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Educore 프로젝트: 혈압 조절 개선을 위한 시각적 학습 방법의 효과 (EDUCORE)

2018년 2월 22일 업데이트: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Educore 프로젝트: 1차 의료 환경에서 시각적 학습 방법이 혈압 조절에 미치는 영향을 평가하기 위한 군집별로 무작위화된 임상 시험

배경: 고혈압(HBP)은 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험 요소입니다. 유럽고혈압심장학회와 심혈관질환예방전문위원회에서는 SCORE 방법을 이용한 심혈관계 위험도(CVR)의 계층화, 심혈관질환 예방을 위한 생활습관 개선, 위험인자를 잘 통제할 것을 권고하고 있다. EDUCORE(Education and Coronary Risk Evaluation) 프로젝트는 CVR 시각적 학습 방법인 EDUCORE 방법을 사용하는 것이 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자에서 1년 이내에 혈압 조절 개선에 일반 임상 실습보다 효과적인지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 그러나 CVD의 배경은 없습니다.

디자인 및 방법: 클러스터 무작위 통제 임상 시험. 위치: 마드리드의 22개 1차 의료 센터. 참가자: 최소 1년 전에 고혈압(수축기 >140mmHg 및/또는 확장기 >90mmHg) 진단을 받은 환자, 통제되지 않음. 연령: 참여에 동의한 40-65세 환자. 샘플링: 무작위 클러스터 할당. 무작위 할당 단위: 건강 관리 센터. 분석 단위: 기준에 맞는 환자. 규모: 736명의 환자(각각 368명. 측정: 결과 변수: 수축기 및 확장기 혈압(mmHg). 심혈관 위험 수준: SCORE. 치료 순응도 측정(Morisky-Green 설문지. 건강 관련 삶의 질 설문지 MINICHAL. 흡연 습관. 총 콜레스테롤. 기타 변수: 성별. 나이. 교육 수준. MET(대사 등가물)에서의 신체 활동. 체질량 지수. 약물 소비(심혈관 라인). 치료 변경 및 변경의 특성. 개입: EDUCORE 그룹(환자에게 SCORE, 시각적 이미지 및 문서로 심혈관 위험을 직접 표시); 대조군: 표준 진료.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표: 1년 안에 고혈압 조절을 개선하기 위한 임상 실습과 비교하여 심혈관 질환이 없는 조절되지 않는 고혈압 환자(1차 예방)에서 교육적 중재의 효과를 측정합니다.

방법: 이 작업은 EDUCORE 방법의 효과를 테스트하기 위해 22개의 1차 의료 클리닉(PHCC)이 참여하고 클러스터별로 무작위 배정된 임상 시험 프로토콜을 설명합니다. 필요한 환자의 수는 모두 40~65세(EDUCORE 및 대조군에서 n=368) 사이인 736명으로, 모두 최소 1년 전에 HBP 진단을 받았고 모두 고혈압 조절이 잘 되지 않았습니다. (수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg). 참여하는 모든 인원은 실험에 대해 설명을 들었고 그 방법론에 대해 교육을 받았습니다. EDUCORE 방법은 고위험 조치의 여러 단계를 구현하는 이미지를 사용하여 저위험 SCORE 점수의 시각화와 심장 건강을 더 잘 유지하는 방법을 설명하는 팜플렛 수령을 고려합니다. 주요 결과 변수는 혈압 조절이었습니다. 이차 결과 변수에는 SCORE 점수, 치료 순응도, 삶의 질 및 총 콜레스테롤 수치가 포함되었습니다. 모든 결과 변수는 실험 기간 초기와 6개월 및 12개월에 다시 측정되었습니다. 성별, 연령, 교육수준, 신체활동, 체질량지수, 약물복용, 치료의 변화, 혈액분석 결과 등의 정보도 기록하였다.

정보 출처: 임상 인터뷰 및 평가 테스트. 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템에 등록됩니다.

통계 분석: 1차 및 2차 유효성. 랜덤 효과 모델(로지스틱 회귀)로 예후 인자에 의해 조정(종속 변수: 양호한/나쁜 혈압 조절, 독립 변수: 개입 그룹).

토론: EDUCORE 방법은 일차 의료 환경에서 혈압 조절 및 기타 건강 문제를 개선하는 간단하고 저렴한 수단을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid, 스페인
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 전에 고혈압(수축기 >140mmHg 및/또는 확장기 >90mmHg)으로 진단된 환자, 통제되지 않음.
  • 연령: 40-65세 환자
  • 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 심혈관 질환...

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에듀코어 개입
저위험 SCORE 테이블 사용. 시각적 효과 이미지 사용. 환자에게 팜플렛 건네기(심혈관 건강을 유지하는 방법에 대한 조언 및 환자의 현재 점수가 표시된 저위험 점수 표).
SCORE, 시각적 이미지 및 문서를 통해 심혈관 위험을 환자에게 직접 표시
활성 비교기: 대조군
저위험 SCORE 테이블 사용; 환자에게 CVR을 구두로 알립니다. 위험 요인에 대한 조언/구두 정보 제공.
SCORE 구두 정보 및 표준 진료로 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 변수: 혈압 조절
기간: 기준선 및 1년
혈압(bp): Riva-Rocci 방법을 사용하고 검증되고 보정된 혈압계를 사용하여 Korotkoff 소리를 듣고 결정된 수축기 및 이완기 혈압. 대조군 혈압: SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 위험(CVR) 수준 : 저위험 SCORE 테이블 사용
기간: 기준선 및 1년

약속 1, 3 및 5(실험 기간 시작 시와 6개월 및 12개월에 다시)에서 CVR 계산.

이 연령 미만의 모든 환자에 대한 60세의 예상 CVR 계산.

기준선 및 1년
치료 순응도 측정(Morisky-Green 설문지)
기간: 일년
치료 순응도(Morisky-Green 치료 순응도 설문지를 사용하여 측정)
일년
흡연 습관
기간: 기준선 및 1년
담배 사용
기준선 및 1년
총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 1년
총 콜레스테롤 수치
기준선 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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