- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01155973
Proyecto Educore: efecto de un método de aprendizaje visual para mejorar el control de la presión arterial (EDUCORE)
Proyecto Educore: un ensayo clínico, aleatorizado por conglomerados, para evaluar el efecto de un método de aprendizaje visual en el control de la presión arterial en el ámbito de la atención primaria de salud
Introducción: La hipertensión arterial (HTA) es un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Las sociedades europeas de hipertensión y cardiología, así como los comités de expertos en prevención de ECV, recomiendan la estratificación del riesgo cardiovascular (RCV) mediante el método SCORE, la modificación de los estilos de vida para prevenir la ECV y lograr un buen control de los factores de riesgo. El proyecto EDUCORE (Educación y Evaluación del Riesgo Coronario) tiene como objetivo determinar si el uso de un método de aprendizaje visual del RCV -el método EDUCORE- es más eficaz que la práctica clínica habitual para mejorar el control de la presión arterial en el plazo de un año en pacientes con hipertensión mal controlada pero sin antecedentes de CVD.
Diseño y Método: Ensayo clínico controlado aleatorizado por conglomerados. Ubicación: 22 centros de atención primaria de salud en Madrid. Participantes: pacientes diagnosticados de hipertensos (sistólica >140 mmHg y/o diastólica >90 mmHg) al menos un año antes, no controlados. Edad: Pacientes de 40 a 65 años que consientan en participar. Muestreo: asignación aleatoria de conglomerados. Unidad de asignación aleatoria: centro de salud. Unidad de análisis: paciente que cumple criterios. Tamaño: 736 pacientes (368 cada brazo. Mediciones: Variables de resultado: presión arterial sistólica y diastólica (mmHg). Nivel de riesgo cardiovascular: SCORE. Medida de Adherencia al tratamiento (Cuestionario de Morisky-Green. Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud MINICHAL. Hábito de fumar. Colesterol total. Otras variables: Género. Edad. Nivel educacional. Actividad física en equivalente metabólico (MET). Índice de masa corporal. Consumo de fármacos (línea cardiovascular). Cambios en el tratamiento y naturaleza del cambio. Intervención: grupo EDUCORE (exposición directa de su riesgo cardiovascular con SCORE, imágenes visuales y documentación a los pacientes); Grupo de control: atención de práctica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Medir la efectividad de una intervención educativa en pacientes hipertensos no controlados sin enfermedad cardiovascular (prevención primaria), en comparación con la práctica clínica para mejorar el control de la hipertensión en un año.
Método: Este trabajo describe un protocolo para un ensayo clínico, aleatorizado por conglomerados e involucrando 22 clínicas de atención primaria de salud (PHCC), para probar la efectividad del método EDUCORE. El número de pacientes requeridos fue de 736, todos entre 40 y 65 años (n=368 en los grupos EDUCORE y control), todos con diagnóstico de HTA de al menos un año de antigüedad, y todos con hipertensión arterial mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o diastólica ≥ 90 mmHg). A todo el personal participante se le explicó el ensayo y se le formó en su metodología. El método EDUCORE contempla la visualización de puntajes SCORE de bajo riesgo mediante imágenes que encarnan las diferentes etapas de una acción de alto riesgo, más la recepción de un folleto que explica cómo mantener mejor la salud cardíaca. La principal variable de resultado fue el control de la presión arterial; las variables de resultado secundarias incluyeron la puntuación SCORE, el cumplimiento terapéutico, la calidad de vida y el nivel de colesterol total. Todas las variables de resultado se midieron al comienzo del período experimental y nuevamente a los 6 y 12 meses. También se registró información sobre sexo, edad, nivel educativo, actividad física, índice de masa corporal, consumo de medicamentos, cambio de tratamiento y resultados de análisis de sangre.
Fuente de información: Entrevista clínica y pruebas de valoración. Los datos serán registrados en Sistema de captura electrónica de datos.
Análisis Estadístico: Eficacia primaria y secundaria. Ajustando por factores pronósticos con modelos de efectos aleatorios (regresión logística) (variable dependiente: buen/mal control de la presión arterial; variable independiente: grupo de intervención).
Discusión: El método EDUCORE podría proporcionar un medio simple y económico para mejorar el control de la presión arterial, y quizás otros problemas de salud, en el ámbito de la atención primaria de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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Madrid, España
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados de hipertensos (sistólica > 140 mmHg y/o diastólica > 90 mmHg) al menos un año antes, no controlados.
- Edad: pacientes de 40 a 65 años
- Pacientes que consienten en participar
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- Enfermedad cardiovascular...
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención EDUCORE
Uso de tabla SCORE de bajo riesgo.
Uso de imágenes de impacto visual.
Entrega de un folleto al paciente (consejos para mantener la salud cardiovascular más la tabla SCORE de bajo riesgo con la puntuación actual del paciente marcada).
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Exposición directa de su riesgo cardiovascular con SCORE, imágenes visuales y documentación a los pacientes
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Comparador activo: grupo de control
Uso de la tabla SCORE de bajo riesgo; Informar verbalmente al paciente de su RCV.
Dar consejos/información verbal sobre los factores de riesgo.
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SCORE información oral y asesoramiento como atención de práctica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principal variable de resultado: control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Presión arterial (pb): presión arterial sistólica y diastólica, determinadas mediante el método de Riva-Rocci y escucha de los sonidos de Korotkoff, utilizando esfigmomanómetros validados y calibrados.
PA de control: PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg
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Línea de base y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de riesgo cardiovascular (RCV): uso de la tabla SCORE de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cálculo del RCV en las citas 1, 3 y 5 (al inicio del período experimental y nuevamente a los 6 y 12 meses). Cálculo del RCV proyectado a los 60 años para todos los pacientes menores de esta edad. |
Línea de base y 1 año
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Medida de Adherencia al tratamiento (Cuestionario de Morisky-Green)
Periodo de tiempo: 1 año
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cumplimiento terapéutico (medido mediante el cuestionario de cumplimiento del tratamiento de Morisky-Green)
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1 año
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Hábito de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Uso de tabaco
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Línea de base y 1 año
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Nivel de colesterol total
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Línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/90354
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