- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01155973
Progetto Educare: effetto di un metodo di apprendimento visivo per migliorare il controllo della pressione sanguigna (EDUCORE)
Progetto Educore: uno studio clinico, randomizzato per cluster, per valutare l'effetto di un metodo di apprendimento visivo sul controllo della pressione arteriosa nel contesto dell'assistenza sanitaria primaria
Sfondo: L'ipertensione (HBP) è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). Le società europee di ipertensione e cardiologia, nonché i comitati di esperti sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari, raccomandano la stratificazione del rischio cardiovascolare (CVR) utilizzando il metodo SCORE, la modifica degli stili di vita per prevenire le malattie cardiovascolari e il raggiungimento di un buon controllo sui fattori di rischio. Il progetto EDUCORE (Education and Coronary Risk Evaluation) mira a determinare se l'uso di un metodo di apprendimento visivo CVR - il metodo EDUCORE - sia più efficace della normale pratica clinica nel migliorare il controllo della pressione arteriosa entro un anno in pazienti con ipertensione scarsamente controllata ma nessun background di CVD.
Disegno e metodo: sperimentazione clinica controllata randomizzata a grappolo. Ubicazione: 22 centri di assistenza sanitaria di base a Madrid. Partecipanti: pazienti diagnosticati come ipertesi (sistolica >140 mmHg e/o diastolica >90 mmHg) almeno un anno prima, non controllati. Età: Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che acconsentono a partecipare. Campionamento: assegnazione di cluster randomizzati. Unità di assegnazione casuale: centro sanitario. Unità di analisi: paziente che soddisfa i criteri. Dimensione: 736 pazienti (368 per braccio. Misurazioni: variabili di risultato: pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg). Livello di rischio cardiovascolare: SCORE. Misura dell'aderenza al trattamento (questionario Morisky-Green. Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute MINICHAL. Abitudini al fumo. Colesterolo totale. Altre variabili: Sesso. Età. Livello di istruzione. Attività fisica in equivalente metabolico (MET). Indice di massa corporea. Consumo di droga (linea cardiovascolare). Cambiamenti terapeutici e natura del cambiamento. Intervento: gruppo EDUCORE (esposizione diretta del proprio rischio cardiovascolare con SCORE, immagini visive e documentazione ai pazienti); Gruppo di controllo: cura pratica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: misurare l'efficacia di un intervento educativo in pazienti ipertesi non controllati senza malattie cardiovascolari (prevenzione primaria), rispetto alla pratica clinica per migliorare il controllo dell'ipertensione in un anno.
Metodo: Questo lavoro descrive un protocollo per uno studio clinico, randomizzato per cluster e che coinvolge 22 cliniche di assistenza sanitaria primaria (PHCC), per testare l'efficacia del metodo EDUCORE. Il numero di pazienti richiesti era 736, tutti di età compresa tra 40 e 65 anni (n=368 nel gruppo EDUCORE e nei gruppi di controllo), a tutti era stata diagnosticata l'HBP almeno un anno prima e tutti avevano un'ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o diastolica ≥ 90 mmHg). A tutto il personale che ha preso parte è stata spiegata la sperimentazione e formato sulla sua metodologia. Il metodo EDUCORE prevede la visualizzazione di punteggi SCORE a basso rischio utilizzando immagini che incarnano diverse fasi di un'azione ad alto rischio, oltre alla ricezione di un opuscolo che spiega come mantenere al meglio la salute cardiaca. La principale variabile di esito era il controllo della pressione arteriosa; le variabili di esito secondarie includevano il punteggio SCORE, la compliance terapeutica, la qualità della vita e il livello di colesterolo totale. Tutte le variabili di esito sono state misurate all'inizio del periodo sperimentale e di nuovo a 6 e 12 mesi. Sono state inoltre registrate informazioni su sesso, età, livello di istruzione, attività fisica, indice di massa corporea, consumo di farmaci, cambio di trattamento e risultati delle analisi del sangue.
Fonte d'informazione: Intervista clinica e test di valutazione. I dati saranno registrati nel sistema di acquisizione elettronica dei dati.
Analisi statistica: efficacia primaria e secondaria. Aggiustamento per fattori di prognosi con modelli a effetti casuali (regressione logistica) (variabile dipendente: controllo pressorio buono/cattivo; variabile indipendente: gruppo di intervento).
Discussione: Il metodo EDUCORE potrebbe fornire un mezzo semplice ed economico per migliorare il controllo della pressione arteriosa, e forse altri problemi di salute, nel contesto sanitario primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
Madrid, Spagna
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti diagnosticati come ipertesi (sistolica >140 mmHg e/o diastolica >90 mmHg) almeno un anno prima, non controllati.
- Età: pazienti di 40-65 anni
- Pazienti che acconsentono a partecipare
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Malattia cardiovascolare...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento EDUCORE
Uso della tabella SCORE a basso rischio.
Utilizzo di immagini di impatto visivo.
Consegnare al paziente un opuscolo (consigli su come mantenere la salute cardiovascolare più la tabella SCORE a basso rischio con il punteggio attuale del paziente contrassegnato).
|
Esposizione diretta del proprio rischio cardiovascolare con SCORE, immagini visive e documentazione ai pazienti
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Uso della tabella SCORE a basso rischio; informare verbalmente il paziente della sua CVR.
Dare consigli/informazioni verbali sui fattori di rischio.
|
SCORE informazione orale e consulenza come cura pratica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principale variabile di esito: controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
|
Pressione arteriosa (bp): pressione arteriosa sistolica e diastolica, determinate con metodo Riva-Rocci e ascolto dei suoni di Korotkoff, mediante sfigmomanometri validati e calibrati.
Controllo PA: SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
|
Basale e 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di rischio cardiovascolare (CVR): utilizzo della tabella SCORE a basso rischio
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
|
Calcolo del CVR agli appuntamenti 1, 3 e 5 (all'inizio del periodo sperimentale e di nuovo a 6 e 12 mesi). Calcolo della CVR proiettata a 60 anni per tutti i pazienti al di sotto di questa età. |
Basale e 1 anno
|
|
Misura dell'aderenza al trattamento (questionario Morisky-Green)
Lasso di tempo: 1 anno
|
compliance terapeutica (misurata utilizzando il questionario Morisky-Green sulla compliance terapeutica)
|
1 anno
|
|
Abitudini al fumo
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
|
Uso del tabacco
|
Basale e 1 anno
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
|
Livello di colesterolo totale
|
Basale e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/90354
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