Educore projekt: Vizuális tanulási módszer hatása a vérnyomás szabályozásának javítására (EDUCORE)
Educore projekt: Klaszterek szerint randomizált klinikai vizsgálat egy vizuális tanulási módszer vérnyomásszabályozásra gyakorolt hatásának felmérésére az elsődleges egészségügyi ellátásban
Háttér: A magas vérnyomás (HBP) a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) fő kockázati tényezője. Az európai hipertóniás és kardiológiai társaságok, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésével foglalkozó szakértői bizottságok javasolják a kardiovaszkuláris kockázat (CVR) rétegezését a SCORE módszerrel, az életmód megváltoztatását a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére, valamint a kockázati tényezők megfelelő kontrollját. Az EDUCORE (Education and Coronary Risk Evaluation) projekt célja annak megállapítása, hogy a CVR vizuális tanulási módszer – az EDUCORE módszer – alkalmazása a normál klinikai gyakorlatnál hatékonyabban javítja-e a vérnyomás szabályozását egy éven belül rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. de nincs CVD háttere.
Tervezés és módszer: Cluster randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Helyszín: 22 egészségügyi alapellátó központ Madridban. Résztvevők: olyan betegek, akiknél legalább egy évvel korábban hypertoniás (szisztolés >140 Hgmm és/vagy diasztolés >90 Hgmm) diagnosztizáltak, nem kontrollált. Életkor: 40-65 éves betegek, akik hozzájárulnak a részvételhez. Mintavétel: véletlenszerű klaszter hozzárendelés. Véletlen kiosztású egység: egészségügyi központ. Elemző egység: a kritériumoknak megfelelő páciens. Méret: 736 beteg (368 mindkét kar. Mérések: Eredmény változók: szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm). Kardiovaszkuláris kockázati szint: SCORE. A kezeléshez való ragaszkodás mértéke (Morisky-Green kérdőív. Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív MINICHAL. Dohányzási szokások. Összes koleszterin. Egyéb változók: Nem. Kor. Oktatási szint. Fizikai aktivitás metabolikus egyenértékben (MET). Testtömeg-index. Gyógyszerfogyasztás (szív- és érrendszeri vonal). A kezelés változásai és a változás természete. Beavatkozás: EDUCORE csoport (szív- és érrendszeri kockázatuk közvetlen bemutatása SCORE-val, vizuális képekkel és dokumentációval a betegek számára); Kontrollcsoport: szokásos gyakorlati ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A nem kontrollált, szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő hipertóniás betegek oktatási beavatkozásának hatékonyságának mérése (primer prevenció), összehasonlítva a klinikai gyakorlattal a magas vérnyomás kontrolljának javítása érdekében egy év alatt.
Módszer: Ez a munka egy klinikai vizsgálat protokollját írja le, klaszterenként randomizálva, és 22 elsődleges egészségügyi klinikát (PHCC) von be, az EDUCORE módszer hatékonyságának tesztelésére. A szükséges betegek száma 736 volt, mindegyik 40 és 65 év közötti (n=368 az EDUCORE és a kontroll csoportban), mindegyiküknél legalább egy éve diagnosztizálták a HBP-t, és mindegyiküknél rosszul kontrollált magas vérnyomás volt. (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm). Minden részt vevő személyzetnek elmagyarázták a kísérletet, és kioktatták annak módszertanára. Az EDUCORE módszer az alacsony kockázatú SCORE pontszámok vizualizálását fontolgatja egy magas kockázatú akció különböző szakaszait megtestesítő képek felhasználásával, valamint egy brosúra kézhezvételét, amely elmagyarázza, hogyan lehet jobban megőrizni a szív egészségét. A fő kimeneti változó a vérnyomás szabályozása volt; A másodlagos kimeneti változók közé tartozott a SCORE pontszám, a terápiás megfelelőség, az életminőség és az összkoleszterinszint. Az összes eredményváltozót a kísérleti időszak elején, majd a 6. és 12. hónap elteltével mértük. A nemre, életkorra, iskolai végzettségre, fizikai aktivitásra, testtömeg-indexre, gyógyszerfogyasztásra, a kezelés változására és a vérvizsgálati eredményekre vonatkozó információkat is rögzítették.
Információforrás: Klinikai interjú és értékelési tesztek. Az adatokat az Elektronikus adatrögzítő rendszerben rögzítjük.
Statisztikai elemzés: Elsődleges és másodlagos hatékonyság. Prognózistényezők szerinti korrekció véletlenszerű hatásmodellekkel (logisztikus regresszió) (függő változó: jó/rossz vérnyomáskontroll; független változó: intervenciós csoport).
Megbeszélés: Az EDUCORE módszer egyszerű, olcsó eszközt jelenthet a vérnyomás-szabályozás és esetleg más egészségügyi problémák javítására az alapellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
Madrid, Spanyolország
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél legalább egy évvel korábban hypertoniásnak (szisztolés >140 Hgmm és/vagy diasztolés >90 Hgmm) diagnosztizáltak, nem kontrollált.
- Életkor: 40-65 éves betegek
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Szív-és érrendszeri betegségek...
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EDUCORE beavatkozás
Alacsony kockázatú SCORE táblázat használata.
Vizuális hatásképek használata.
Brosúra átadása a betegnek (tanácsok a szív- és érrendszeri egészség megőrzéséhez, valamint az alacsony kockázatú SCORE táblázat, amelyen a beteg aktuális pontszáma meg van jelölve).
|
Kardiovaszkuláris kockázatuk közvetlen bemutatása SCORE-val, vizuális képekkel és dokumentációval a betegek számára
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Alacsony kockázatú SCORE táblázat használata; szóban tájékoztatja a pácienst CVR-jéről.
Tanácsadás/szóbeli tájékoztatás a kockázati tényezőkről.
|
A SCORE szóbeli tájékoztatás és tanácsadás szokásos gyakorlati ellátásként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő kimeneti változó: a vérnyomás szabályozása
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Vérnyomás (bp): szisztolés és diasztolés vérnyomás, Riva-Rocci módszerrel és Korotkoff hangok meghallgatásával, validált és kalibrált vérnyomásmérőkkel meghatározva.
Kontroll BP: SBP < 140 Hgmm és DBP < 90 Hgmm
|
Alapállapot és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris kockázat (CVR) szint: Alacsony kockázatú SCORE táblázat használata
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A CVR kiszámítása az 1., 3. és 5. időpontban (a kísérleti időszak elején, majd a 6. és 12. hónapban). A 60 éves kor alatti előrejelzett CVR kiszámítása minden ilyen kor alatti beteg esetében. |
Alapállapot és 1 év
|
|
A kezeléshez való ragaszkodás mértéke (Morisky-Green kérdőív)
Időkeret: 1 év
|
terápiás megfelelőség (a Morisky-Green kezelési megfelelőségi kérdőív segítségével mérve)
|
1 év
|
|
Dohányzási szokások
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Dohányfogyasztás
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Teljes koleszterinszint
|
Alapállapot és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/90354
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EDUCORE beavatkozás
-
Universidad San SebastiánUniversidad de Valparaiso; Fondo de Fomento al Desarrollo Científico y Tecnológico...ToborzásTerhességi súlygyarapodás | Elhízás, anyaiChile
-
Oregon Research InstituteBefejezveAnyaghasználati zavar | BűnözésEgyesült Államok