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Proyecto Educore: efecto de un método de aprendizaje visual para mejorar el control de la presión arterial (EDUCORE)

22 de febrero de 2018 actualizado por: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Proyecto Educore: un ensayo clínico, aleatorizado por conglomerados, para evaluar el efecto de un método de aprendizaje visual en el control de la presión arterial en el ámbito de la atención primaria de salud

Introducción: La hipertensión arterial (HTA) es un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Las sociedades europeas de hipertensión y cardiología, así como los comités de expertos en prevención de ECV, recomiendan la estratificación del riesgo cardiovascular (RCV) mediante el método SCORE, la modificación de los estilos de vida para prevenir la ECV y lograr un buen control de los factores de riesgo. El proyecto EDUCORE (Educación y Evaluación del Riesgo Coronario) tiene como objetivo determinar si el uso de un método de aprendizaje visual del RCV -el método EDUCORE- es más eficaz que la práctica clínica habitual para mejorar el control de la presión arterial en el plazo de un año en pacientes con hipertensión mal controlada pero sin antecedentes de CVD.

Diseño y Método: Ensayo clínico controlado aleatorizado por conglomerados. Ubicación: 22 centros de atención primaria de salud en Madrid. Participantes: pacientes diagnosticados de hipertensos (sistólica >140 mmHg y/o diastólica >90 mmHg) al menos un año antes, no controlados. Edad: Pacientes de 40 a 65 años que consientan en participar. Muestreo: asignación aleatoria de conglomerados. Unidad de asignación aleatoria: centro de salud. Unidad de análisis: paciente que cumple criterios. Tamaño: 736 pacientes (368 cada brazo. Mediciones: Variables de resultado: presión arterial sistólica y diastólica (mmHg). Nivel de riesgo cardiovascular: SCORE. Medida de Adherencia al tratamiento (Cuestionario de Morisky-Green. Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud MINICHAL. Hábito de fumar. Colesterol total. Otras variables: Género. Edad. Nivel educacional. Actividad física en equivalente metabólico (MET). Índice de masa corporal. Consumo de fármacos (línea cardiovascular). Cambios en el tratamiento y naturaleza del cambio. Intervención: grupo EDUCORE (exposición directa de su riesgo cardiovascular con SCORE, imágenes visuales y documentación a los pacientes); Grupo de control: atención de práctica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo: Medir la efectividad de una intervención educativa en pacientes hipertensos no controlados sin enfermedad cardiovascular (prevención primaria), en comparación con la práctica clínica para mejorar el control de la hipertensión en un año.

Método: Este trabajo describe un protocolo para un ensayo clínico, aleatorizado por conglomerados e involucrando 22 clínicas de atención primaria de salud (PHCC), para probar la efectividad del método EDUCORE. El número de pacientes requeridos fue de 736, todos entre 40 y 65 años (n=368 en los grupos EDUCORE y control), todos con diagnóstico de HTA de al menos un año de antigüedad, y todos con hipertensión arterial mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o diastólica ≥ 90 mmHg). A todo el personal participante se le explicó el ensayo y se le formó en su metodología. El método EDUCORE contempla la visualización de puntajes SCORE de bajo riesgo mediante imágenes que encarnan las diferentes etapas de una acción de alto riesgo, más la recepción de un folleto que explica cómo mantener mejor la salud cardíaca. La principal variable de resultado fue el control de la presión arterial; las variables de resultado secundarias incluyeron la puntuación SCORE, el cumplimiento terapéutico, la calidad de vida y el nivel de colesterol total. Todas las variables de resultado se midieron al comienzo del período experimental y nuevamente a los 6 y 12 meses. También se registró información sobre sexo, edad, nivel educativo, actividad física, índice de masa corporal, consumo de medicamentos, cambio de tratamiento y resultados de análisis de sangre.

Fuente de información: Entrevista clínica y pruebas de valoración. Los datos serán registrados en Sistema de captura electrónica de datos.

Análisis Estadístico: Eficacia primaria y secundaria. Ajustando por factores pronósticos con modelos de efectos aleatorios (regresión logística) (variable dependiente: buen/mal control de la presión arterial; variable independiente: grupo de intervención).

Discusión: El método EDUCORE podría proporcionar un medio simple y económico para mejorar el control de la presión arterial, y quizás otros problemas de salud, en el ámbito de la atención primaria de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid, España
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados de hipertensos (sistólica > 140 mmHg y/o diastólica > 90 mmHg) al menos un año antes, no controlados.
  • Edad: pacientes de 40 a 65 años
  • Pacientes que consienten en participar

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • Enfermedad cardiovascular...

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención EDUCORE
Uso de tabla SCORE de bajo riesgo. Uso de imágenes de impacto visual. Entrega de un folleto al paciente (consejos para mantener la salud cardiovascular más la tabla SCORE de bajo riesgo con la puntuación actual del paciente marcada).
Exposición directa de su riesgo cardiovascular con SCORE, imágenes visuales y documentación a los pacientes
Comparador activo: grupo de control
Uso de la tabla SCORE de bajo riesgo; Informar verbalmente al paciente de su RCV. Dar consejos/información verbal sobre los factores de riesgo.
SCORE información oral y asesoramiento como atención de práctica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principal variable de resultado: control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Presión arterial (pb): presión arterial sistólica y diastólica, determinadas mediante el método de Riva-Rocci y escucha de los sonidos de Korotkoff, utilizando esfigmomanómetros validados y calibrados. PA de control: PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg
Línea de base y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de riesgo cardiovascular (RCV): uso de la tabla SCORE de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año

Cálculo del RCV en las citas 1, 3 y 5 (al inicio del período experimental y nuevamente a los 6 y 12 meses).

Cálculo del RCV proyectado a los 60 años para todos los pacientes menores de esta edad.

Línea de base y 1 año
Medida de Adherencia al tratamiento (Cuestionario de Morisky-Green)
Periodo de tiempo: 1 año
cumplimiento terapéutico (medido mediante el cuestionario de cumplimiento del tratamiento de Morisky-Green)
1 año
Hábito de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Uso de tabaco
Línea de base y 1 año
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Nivel de colesterol total
Línea de base y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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