このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Educore プロジェクト: 血圧コントロールを改善するための視覚学習法の効果 (EDUCORE)

2018年2月22日 更新者:Esperanza Escortell、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Educore プロジェクト: クラスターによって無作為化された臨床試験で、一次医療環境における血圧管理に対する視覚学習法の効果を評価

背景: 高血圧 (HBP) は心血管疾患 (CVD) の主要な危険因子です。 ヨーロッパの高血圧および心臓病学会、ならびに CVD 予防に関する専門委員会は、SCORE メソッドを使用して心血管リスク (CVR) を層別化し、CVD を予防するためにライフスタイルを修正し、危険因子を適切に管理することを推奨しています。 EDUCORE (Education and Coronary Risk Evaluation) プロジェクトは、CVR 視覚学習法 (EDUCORE メソッド) の使用が、高血圧のコントロールが不十分な患者の血圧コントロールを 1 年以内に改善する上で、通常の臨床診療よりも効果的かどうかを判断することを目的としています。しかし、CVDの背景はありません。

設計と方法: クラスター無作為対照臨床試験。 場所: マドリッドの 22 のプライマリ ヘルス ケア センター。 参加者:少なくとも1年前に高血圧(収縮期> 140 mmHgおよび/または拡張期> 90 mmHg)と診断された患者、制御されていない。 年齢:40~65歳の参加に同意した患者さん。 サンプリング: ランダム化されたクラスター割り当て。 ランダム割り当て単位: ヘルスケア センター。 分析単位:基準に一致する患者。 サイズ: 736 人の患者 (各腕 368 人。 測定: 結果変数: 収縮期および拡張期血圧 (mmHg)。 心血管リスクレベル: SCORE。 治療へのアドヒアランスの尺度 (Morisky-Green アンケート。 健康に関するQOLアンケート MINICHAL. 喫煙習慣。 総コレステロール。 その他の変数: 性別。 年。 教育レベル。 代謝当量 (MET) での身体活動。 ボディ・マス・インデックス。 薬物消費(心血管系)。 治療の変化と変化の性質。 介入: EDUCORE グループ (SCORE、視覚的画像、患者への文書による心血管リスクの直接提示);対照群:標準的な実践ケア。

調査の概要

詳細な説明

目的: 心血管疾患のないコントロール不良の高血圧患者に対する教育的介入 (一次予防) の有効性を、1 年間で高血圧コントロールを改善するための臨床実践と比較して測定すること。

方法: この作業では、EDUCORE メソッドの有効性をテストするために、クラスターによって無作為化され、22 のプライマリ ヘルスケア クリニック (PHCC) が関与する臨床試験のプロトコルについて説明します。 必要な患者の数は 736 人で、全員が 40 歳から 65 歳の間で (n=368 は EDUCORE および対照群)、全員が少なくとも 1 年前に HBP と診断されており、全員が高血圧のコントロールが不十分でした。 (収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期 ≥ 90 mmHg)。 参加したすべての職員は、試験について説明され、その方法論について訓練を受けました。 EDUCORE メソッドは、リスクの高い行動のさまざまな段階を具現化した画像を使用してリスクの低い SCORE スコアを視覚化し、心臓の健康をよりよく維持する方法を説明するパンフレットを受け取ることを想定しています。 主な結果変数は血圧のコントロールでした。二次結果変数には、SCORE スコア、治療コンプライアンス、生活の質、および総コレステロール値が含まれていました。 すべての結果変数は、実験期間の開始時に測定され、6 か月目と 12 か月目に再度測定されました。 性別、年齢、教育レベル、身体活動、体格指数、薬の消費、治療の変更、および血液分析結果に関する情報も記録されました。

情報源: 臨床面接および評価テスト。 データは電子データ取得システムに登録されます。

統計分析: 一次および二次有効性。 変量効果モデル(ロジスティック回帰)を用いた予後因子による調整(従属変数:血圧コントロールの良し悪し、独立変数:介入群)。

考察: EDUCORE 法は、一次医療現場での血圧管理やその他の健康問題を改善するための簡単で安価な手段を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid、スペイン
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年前に高血圧(収縮期> 140 mmHgおよび/または拡張期> 90 mmHg)と診断され、制御されていない患者。
  • 年齢:40~65歳の患者
  • 参加に同意いただける患者様

除外基準:

  • 糖尿病
  • 循環器疾患...

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エデュコア介入
低リスクの SCORE テーブルの使用。 視覚的なインパクトのある画像の使用。 患者にパンフレット (心血管の健康を維持する方法に関するアドバイスと、患者の現在のスコアがマークされた低リスクスコア表) を渡します。
SCORE、視覚的画像、および患者への文書による心血管リスクの直接表示
アクティブコンパレータ:対照群
低リスクの SCORE テーブルの使用。口頭で患者に CVR を知らせます。 リスク要因に関するアドバイス/口頭での情報提供。
標準的な実践ケアとしての口腔情報とカウンセリングの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果変数: 血圧のコントロール
時間枠:ベースラインと1年
血圧 (bp): Riva-Rocci 法を使用し、検証および校正された血圧計を使用してコロトコフ音を聞きながら決定される、収縮期および拡張期の血圧。 対照血圧: SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg
ベースラインと1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管リスク (CVR) レベル : 低リスク SCORE テーブルの使用
時間枠:ベースラインと1年

予定 1、3、および 5 での CVR の計算 (実験期間の開始時、および 6 か月と 12 か月で再び)。

この年齢未満のすべての患者の 60 歳での予測 CVR の計算。

ベースラインと1年
治療へのアドヒアランスの尺度 (Morisky-Green アンケート)
時間枠:1年
治療コンプライアンス(Morisky-Green治療コンプライアンスアンケートを使用して測定)
1年
喫煙習慣
時間枠:ベースラインと1年
タバコの使用
ベースラインと1年
総コレステロール
時間枠:ベースラインと1年
総コレステロール値
ベースラインと1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Esperanza Escortell, MD、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エデュコア介入の臨床試験

3
購読する