Educore Project: Effekt af en visuel læringsmetode til forbedring af blodtrykskontrol (EDUCORE)
Educore Project: Et klinisk forsøg, randomiseret af klynger, for at vurdere effekten af en visuel læringsmetode på blodtrykskontrol i det primære sundhedssystem
Baggrund: Højt blodtryk (HBP) er en væsentlig risikofaktor for hjertekarsygdomme (CVD). Europæiske hypertensions- og kardiologiske foreninger samt ekspertudvalg om CVD-forebyggelse anbefaler stratificering af kardiovaskulær risiko (CVR) ved hjælp af SCORE-metoden, ændring af livsstil for at forhindre CVD og opnåelse af god kontrol over risikofaktorer. EDUCORE-projektet (Education and Coronary Risk Evaluation) har til formål at afgøre, om brugen af en visuel CVR-indlæringsmetode - EDUCORE-metoden - er mere effektiv end normal klinisk praksis til at forbedre kontrollen af blodtrykket inden for et år hos patienter med dårligt kontrolleret hypertension men ingen baggrund for CVD.
Design og metode: Cluster randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Beliggenhed: 22 primære sundhedscentre i Madrid. Deltagere: patienter diagnosticeret som hypertensive (systoliske >140 mmHg og/eller diastoliske >90 mmHg) mindst et år før, ukontrollerede. Alder: 40-65-årige patienter, der giver samtykke til at deltage. Prøveudtagning: randomiseret klyngetildeling. Tilfældig tildelingsenhed: sundhedscenter. Analyseenhed: patient, der matcher kriterier. Størrelse: 736 patienter (368 hver arm. Målinger: Udfaldsvariable: systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg). Kardiovaskulært risikoniveau: SCORE. Mål for overholdelse af behandling (Morisky-Green spørgeskema. Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema MINICHAL. Rygevaner. Total kolesterol. Andre variabler: Køn. Alder. Uddannelsesniveau. Fysisk aktivitet i metabolisk ækvivalent (MET). BMI. Lægemiddelforbrug (kardiovaskulær linje). Behandlingsændringer og ændringens art. Intervention: EDUCORE gruppe (direkte udstilling af deres kardiovaskulære risiko med SCORE, visuelle billeder og dokumentation til patienterne); Kontrolgruppe: almindelig praksispleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At måle effektiviteten af en pædagogisk intervention hos ukontrollerede hypertensive patienter uden kardiovaskulær sygdom (primær forebyggelse), sammenlignet med klinisk praksis for at forbedre hypertensionskontrol på et år.
Metode: Dette arbejde beskriver en protokol for et klinisk forsøg, randomiseret af klynger og involverer 22 primære sundhedsklinikker (PHCC), for at teste effektiviteten af EDUCORE-metoden. Antallet af nødvendige patienter var 736, alle mellem 40 og 65 år (n=368 i EDUCORE- og kontrolgrupperne), som alle var blevet diagnosticeret med HBP for mindst et år siden, og som alle havde dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk ≥ 90 mmHg). Alt personale, der deltog, fik forklaret forsøget og trænet i dets metodologi. EDUCORE-metoden overvejer visualisering af lavrisiko SCORE-scorer ved hjælp af billeder, der repræsenterer forskellige stadier af en højrisikohandling, plus modtagelsen af en pjece, der forklarer, hvordan man bedre kan opretholde hjertesundheden. Den vigtigste udfaldsvariabel var kontrol af blodtryk; sekundære udfaldsvariabler inkluderede SCORE-score, terapeutisk overensstemmelse, livskvalitet og totalt kolesterolniveau. Alle udfaldsvariabler blev målt i begyndelsen af forsøgsperioden og igen efter 6 og 12 måneder. Der blev også registreret oplysninger om køn, alder, uddannelsesniveau, fysisk aktivitet, kropsmasseindeks, medicinforbrug, ændring af behandling og blodanalyseresultater.
Informationskilde: Klinisk interview og vurderingstest. Dataene vil blive registreret i elektronisk datafangstsystem.
Statistisk analyse: Primær og sekundær effektivitet. Justering efter prognosefaktorer med tilfældige effektmodeller (logistisk regression) (afhængig variabel: god/dårlig blodtrykskontrol; uafhængig variabel: interventionsgruppe).
Diskussion: EDUCORE-metoden kunne være et enkelt, billigt middel til at forbedre blodtrykskontrollen og måske andre sundhedsproblemer i den primære sundhedspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
Madrid, Spanien
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret som hypertensive (systolisk >140 mmHg og/eller diastolisk >90 mmHg) mindst et år før, ukontrollerede.
- Alder: 40-65-årige patienter
- Patienter, der giver samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Kardiovaskulær sygdom...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EDUCORE intervention
Brug af lavrisiko SCORE-tabel.
Brug af visuelle effektbilleder.
At give patienten en pjece (råd om, hvordan man opretholder kardiovaskulær sundhed plus lavrisiko SCORE-tabellen med patientens aktuelle score markeret).
|
Direkte udstilling af deres kardiovaskulære risiko med SCORE, visuelle billeder og dokumentation til patienterne
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Brug af lav risiko SCORE tabel; mundtligt informere patienten om hans/hendes CVR.
Rådgivning/mundtlig information om risikofaktorer.
|
SCORE mundtlig information og rådgivning som standard praksispleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatvariabel: kontrol af blodtryk
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Blodtryk (bp): systolisk og diastolisk blodtryk, bestemt ved hjælp af Riva-Rocci-metoden og lytning efter Korotkoff-lyde ved hjælp af validerede og kalibrerede blodtryksmålere.
Kontrol BP: SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
|
Baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær risiko (CVR) niveau: Brug af lavrisiko SCORE-tabel
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Beregning af CVR ved aftaler 1, 3 og 5 (i begyndelsen af forsøgsperioden og igen ved 6 og 12 måneder). Beregning af den forventede CVR ved 60 års alderen for alle patienter under denne alder. |
Baseline og 1 år
|
|
Mål for overholdelse af behandling (Morisky-Green spørgeskema)
Tidsramme: 1 år
|
terapeutisk overensstemmelse (målt ved hjælp af Morisky-Green-spørgeskemaet om overholdelse af behandling)
|
1 år
|
|
Rygevaner
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Brug af tobak
|
Baseline og 1 år
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Totalt kolesterolniveau
|
Baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/90354
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med EDUCORE intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet