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Progetto Educare: effetto di un metodo di apprendimento visivo per migliorare il controllo della pressione sanguigna (EDUCORE)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Progetto Educore: uno studio clinico, randomizzato per cluster, per valutare l'effetto di un metodo di apprendimento visivo sul controllo della pressione arteriosa nel contesto dell'assistenza sanitaria primaria

Sfondo: L'ipertensione (HBP) è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). Le società europee di ipertensione e cardiologia, nonché i comitati di esperti sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari, raccomandano la stratificazione del rischio cardiovascolare (CVR) utilizzando il metodo SCORE, la modifica degli stili di vita per prevenire le malattie cardiovascolari e il raggiungimento di un buon controllo sui fattori di rischio. Il progetto EDUCORE (Education and Coronary Risk Evaluation) mira a determinare se l'uso di un metodo di apprendimento visivo CVR - il metodo EDUCORE - sia più efficace della normale pratica clinica nel migliorare il controllo della pressione arteriosa entro un anno in pazienti con ipertensione scarsamente controllata ma nessun background di CVD.

Disegno e metodo: sperimentazione clinica controllata randomizzata a grappolo. Ubicazione: 22 centri di assistenza sanitaria di base a Madrid. Partecipanti: pazienti diagnosticati come ipertesi (sistolica >140 mmHg e/o diastolica >90 mmHg) almeno un anno prima, non controllati. Età: Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni che acconsentono a partecipare. Campionamento: assegnazione di cluster randomizzati. Unità di assegnazione casuale: centro sanitario. Unità di analisi: paziente che soddisfa i criteri. Dimensione: 736 pazienti (368 per braccio. Misurazioni: variabili di risultato: pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg). Livello di rischio cardiovascolare: SCORE. Misura dell'aderenza al trattamento (questionario Morisky-Green. Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute MINICHAL. Abitudini al fumo. Colesterolo totale. Altre variabili: Sesso. Età. Livello di istruzione. Attività fisica in equivalente metabolico (MET). Indice di massa corporea. Consumo di droga (linea cardiovascolare). Cambiamenti terapeutici e natura del cambiamento. Intervento: gruppo EDUCORE (esposizione diretta del proprio rischio cardiovascolare con SCORE, immagini visive e documentazione ai pazienti); Gruppo di controllo: cura pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: misurare l'efficacia di un intervento educativo in pazienti ipertesi non controllati senza malattie cardiovascolari (prevenzione primaria), rispetto alla pratica clinica per migliorare il controllo dell'ipertensione in un anno.

Metodo: Questo lavoro descrive un protocollo per uno studio clinico, randomizzato per cluster e che coinvolge 22 cliniche di assistenza sanitaria primaria (PHCC), per testare l'efficacia del metodo EDUCORE. Il numero di pazienti richiesti era 736, tutti di età compresa tra 40 e 65 anni (n=368 nel gruppo EDUCORE e nei gruppi di controllo), a tutti era stata diagnosticata l'HBP almeno un anno prima e tutti avevano un'ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o diastolica ≥ 90 mmHg). A tutto il personale che ha preso parte è stata spiegata la sperimentazione e formato sulla sua metodologia. Il metodo EDUCORE prevede la visualizzazione di punteggi SCORE a basso rischio utilizzando immagini che incarnano diverse fasi di un'azione ad alto rischio, oltre alla ricezione di un opuscolo che spiega come mantenere al meglio la salute cardiaca. La principale variabile di esito era il controllo della pressione arteriosa; le variabili di esito secondarie includevano il punteggio SCORE, la compliance terapeutica, la qualità della vita e il livello di colesterolo totale. Tutte le variabili di esito sono state misurate all'inizio del periodo sperimentale e di nuovo a 6 e 12 mesi. Sono state inoltre registrate informazioni su sesso, età, livello di istruzione, attività fisica, indice di massa corporea, consumo di farmaci, cambio di trattamento e risultati delle analisi del sangue.

Fonte d'informazione: Intervista clinica e test di valutazione. I dati saranno registrati nel sistema di acquisizione elettronica dei dati.

Analisi statistica: efficacia primaria e secondaria. Aggiustamento per fattori di prognosi con modelli a effetti casuali (regressione logistica) (variabile dipendente: controllo pressorio buono/cattivo; variabile indipendente: gruppo di intervento).

Discussione: Il metodo EDUCORE potrebbe fornire un mezzo semplice ed economico per migliorare il controllo della pressione arteriosa, e forse altri problemi di salute, nel contesto sanitario primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid, Spagna
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diagnosticati come ipertesi (sistolica >140 mmHg e/o diastolica >90 mmHg) almeno un anno prima, non controllati.
  • Età: pazienti di 40-65 anni
  • Pazienti che acconsentono a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Malattia cardiovascolare...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento EDUCORE
Uso della tabella SCORE a basso rischio. Utilizzo di immagini di impatto visivo. Consegnare al paziente un opuscolo (consigli su come mantenere la salute cardiovascolare più la tabella SCORE a basso rischio con il punteggio attuale del paziente contrassegnato).
Esposizione diretta del proprio rischio cardiovascolare con SCORE, immagini visive e documentazione ai pazienti
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Uso della tabella SCORE a basso rischio; informare verbalmente il paziente della sua CVR. Dare consigli/informazioni verbali sui fattori di rischio.
SCORE informazione orale e consulenza come cura pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale variabile di esito: controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Pressione arteriosa (bp): pressione arteriosa sistolica e diastolica, determinate con metodo Riva-Rocci e ascolto dei suoni di Korotkoff, mediante sfigmomanometri validati e calibrati. Controllo PA: SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
Basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di rischio cardiovascolare (CVR): utilizzo della tabella SCORE a basso rischio
Lasso di tempo: Basale e 1 anno

Calcolo del CVR agli appuntamenti 1, 3 e 5 (all'inizio del periodo sperimentale e di nuovo a 6 e 12 mesi).

Calcolo della CVR proiettata a 60 anni per tutti i pazienti al di sotto di questa età.

Basale e 1 anno
Misura dell'aderenza al trattamento (questionario Morisky-Green)
Lasso di tempo: 1 anno
compliance terapeutica (misurata utilizzando il questionario Morisky-Green sulla compliance terapeutica)
1 anno
Abitudini al fumo
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Uso del tabacco
Basale e 1 anno
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Livello di colesterolo totale
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento EDUCORE

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