65세 환자
- 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 심혈관 질환...
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에듀코어 개입
저위험 SCORE 테이블 사용.
시각적 효과 이미지 사용.
환자에게 팜플렛 건네기(심혈관 건강을 유지하는 방법에 대한 조언 및 환자의 현재 점수가 표시된 저위험 점수 표).
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SCORE, 시각적 이미지 및 문서를 통해 심혈관 위험을 환자에게 직접 표시
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활성 비교기: 대조군
저위험 SCORE 테이블 사용; 환자에게 CVR을 구두로 알립니다.
위험 요인에 대한 조언/구두 정보 제공.
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SCORE 구두 정보 및 표준 진료로 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 변수: 혈압 조절
기간: 기준선 및 1년
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혈압(bp): Riva-Rocci 방법을 사용하고 검증되고 보정된 혈압계를 사용하여 Korotkoff 소리를 듣고 결정된 수축기 및 이완기 혈압.
대조군 혈압: SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg
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기준선 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 위험(CVR) 수준 : 저위험 SCORE 테이블 사용
기간: 기준선 및 1년
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약속 1, 3 및 5(실험 기간 시작 시와 6개월 및 12개월에 다시)에서 CVR 계산. 이 연령 미만의 모든 환자에 대한 60세의 예상 CVR 계산. |
기준선 및 1년
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치료 순응도 측정(Morisky-Green 설문지)
기간: 일년
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치료 순응도(Morisky-Green 치료 순응도 설문지를 사용하여 측정)
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일년
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흡연 습관
기간: 기준선 및 1년
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담배 사용
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기준선 및 1년
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총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 1년
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총 콜레스테롤 수치
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기준선 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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