Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Educore: Wpływ wizualnej metody uczenia się na poprawę kontroli ciśnienia krwi (EDUCORE)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Projekt Educore: Badanie kliniczne, randomizowane przez klastry, mające na celu ocenę wpływu metody wizualnego uczenia się na kontrolę ciśnienia krwi w podstawowej opiece zdrowotnej

Wstęp: Wysokie ciśnienie krwi (HBP) jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Europejskie towarzystwa nadciśnieniowe i kardiologiczne oraz komitety ekspertów ds. prewencji CVD zalecają stratyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR) metodą SCORE, modyfikację stylu życia w celu zapobiegania CVD oraz osiągnięcie dobrej kontroli czynników ryzyka. Projekt EDUCORE (Education and Coronary Risk Evaluation) ma na celu ustalenie, czy zastosowanie metody wizualnego uczenia się CVR – metody EDUCORE – jest skuteczniejsze niż zwykła praktyka kliniczna w poprawie kontroli ciśnienia krwi w ciągu jednego roku u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ale bez tła CVD.

Projekt i metoda: Badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną. Lokalizacja: 22 ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej w Madrycie. Uczestnicy: pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (skurczowym >140 mmHg i/lub rozkurczowym >90 mmHg) co najmniej rok wcześniej, niekontrolowani. Wiek: Pacjenci w wieku 40-65 lat, którzy wyrażają zgodę na udział. Próbkowanie: losowe przypisanie klastrów. Jednostka losowego przydziału: ośrodek zdrowia. Jednostka analizy: pacjent spełniający kryteria. Rozmiar: 736 pacjentów (368 na każde ramię. Pomiary: Zmienne wyników: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg). Poziom ryzyka sercowo-naczyniowego: SCORE. Miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych (kwestionariusz Morisky-Green. Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem MINICHAL. Nawyki palenia. Cholesterol całkowity. Inne zmienne: Płeć. Wiek. Poziom edukacji. Aktywność fizyczna w ekwiwalencie metabolicznym (MET). Wskaźnik masy ciała. Konsumpcja narkotyków (linia sercowo-naczyniowa). Zmiany w leczeniu i charakter zmiany. Interwencja: grupa EDUCORE (bezpośrednie przedstawienie pacjentom ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą SCORE, obrazów wizualnych i dokumentacji); Grupa kontrolna: standardowa opieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zmierzenie skuteczności interwencji edukacyjnej u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym bez chorób układu krążenia (profilaktyka pierwotna) w porównaniu z praktyką kliniczną w zakresie poprawy kontroli nadciśnienia tętniczego w ciągu roku.

Metoda: W pracy opisano protokół badania klinicznego, randomizowanego klastrowo i obejmującego 22 przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej (POZZ), mającego na celu sprawdzenie skuteczności metody EDUCORE. Wymagana liczba pacjentów wynosiła 736, wszyscy w wieku od 40 do 65 lat (n=368 w grupach EDUCORE i kontrolnych), u wszystkich zdiagnozowano HBP co najmniej rok temu i wszyscy mieli źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg). Cały personel biorący udział w badaniu został wyjaśniony i przeszkolony w zakresie jego metodologii. Metoda EDUCORE obejmuje wizualizację wyników SCORE niskiego ryzyka za pomocą obrazów przedstawiających różne etapy działań wysokiego ryzyka, a także otrzymanie broszury wyjaśniającej, jak lepiej utrzymać zdrowie serca. Główną zmienną wyniku była kontrola ciśnienia krwi; drugorzędowe zmienne wyniku obejmowały punktację SCORE, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jakość życia i całkowity poziom cholesterolu. Wszystkie zmienne wynikowe mierzono na początku okresu eksperymentalnego i ponownie po 6 i 12 miesiącach. Odnotowywano również informacje o płci, wieku, poziomie wykształcenia, aktywności fizycznej, wskaźniku masy ciała, przyjmowanych lekach, zmianie leczenia oraz wynikach badań krwi.

Źródło informacji: Wywiad kliniczny i testy oceniające. Dane zostaną zarejestrowane w elektronicznym systemie gromadzenia danych.

Analiza statystyczna: skuteczność pierwotna i wtórna. Dostosowanie za pomocą czynników prognostycznych z modelami efektów losowych (regresja logistyczna) (zmienna zależna: dobra/zła kontrola ciśnienia krwi; zmienna niezależna: grupa interwencyjna).

Dyskusja: Metoda EDUCORE może stanowić prosty i niedrogi sposób na poprawę kontroli ciśnienia krwi i być może innych problemów zdrowotnych w podstawowej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci rozpoznani jako nadciśnienie tętnicze (skurczowe >140 mmHg i/lub rozkurczowe >90 mmHg) co najmniej rok wcześniej, niekontrolowani.
  • Wiek: pacjenci w wieku 40-65 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Choroby układu krążenia...

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja EDUCORE
Wykorzystanie tabeli SCORE niskiego ryzyka. Wykorzystanie obrazów efektów wizualnych. Wręczenie pacjentowi broszury (porady, jak zachować zdrowie układu sercowo-naczyniowego oraz tabelę niskiego ryzyka SCORE z zaznaczoną aktualną punktacją pacjenta).
Behawioralne: Interwencja EDUCORE
Bezpośrednie przedstawienie pacjentom ich ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą SCORE, obrazów wizualnych i dokumentacji
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wykorzystanie tabeli niskiego ryzyka SCORE; słowne informowanie pacjenta o jego/jej CVR. Udzielanie porad/informacji ustnych na temat czynników ryzyka.
Inny: Grupa kontrolna
SCORE ustne informacje i poradnictwo jako standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna zmienna wynikowa: kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Ciśnienie krwi (bp): ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi, określane metodą Riva-Rocciego i słuchaniem tonów Korotkowa, za pomocą zwalidowanych i skalibrowanych sfigmomanometrów. Kontrola BP: SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg
Wartość bazowa i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR): Wykorzystanie tabeli niskiego ryzyka SCORE
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok

Obliczenie CVR w terminach 1, 3 i 5 (na początku okresu eksperymentalnego i ponownie w 6 i 12 miesiącu).

Obliczenie przewidywanego CVR w wieku 60 lat dla wszystkich pacjentów poniżej tego wieku.
Wartość bazowa i 1 rok
Miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych (kwestionariusz Morisky-Green)
Ramy czasowe: 1 rok
przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń terapeutycznych Morisky-Greena)
1 rok
Nawyki palenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Używanie tytoniu
Wartość bazowa i 1 rok
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Poziom cholesterolu całkowitego
Wartość bazowa i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Współpracownicy

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/90354

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj