Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Educore: Vliv metody vizuálního učení na zlepšení kontroly krevního tlaku (EDUCORE)

22. února 2018 aktualizováno: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Projekt Educore: Klinická studie, randomizovaná podle shluků, k posouzení vlivu metody vizuálního učení na kontrolu krevního tlaku v prostředí primární zdravotní péče

Východiska: Vysoký krevní tlak (HBP) je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Evropské společnosti pro hypertenzi a kardiologii i odborné komise pro prevenci KVO doporučují stratifikovat kardiovaskulární riziko (CVR) pomocí metody SCORE, upravit životní styl k prevenci KVO a dosáhnout dobré kontroly nad rizikovými faktory. Projekt EDUCORE (Education and Coronary Risk Evaluation) si klade za cíl zjistit, zda je použití metody vizuálního učení CVR – metoda EDUCORE – efektivnější než běžná klinická praxe při zlepšování kontroly krevního tlaku do jednoho roku u pacientů se špatně kontrolovanou hypertenzí. ale žádné pozadí CVD.

Design & Metoda: Klastrově randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Umístění: 22 center primární zdravotní péče v Madridu. Účastníci: pacienti s diagnózou hypertenze (systolický >140 mmHg a/nebo diastolický >90 mmHg) alespoň před rokem, nekontrolovaný. Věk: 40-65 let pacienti, kteří souhlasí s účastí. Vzorkování: randomizované přiřazení shluků. Jednotka náhodného přidělení: zdravotní středisko. Analytická jednotka: pacient splňující kritéria. Velikost: 736 pacientů (368 na každé rameno. Měření: Výstupní proměnné: systolický a diastolický krevní tlak (mmHg). Úroveň kardiovaskulárního rizika: SCORE. Míra adherence k léčbě (dotazník Morisky-Green. Dotazník kvality života související se zdravím MINICHAL. kuřácké návyky. Celkový cholesterol. Další proměnné: Pohlaví. Stáří. Úroveň vzdělání. Fyzická aktivita v metabolickém ekvivalentu (MET). Index tělesné hmotnosti. Spotřeba léku (kardiovaskulární linie). Změny léčby a povaha změny. Intervence: skupina EDUCORE (přímé zobrazení jejich kardiovaskulárního rizika pomocí SCORE, vizuálních snímků a dokumentace pacientům); Kontrolní skupina: standardní praxe péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Změřit efektivitu edukační intervence u nekontrolovaných hypertoniků bez kardiovaskulárního onemocnění (primární prevence) ve srovnání s klinickou praxí ke zlepšení kontroly hypertenze za rok.

Metoda: Tato práce popisuje protokol pro klinickou studii, randomizovanou do shluků a zahrnující 22 klinik primární zdravotní péče (PHCC), k testování účinnosti metody EDUCORE. Počet potřebných pacientů byl 736, všichni ve věku 40 až 65 let (n=368 ve skupině EDUCORE a kontrolní skupině), u všech byla diagnostikována HBP alespoň před rokem a všichni měli špatně kontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický ≥ 90 mmHg). Všem zúčastněným pracovníkům byl test vysvětlen a proškolen v jeho metodice. Metoda EDUCORE předpokládá vizualizaci skóre nízkého rizika SCORE pomocí obrázků ztělesňujících různá stádia vysoce rizikové akce plus obdržení brožury vysvětlující, jak lépe udržovat zdraví srdce. Hlavní výslednou proměnnou byla kontrola krevního tlaku; sekundární výsledné proměnné zahrnovaly skóre SCORE, terapeutickou komplianci, kvalitu života a hladinu celkového cholesterolu. Všechny výsledné proměnné byly měřeny na začátku experimentálního období a znovu po 6 a 12 měsících. Dále byly zaznamenávány informace o pohlaví, věku, vzdělání, fyzické aktivitě, indexu tělesné hmotnosti, spotřebě léků, změně léčby a výsledcích krevních rozborů.

Informační zdroj: Klinický rozhovor a hodnotící testy. Data budou evidována v systému elektronického sběru dat.

Statistická analýza: Primární a sekundární účinnost. Úprava pomocí prognostických faktorů s modely náhodných efektů (logistická regrese) (závislá proměnná: dobrá/špatná kontrola krevního tlaku; nezávislá proměnná: intervenční skupina).

Diskuse: Metoda EDUCORE by mohla poskytnout jednoduchý, nenákladný prostředek ke zlepšení kontroly krevního tlaku a možná i dalších zdravotních problémů v prostředí primární zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid, Španělsko
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou hypertenze (systolický >140 mmHg a/nebo diastolický >90 mmHg) nejméně před rokem, nekontrolovaný.
  • Věk: 40-65 letých pacientů
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Mellitus
  • Kardiovaskulární onemocnění...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence EDUCORE
Použití tabulky SCORE s nízkým rizikem. Použití obrazů vizuálního dopadu. Předání brožury pacientovi (rady, jak si udržet kardiovaskulární zdraví plus tabulka SCORE s nízkým rizikem s vyznačením aktuálního skóre pacienta).
Behaviorální: Intervence EDUCORE
Přímé zobrazení jejich kardiovaskulárního rizika pomocí SCORE, vizuálních snímků a dokumentace pacientům
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Použití tabulky SCORE s nízkým rizikem; ústně informovat pacienta o jeho CVR. Poskytování rad/verbálních informací o rizikových faktorech.
Jiný: Kontrolní skupina
SCORE ústní informace a poradenství jako standardní praxe péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výsledná proměnná: kontrola krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Krevní tlak (bp): systolický a diastolický krevní tlak, stanovený metodou Riva-Rocci a poslechem Korotkoffových zvuků pomocí ověřených a kalibrovaných tlakoměrů. Kontrolní TK: STK < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kardiovaskulárního rizika (CVR): Použití tabulky SCORE s nízkým rizikem
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok

Výpočet CVR u schůzek 1, 3 a 5 (na začátku experimentálního období a znovu po 6 a 12 měsících).

Výpočet projektované CVR ve věku 60 let pro všechny pacienty do tohoto věku.
Výchozí stav a 1 rok
Míra adherence k léčbě (dotazník Morisky-Green)
Časové okno: 1 rok
terapeutická kompliance (měřená pomocí dotazníku Morisky-Green pro komplianci léčby)
1 rok
Kuřácké návyky
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Užívání tabáku
Výchozí stav a 1 rok
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Celková hladina cholesterolu
Výchozí stav a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Spolupracovníci

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/90354

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence EDUCORE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit