- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01155973
Projeto Educore: Efeito de um Método de Aprendizagem Visual para Melhorar o Controle da Pressão Arterial (EDUCORE)
Projeto Educore: Um ensaio clínico, randomizado por clusters, para avaliar o efeito de um método de aprendizado visual no controle da pressão arterial no ambiente de atenção primária à saúde
Fundamento: A pressão arterial elevada (HAS) é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV). As sociedades europeias de hipertensão e cardiologia, bem como os comitês de especialistas em prevenção de DCV, recomendam a estratificação do risco cardiovascular (RCV) usando o método SCORE, a modificação dos estilos de vida para prevenir DCV e o bom controle dos fatores de risco. O projeto EDUCORE (Educação e Avaliação do Risco Coronário) visa determinar se o uso de um método de aprendizagem visual CVR - o método EDUCORE - é mais eficaz do que a prática clínica normal para melhorar o controle da pressão arterial dentro de um ano em pacientes com hipertensão mal controlada mas sem histórico de DCV.
Delineamento e Método: Ensaio clínico randomizado controlado em cluster. Localização: 22 centros de saúde primários em Madrid. Participantes: pacientes diagnosticados como hipertensos (sistólico >140 mmHg e/ou diastólico >90 mmHg) há pelo menos um ano, não controlados. Idade: pacientes de 40 a 65 anos que consentem em participar. Amostragem: atribuição aleatória de conglomerados. Unidade de alocação aleatória: centro de saúde. Unidade de análise: paciente que atende aos critérios. Tamanho: 736 pacientes (368 cada braço. Medidas: Variáveis de desfecho: pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg). Nível de risco cardiovascular: SCORE. Medida de adesão ao tratamento (questionário Morisky-Green. Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde MINICHAL. Hábitos de fumar. Colesterol total. Outras variáveis: Gênero. Idade. Nível educacional. Atividade física em equivalente metabólico (MET). Índice de massa corporal. Consumo de drogas (linha cardiovascular). Alterações no tratamento e natureza da alteração. Intervenção: grupo EDUCORE (exposição direta de seu risco cardiovascular com SCORE, imagens visuais e documentação aos pacientes); Grupo Controle: atendimento de prática padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Medir a efetividade de uma intervenção educativa em hipertensos não controlados sem doença cardiovascular (prevenção primária), comparada com a prática clínica para melhorar o controle da hipertensão em um ano.
Método: Este trabalho descreve um protocolo de ensaio clínico randomizado por conglomerados envolvendo 22 unidades básicas de saúde (UBS), para testar a eficácia do método EDUCORE. O número de pacientes necessários foi de 736, todos entre 40 e 65 anos de idade (n=368 nos grupos EDUCORE e controle), todos com diagnóstico de HAS há pelo menos um ano e todos com hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou diastólica ≥ 90 mmHg). Todo o pessoal que participou foi explicado sobre o estudo e treinado em sua metodologia. O método EDUCORE contempla a visualização de escores SCORE de baixo risco por meio de imagens que representam diferentes estágios de uma ação de alto risco, além do recebimento de um panfleto explicando como manter melhor a saúde cardíaca. A principal variável de desfecho foi o controle da pressão arterial; as variáveis de desfecho secundário incluíram o escore SCORE, adesão terapêutica, qualidade de vida e nível de colesterol total. Todas as variáveis de resultado foram medidas no início do período experimental e novamente aos 6 e 12 meses. Informações sobre sexo, idade, escolaridade, atividade física, índice de massa corporal, consumo de medicamentos, mudança de tratamento e resultados de exames de sangue também foram registrados.
Fonte de informação: Entrevista clínica e testes de avaliação. Os dados serão registrados em sistema de Captura Eletrônica de Dados.
Análise estatística: eficácia primária e secundária. Ajuste por fatores de prognóstico com modelos de efeitos aleatórios (regressão logística) (variável dependente: bom/mau controle da pressão arterial; variável independente: grupo de intervenção).
Discussão: O método EDUCORE pode fornecer um meio simples e barato de melhorar o controle da pressão arterial e talvez de outros problemas de saúde no ambiente de atenção primária à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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Madrid, Espanha
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de hipertensão (sistólica >140 mmHg e/ou diastólica >90 mmHg) há pelo menos um ano, sem controle.
- Idade: pacientes de 40 a 65 anos
- Pacientes que consentem em participar
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Doença cardiovascular...
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção EDUCORE
Uso da tabela SCORE de baixo risco.
Uso de imagens de impacto visual.
Entregar um panfleto ao paciente (conselhos sobre como manter a saúde cardiovascular mais a tabela SCORE de baixo risco com a pontuação atual do paciente marcada).
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Exposição direta de seu risco cardiovascular com SCORE, imagens visuais e documentação aos pacientes
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Comparador Ativo: grupo de controle
Utilização da tabela SCORE de baixo risco; informar verbalmente ao paciente sobre sua CVR.
Dar conselhos/informações verbais sobre fatores de risco.
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SCORE informações orais e aconselhamento como cuidados de prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principal variável de desfecho: controle da pressão arterial
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Pressão arterial (PA): pressão arterial sistólica e diastólica, determinadas pelo método de Riva-Rocci e auscultação dos sons de Korotkoff, utilizando esfigmomanômetros validados e calibrados.
PA de controle: PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg
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Linha de base e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de risco cardiovascular (CVR): Uso da tabela SCORE de baixo risco
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Cálculo da RCV nas consultas 1, 3 e 5 (no início do período experimental e novamente aos 6 e 12 meses). Cálculo da RCV projetada aos 60 anos para todos os pacientes abaixo dessa idade. |
Linha de base e 1 ano
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Medida de adesão ao tratamento (questionário Morisky-Green)
Prazo: 1 ano
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adesão terapêutica (medida usando o questionário de adesão ao tratamento Morisky-Green)
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1 ano
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Hábitos de fumar
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Uso de tabaco
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Linha de base e 1 ano
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Colesterol total
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Nível de colesterol total
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Linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/90354
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