- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01155973
Projet Educore : effet d'une méthode d'apprentissage visuel pour améliorer le contrôle de la pression artérielle (EDUCORE)
Projet Educore : un essai clinique, randomisé par grappes, pour évaluer l'effet d'une méthode d'apprentissage visuel sur le contrôle de la pression artérielle dans le cadre des soins de santé primaires
Contexte : L'hypertension artérielle (HTA) est un facteur de risque majeur de maladies cardiovasculaires (MCV). Les sociétés européennes d'hypertension et de cardiologie ainsi que les comités d'experts sur la prévention des maladies cardiovasculaires recommandent de stratifier le risque cardiovasculaire (RVC) à l'aide de la méthode SCORE, de modifier les modes de vie pour prévenir les maladies cardiovasculaires et de parvenir à un bon contrôle des facteurs de risque. Le projet EDUCORE (Education and Coronary Risk Evaluation) vise à déterminer si l'utilisation d'une méthode d'apprentissage visuel CVR - la méthode EDUCORE - est plus efficace que la pratique clinique normale pour améliorer le contrôle de la pression artérielle en un an chez les patients présentant une hypertension mal contrôlée mais pas d'antécédents de CVD.
Conception et méthode : essai clinique contrôlé randomisé en grappes. Emplacement : 22 centres de soins de santé primaires à Madrid. Participants : patients diagnostiqués hypertendus (systolique >140 mmHg et/ou diastolique >90 mmHg) depuis au moins un an, non contrôlés. Âge : patients âgés de 40 à 65 ans qui acceptent de participer. Échantillonnage : affectation aléatoire en grappes. Unité d'allocation aléatoire : centre de santé. Unité d'analyse : patient répondant aux critères. Taille : 736 patients (368 dans chaque bras. Mesures : Variables de résultat : pression artérielle systolique et diastolique (mmHg). Niveau de risque cardiovasculaire : SCORE. Mesure de l'adhésion au traitement (questionnaire Morisky-Green. Questionnaire de qualité de vie liée à la santé MINICHAL. Habitudes tabagiques. Cholestérol total. Autres variables : Sexe. Âge. Niveau d'éducation. Activité physique en équivalent métabolique (MET). Indice de masse corporelle. Consommation médicamenteuse (ligne cardiovasculaire). Changements de traitement et nature du changement. Intervention : groupe EDUCORE (exposition directe de leur risque cardiovasculaire avec SCORE, images visuelles et documentation aux patients) ; Groupe témoin : soins de pratique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Mesurer l'efficacité d'une intervention éducative chez des patients hypertendus non contrôlés sans maladie cardiovasculaire (prévention primaire), comparée à la pratique clinique pour améliorer le contrôle de l'hypertension en un an.
Méthode : Ce travail décrit un protocole d'essai clinique, randomisé par clusters et impliquant 22 cliniques de soins primaires (PHCC), pour tester l'efficacité de la méthode EDUCORE. Le nombre de patients requis était de 736, tous âgés de 40 à 65 ans (n = 368 dans les groupes EDUCORE et témoin), tous diagnostiqués HTA depuis au moins un an et tous avec une hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou diastolique ≥ 90 mmHg). Tout le personnel participant a été expliqué sur l'essai et formé à sa méthodologie. La méthode EDUCORE envisage la visualisation des scores SCORE à faible risque à l'aide d'images incarnant différentes étapes d'une action à haut risque, ainsi que la réception d'une brochure expliquant comment mieux maintenir la santé cardiaque. La principale variable de résultat était le contrôle de la pression artérielle ; les critères de jugement secondaires comprenaient le score SCORE, l'observance thérapeutique, la qualité de vie et le taux de cholestérol total. Toutes les variables de résultats ont été mesurées au début de la période expérimentale et de nouveau à 6 et 12 mois. Des informations sur le sexe, l'âge, le niveau d'éducation, l'activité physique, l'indice de masse corporelle, la consommation de médicaments, le changement de traitement et les résultats des analyses de sang ont également été enregistrées.
Source d'information : Entretien clinique et tests d'évaluation. Les données seront enregistrées dans le système de saisie électronique des données.
Analyse statistique : Efficacité primaire et secondaire. Ajustement par des facteurs pronostiques avec des modèles à effets aléatoires (régression logistique) (variable dépendante : bon/mauvais contrôle tensionnel ; variable indépendante : groupe d'intervention).
Discussion : La méthode EDUCORE pourrait fournir un moyen simple et peu coûteux d'améliorer le contrôle de la pression artérielle, et peut-être d'autres problèmes de santé, dans le cadre des soins de santé primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
Madrid, Espagne
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués hypertendus (systolique >140 mmHg et/ou diastolique >90 mmHg) depuis au moins un an, non contrôlés.
- Âge : patients âgés de 40 à 65 ans
- Les patients qui acceptent de participer
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Maladie cardiovasculaire...
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention EDUCORE
Utilisation du tableau SCORE à faible risque.
Utilisation d'images à impact visuel.
Remettre au patient une brochure (conseils sur la façon de maintenir la santé cardiovasculaire plus le tableau SCORE à faible risque avec le score actuel du patient marqué).
|
Exposition directe de leur risque cardiovasculaire avec SCORE, images visuelles et documentation aux patients
|
Comparateur actif: groupe de contrôle
Utilisation du tableau SCORE à faible risque ; informant verbalement le patient de son CVR.
Donner des conseils/informations verbales sur les facteurs de risque.
|
SCORE information orale et conseils en tant que soins de pratique standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Principal critère de jugement : contrôle de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 1 an
|
Tension artérielle (pb) : tension artérielle systolique et diastolique, déterminée selon la méthode Riva-Rocci et à l'écoute des sons de Korotkoff, à l'aide de sphygmomanomètres validés et calibrés.
TA contrôle : PAS < 140 mmHg et TAD < 90 mmHg
|
Base de référence et 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de risque cardiovasculaire (RVC) : Utilisation du tableau SCORE à faible risque
Délai: Base de référence et 1 an
|
Calcul du CVR aux rendez-vous 1, 3 et 5 (au début de la période expérimentale et à nouveau à 6 et 12 mois). Calcul du CVR projeté à 60 ans pour tous les patients de moins de cet âge. |
Base de référence et 1 an
|
Mesure de l'adhésion au traitement (questionnaire Morisky-Green)
Délai: 1 an
|
observance thérapeutique (mesurée à l'aide du questionnaire d'observance du traitement Morisky-Green)
|
1 an
|
Habitudes tabagiques
Délai: Base de référence et 1 an
|
Consommation de tabac
|
Base de référence et 1 an
|
Cholestérol total
Délai: Base de référence et 1 an
|
Taux de cholestérol total
|
Base de référence et 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/90354
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