Educore-projekti: Visuaalisen oppimismenetelmän vaikutus verenpaineen hallinnan parantamiseen (EDUCORE)
Educore-projekti: Klusterien satunnaistettu kliininen tutkimus visuaalisen oppimismenetelmän vaikutuksen arvioimiseksi verenpaineen hallintaan perusterveydenhuollon ympäristössä
Taustaa: Korkea verenpaine (HBP) on tärkeä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä. Eurooppalaiset hypertensio- ja kardiologiayhdistykset sekä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn asiantuntijakomiteat suosittelevat kardiovaskulaarisen riskin (CVR) stratifiointia SCORE-menetelmällä, elintapojen muuttamista sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi sekä hyvän riskitekijöiden hallintaa. EDUCORE (Education and Coronary Risk Evaluation) -projektin tavoitteena on selvittää, onko CVR:n visuaalisen oppimismenetelmän - EDUCORE-menetelmän - käyttö tehokkaampaa kuin normaali kliininen käytäntö parantamaan verenpaineen hallintaa vuoden sisällä potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine. mutta ei CVD-taustaa.
Suunnittelu ja menetelmä: Klusteri satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Sijainti: 22 perusterveydenhuoltokeskusta Madridissa. Osallistujat: potilaat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti (systolinen > 140 mmHg ja/tai diastolinen > 90 mmHg) vähintään vuotta aiemmin, ei-kontrolloitu. Ikä: 40-65-vuotiaat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan. Otanta: satunnaistettu klusterimääritys. Satunnaisallokointiyksikkö: terveyskeskus. Analyysiyksikkö: potilas, joka täyttää kriteerit. Koko: 736 potilasta (368 molemmissa käsissä. Mittaukset: Tulosmuuttujat: systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg). Kardiovaskulaarinen riskitaso: SCORE. Hoidon noudattamisen mitta (Morisky-Green kyselylomake. Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely MINICHAL. Tupakointitottumukset. Kokonaiskolesteroli. Muut muuttujat: Sukupuoli. Ikä. Koulutustaso. Fyysinen aktiivisuus metabolisena ekvivalenttina (MET). Painoindeksi. Lääkkeiden kulutus (sydän- ja verisuonilinja). Hoitomuutokset ja muutoksen luonne. Interventio: EDUCORE-ryhmä (oman sydän- ja verisuoniriskin suora esittely SCORE:n avulla, visuaaliset kuvat ja dokumentaatio potilaille); Kontrolliryhmä: normaali hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Mittaa koulutuksen tehokkuutta kontrolloimattomilla verenpainepotilailla, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia (primaariehkäisy) verrattuna kliiniseen käytäntöön verenpaineen hallinnan parantamiseksi vuodessa.
Menetelmä: Tässä työssä kuvataan protokolla kliiniselle tutkimukselle, joka on satunnaistettu klusterien mukaan ja johon osallistuu 22 perusterveydenhuollon klinikkaa (PHCC), jolla testataan EDUCORE-menetelmän tehokkuutta. Tarvittava määrä oli 736 potilasta, kaikki 40-65-vuotiaita (n=368 EDUCORE- ja kontrolliryhmissä), joilla kaikilla oli diagnosoitu HBP vähintään vuosi sitten ja joilla kaikilla oli huonosti hallinnassa oleva verenpaine. (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 90 mmHg). Kaikille osallistuneille henkilöille selvitettiin kokeesta ja koulutettiin sen metodologia. EDUCORE-menetelmä harkitsee matalariskisten SCORE-pisteiden visualisointia käyttämällä kuvia, jotka ilmentävät suuren riskin toiminnan eri vaiheita, sekä vastaanottamaan pamfletin, jossa selitetään, kuinka sydämen terveyttä voidaan ylläpitää paremmin. Päätulosmuuttuja oli verenpaineen hallinta; toissijaisia tulosmuuttujia olivat SCORE-pisteet, hoitomyöntyvyys, elämänlaatu ja kokonaiskolesterolitaso. Kaikki tulosmuuttujat mitattiin koejakson alussa ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi kirjattiin tiedot sukupuolesta, iästä, koulutustasosta, liikunnasta, painoindeksistä, lääkkeiden kulutuksesta, hoidon muutoksesta ja verianalyysituloksista.
Tietolähde: Kliiniset haastattelut ja arviointitestit. Tiedot rekisteröidään Sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään.
Tilastollinen analyysi: Ensisijainen ja toissijainen tehokkuus. Säätäminen ennustetekijöiden mukaan satunnaisvaikutusmalleilla (logistinen regressio) (riippuvainen muuttuja: hyvä/huono verenpaineen hallinta; riippumaton muuttuja: interventioryhmä).
Keskustelu: EDUCORE-menetelmä voisi tarjota yksinkertaisen, edullisen tavan parantaa verenpaineen hallintaa ja ehkä muitakin terveysongelmia perusterveydenhuollossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
Madrid, Espanja
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti (systolinen > 140 mmHg ja/tai diastolinen > 90 mmHg) vähintään vuotta aiemmin, hallinnassa.
- Ikä: 40-65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Sydän-ja verisuonitauti...
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDUCORE interventio
Matalariskisen SCORE-taulukon käyttö.
Visuaalisten vaikutuskuvien käyttö.
Potilaalle esite (neuvoja sydän- ja verisuoniterveyden ylläpitämiseen sekä matalan riskin SCORE-taulukko, jossa potilaan nykyinen pistemäärä on merkitty).
|
Heidän sydän- ja verisuoniriskinsä suora esittely SCORE-pisteillä, visuaalisilla kuvilla ja dokumentaatiolla potilaille
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Matalariskisen SCORE-taulukon käyttö; ilmoittamalla potilaalle hänen CVRstään suullisesti.
Neuvoja/sanallista tietoa riskitekijöistä.
|
SCORE-suullinen tiedotus ja neuvonta normaalina hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätulosmuuttuja: verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Verenpaine (bp): systolinen ja diastolinen verenpaine, määritetty Riva-Rocci-menetelmällä ja kuuntelemalla Korotkoff-ääniä validoituja ja kalibroituja verenpainemittareita käyttäen.
Kontrolli BP: SBP < 140 mmHg ja DBP < 90 mmHg
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen riski (CVR) : Käytä matalan riskin SCORE-taulukkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
CVR:n laskeminen tapaamisilla 1, 3 ja 5 (koejakson alussa ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kohdalla). Projisoidun CVR:n laskeminen 60 vuoden iässä kaikille tämän ikäisille potilaille. |
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Hoidon noudattamisen mitta (Morisky-Green kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hoitomyöntyvyys (mitattu Morisky-Greenin hoitomyöntyvyyskyselyllä)
|
1 vuosi
|
|
Tupakointitottumukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Tupakan käyttö
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Kokonaiskolesterolitaso
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/90354
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .