Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Educore: влияние метода визуального обучения на улучшение контроля артериального давления (EDUCORE)

22 февраля 2018 г. обновлено: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Проект Educore: клиническое исследование, рандомизированное по кластерам, для оценки влияния метода визуального обучения на контроль артериального давления в условиях первичной медико-санитарной помощи

Актуальность: Высокое кровяное давление (HBP) является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Европейские гипертонические и кардиологические общества, а также комитеты экспертов по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуют проводить стратификацию сердечно-сосудистого риска (CVR) с использованием метода SCORE, изменение образа жизни для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний и достижение хорошего контроля над факторами риска. Проект EDUCORE (Образование и оценка коронарного риска) направлен на определение того, является ли использование метода визуального обучения CVR - метода EDUCORE - более эффективным, чем обычная клиническая практика, для улучшения контроля артериального давления в течение одного года у пациентов с плохо контролируемой гипертонией. но без фона ССЗ.

Дизайн и метод: Кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Местонахождение: 22 центра первичной медико-санитарной помощи в Мадриде. Участники: пациенты с диагнозом артериальная гипертензия (систолическое >140 мм рт.ст. и/или диастолическое >90 мм рт.ст.) не менее года назад, неконтролируемые. Возраст: пациенты 40-65 лет, давшие согласие на участие. Выборка: рандомизированное распределение кластеров. Случайная единица распределения: медицинский центр. Единица анализа: пациент, соответствующий критериям. Размер: 736 пациентов (по 368 в каждой группе). Измерения: Переменные исхода: систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.). Уровень сердечно-сосудистого риска: SCORE. Измерение приверженности лечению (опросник Мориски-Грина. Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, MINICHAL. Привычки курения. Общий холестерин. Другие переменные: Пол. Возраст. Образовательный уровень. Физическая активность в метаболическом эквиваленте (МЭТ). Индекс массы тела. Препарат потребляют (сердечно-сосудистая линия). Изменения в лечении и характер изменений. Вмешательство: группа EDUCORE (прямая демонстрация их сердечно-сосудистого риска с помощью SCORE, визуальных изображений и документации для пациентов); Контрольная группа: стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Измерить эффективность образовательного вмешательства у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией без сердечно-сосудистых заболеваний (первичная профилактика) по сравнению с клинической практикой для улучшения контроля артериальной гипертензии через год.

Метод: В этой работе описывается протокол клинического испытания, рандомизированного по кластерам и включающего 22 клиники первичной медико-санитарной помощи (PHCC), для проверки эффективности метода EDUCORE. Необходимое количество пациентов составило 736, все в возрасте от 40 до 65 лет (n=368 в группе EDUCORE и контрольной группе), у всех из которых была диагностирована ГБР по крайней мере один год назад, и у всех была плохо контролируемая артериальная гипертензия. (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥ 90 мм рт.ст.). Весь персонал, участвовавший в исследовании, был проинформирован об исследовании и обучен его методологии. Метод EDUCORE предполагает визуализацию баллов SCORE низкого риска с использованием изображений, воплощающих различные этапы действия высокого риска, а также получение брошюры, объясняющей, как лучше поддерживать здоровье сердца. Основной переменной результата был контроль артериального давления; вторичные переменные исхода включали балл SCORE, соблюдение режима лечения, качество жизни и уровень общего холестерина. Все переменные исхода измерялись в начале экспериментального периода и повторно через 6 и 12 месяцев. Также фиксировалась информация о поле, возрасте, уровне образования, физической активности, индексе массы тела, потреблении лекарств, смене лечения и результатах анализа крови.

Источник информации: клиническое интервью и оценочные тесты. Данные будут зарегистрированы в электронной системе сбора данных.

Статистический анализ: первичная и вторичная эффективность. Корректировка по факторам прогноза с помощью моделей случайных эффектов (логистическая регрессия) (зависимая переменная: хороший/плохой контроль артериального давления; независимая переменная: группа вмешательства).

Обсуждение: метод EDUCORE может предоставить простые и недорогие средства улучшения контроля артериального давления и, возможно, других проблем со здоровьем в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid, Испания
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом артериальной гипертензии (систолическое > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое > 90 мм рт. ст.) по крайней мере за год до этого, неконтролируемое.
  • Возраст: пациенты 40-65 лет
  • Пациенты, давшие согласие на участие

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Сердечно-сосудистые заболевания...

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EDUCORE вмешательство
Использование таблицы SCORE с низким уровнем риска. Использование изображений визуального воздействия. Вручение пациенту брошюры (советы о том, как поддерживать здоровье сердечно-сосудистой системы, а также таблица SCORE низкого риска с отмеченной текущей оценкой пациента).
Поведенческий: EDUCORE вмешательство
Прямая демонстрация их сердечно-сосудистого риска с помощью SCORE, визуальных изображений и документации для пациентов.
Активный компаратор: контрольная группа
Использование таблицы SCORE с низким уровнем риска; устное информирование пациента о его/ее CVR. Предоставление советов/устной информации о факторах риска.
Другой: Контрольная группа
SCORE устная информация и консультирование как стандартная практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная переменная результата: контроль артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Артериальное давление (АД): систолическое и диастолическое артериальное давление, определяемое методом Рива-Роччи и выслушиванием тонов Короткова с использованием валидированных и калиброванных сфигмоманометров. Контрольное АД: САД < 140 мм рт. ст. и ДАД < 90 мм рт. ст.
Исходный уровень и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сердечно-сосудистого риска (CVR): Использование таблицы SCORE низкого риска
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год

Расчет CVR на 1, 3 и 5 приемах (в начале экспериментального периода и повторно через 6 и 12 мес).

Расчет прогнозируемого ССР в возрасте 60 лет для всех пациентов младше этого возраста.
Исходный уровень и 1 год
Измерение приверженности лечению (опросник Мориски-Грина)
Временное ограничение: 1 год
приверженность лечению (измеряется с помощью опросника Мориски-Грина о соблюдении режима лечения)
1 год
Курение
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Использование табака
Исходный уровень и 1 год
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Общий уровень холестерина
Исходный уровень и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Соавторы

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/90354

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться