Educore プロジェクト: 血圧コントロールを改善するための視覚学習法の効果 (EDUCORE)
Educore プロジェクト: クラスターによって無作為化された臨床試験で、一次医療環境における血圧管理に対する視覚学習法の効果を評価
背景: 高血圧 (HBP) は心血管疾患 (CVD) の主要な危険因子です。 ヨーロッパの高血圧および心臓病学会、ならびに CVD 予防に関する専門委員会は、SCORE メソッドを使用して心血管リスク (CVR) を層別化し、CVD を予防するためにライフスタイルを修正し、危険因子を適切に管理することを推奨しています。 EDUCORE (Education and Coronary Risk Evaluation) プロジェクトは、CVR 視覚学習法 (EDUCORE メソッド) の使用が、高血圧のコントロールが不十分な患者の血圧コントロールを 1 年以内に改善する上で、通常の臨床診療よりも効果的かどうかを判断することを目的としています。しかし、CVDの背景はありません。
設計と方法: クラスター無作為対照臨床試験。 場所: マドリッドの 22 のプライマリ ヘルス ケア センター。 参加者:少なくとも1年前に高血圧(収縮期> 140 mmHgおよび/または拡張期> 90 mmHg)と診断された患者、制御されていない。 年齢:40~65歳の参加に同意した患者さん。 サンプリング: ランダム化されたクラスター割り当て。 ランダム割り当て単位: ヘルスケア センター。 分析単位:基準に一致する患者。 サイズ: 736 人の患者 (各腕 368 人。 測定: 結果変数: 収縮期および拡張期血圧 (mmHg)。 心血管リスクレベル: SCORE。 治療へのアドヒアランスの尺度 (Morisky-Green アンケート。 健康に関するQOLアンケート MINICHAL. 喫煙習慣。 総コレステロール。 その他の変数: 性別。 年。 教育レベル。 代謝当量 (MET) での身体活動。 ボディ・マス・インデックス。 薬物消費(心血管系)。 治療の変化と変化の性質。 介入: EDUCORE グループ (SCORE、視覚的画像、患者への文書による心血管リスクの直接提示);対照群:標準的な実践ケア。
調査の概要
詳細な説明
目的: 心血管疾患のないコントロール不良の高血圧患者に対する教育的介入 (一次予防) の有効性を、1 年間で高血圧コントロールを改善するための臨床実践と比較して測定すること。
方法: この作業では、EDUCORE メソッドの有効性をテストするために、クラスターによって無作為化され、22 のプライマリ ヘルスケア クリニック (PHCC) が関与する臨床試験のプロトコルについて説明します。 必要な患者の数は 736 人で、全員が 40 歳から 65 歳の間で (n=368 は EDUCORE および対照群)、全員が少なくとも 1 年前に HBP と診断されており、全員が高血圧のコントロールが不十分でした。 (収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期 ≥ 90 mmHg)。 参加したすべての職員は、試験について説明され、その方法論について訓練を受けました。 EDUCORE メソッドは、リスクの高い行動のさまざまな段階を具現化した画像を使用してリスクの低い SCORE スコアを視覚化し、心臓の健康をよりよく維持する方法を説明するパンフレットを受け取ることを想定しています。 主な結果変数は血圧のコントロールでした。二次結果変数には、SCORE スコア、治療コンプライアンス、生活の質、および総コレステロール値が含まれていました。 すべての結果変数は、実験期間の開始時に測定され、6 か月目と 12 か月目に再度測定されました。 性別、年齢、教育レベル、身体活動、体格指数、薬の消費、治療の変更、および血液分析結果に関する情報も記録されました。
情報源: 臨床面接および評価テスト。 データは電子データ取得システムに登録されます。
統計分析: 一次および二次有効性。 変量効果モデル(ロジスティック回帰)を用いた予後因子による調整(従属変数:血圧コントロールの良し悪し、独立変数:介入群)。
考察: EDUCORE 法は、一次医療現場での血圧管理やその他の健康問題を改善するための簡単で安価な手段を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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Madrid、スペイン
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1年前に高血圧(収縮期> 140 mmHgおよび/または拡張期> 90 mmHg)と診断され、制御されていない患者。
- 年齢:40~65歳の患者
- 参加に同意いただける患者様
除外基準:
- 糖尿病
- 循環器疾患...
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エデュコア介入
低リスクの SCORE テーブルの使用。
視覚的なインパクトのある画像の使用。
患者にパンフレット (心血管の健康を維持する方法に関するアドバイスと、患者の現在のスコアがマークされた低リスクスコア表) を渡します。
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SCORE、視覚的画像、および患者への文書による心血管リスクの直接表示
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アクティブコンパレータ:対照群
低リスクの SCORE テーブルの使用。口頭で患者に CVR を知らせます。
リスク要因に関するアドバイス/口頭での情報提供。
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標準的な実践ケアとしての口腔情報とカウンセリングの評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果変数: 血圧のコントロール
時間枠:ベースラインと1年
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血圧 (bp): Riva-Rocci 法を使用し、検証および校正された血圧計を使用してコロトコフ音を聞きながら決定される、収縮期および拡張期の血圧。
対照血圧: SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg
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ベースラインと1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管リスク (CVR) レベル : 低リスク SCORE テーブルの使用
時間枠:ベースラインと1年
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予定 1、3、および 5 での CVR の計算 (実験期間の開始時、および 6 か月と 12 か月で再び)。 この年齢未満のすべての患者の 60 歳での予測 CVR の計算。 |
ベースラインと1年
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治療へのアドヒアランスの尺度 (Morisky-Green アンケート)
時間枠:1年
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治療コンプライアンス(Morisky-Green治療コンプライアンスアンケートを使用して測定)
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1年
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喫煙習慣
時間枠:ベースラインと1年
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タバコの使用
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ベースラインと1年
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総コレステロール
時間枠:ベースラインと1年
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総コレステロール値
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ベースラインと1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Esperanza Escortell, MD、Gerencia de Atención Primaria, Madrid
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09/90354
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エデュコア介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない