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Projeto Educore: Efeito de um Método de Aprendizagem Visual para Melhorar o Controle da Pressão Arterial (EDUCORE)

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Projeto Educore: Um ensaio clínico, randomizado por clusters, para avaliar o efeito de um método de aprendizado visual no controle da pressão arterial no ambiente de atenção primária à saúde

Fundamento: A pressão arterial elevada (HAS) é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV). As sociedades europeias de hipertensão e cardiologia, bem como os comitês de especialistas em prevenção de DCV, recomendam a estratificação do risco cardiovascular (RCV) usando o método SCORE, a modificação dos estilos de vida para prevenir DCV e o bom controle dos fatores de risco. O projeto EDUCORE (Educação e Avaliação do Risco Coronário) visa determinar se o uso de um método de aprendizagem visual CVR - o método EDUCORE - é mais eficaz do que a prática clínica normal para melhorar o controle da pressão arterial dentro de um ano em pacientes com hipertensão mal controlada mas sem histórico de DCV.

Delineamento e Método: Ensaio clínico randomizado controlado em cluster. Localização: 22 centros de saúde primários em Madrid. Participantes: pacientes diagnosticados como hipertensos (sistólico >140 mmHg e/ou diastólico >90 mmHg) há pelo menos um ano, não controlados. Idade: pacientes de 40 a 65 anos que consentem em participar. Amostragem: atribuição aleatória de conglomerados. Unidade de alocação aleatória: centro de saúde. Unidade de análise: paciente que atende aos critérios. Tamanho: 736 pacientes (368 cada braço. Medidas: Variáveis ​​de desfecho: pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg). Nível de risco cardiovascular: SCORE. Medida de adesão ao tratamento (questionário Morisky-Green. Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde MINICHAL. Hábitos de fumar. Colesterol total. Outras variáveis: Gênero. Idade. Nível educacional. Atividade física em equivalente metabólico (MET). Índice de massa corporal. Consumo de drogas (linha cardiovascular). Alterações no tratamento e natureza da alteração. Intervenção: grupo EDUCORE (exposição direta de seu risco cardiovascular com SCORE, imagens visuais e documentação aos pacientes); Grupo Controle: atendimento de prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Medir a efetividade de uma intervenção educativa em hipertensos não controlados sem doença cardiovascular (prevenção primária), comparada com a prática clínica para melhorar o controle da hipertensão em um ano.

Método: Este trabalho descreve um protocolo de ensaio clínico randomizado por conglomerados envolvendo 22 unidades básicas de saúde (UBS), para testar a eficácia do método EDUCORE. O número de pacientes necessários foi de 736, todos entre 40 e 65 anos de idade (n=368 nos grupos EDUCORE e controle), todos com diagnóstico de HAS há pelo menos um ano e todos com hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou diastólica ≥ 90 mmHg). Todo o pessoal que participou foi explicado sobre o estudo e treinado em sua metodologia. O método EDUCORE contempla a visualização de escores SCORE de baixo risco por meio de imagens que representam diferentes estágios de uma ação de alto risco, além do recebimento de um panfleto explicando como manter melhor a saúde cardíaca. A principal variável de desfecho foi o controle da pressão arterial; as variáveis ​​de desfecho secundário incluíram o escore SCORE, adesão terapêutica, qualidade de vida e nível de colesterol total. Todas as variáveis ​​de resultado foram medidas no início do período experimental e novamente aos 6 e 12 meses. Informações sobre sexo, idade, escolaridade, atividade física, índice de massa corporal, consumo de medicamentos, mudança de tratamento e resultados de exames de sangue também foram registrados.

Fonte de informação: Entrevista clínica e testes de avaliação. Os dados serão registrados em sistema de Captura Eletrônica de Dados.

Análise estatística: eficácia primária e secundária. Ajuste por fatores de prognóstico com modelos de efeitos aleatórios (regressão logística) (variável dependente: bom/mau controle da pressão arterial; variável independente: grupo de intervenção).

Discussão: O método EDUCORE pode fornecer um meio simples e barato de melhorar o controle da pressão arterial e talvez de outros problemas de saúde no ambiente de atenção primária à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid, Espanha
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de hipertensão (sistólica >140 mmHg e/ou diastólica >90 mmHg) há pelo menos um ano, sem controle.
  • Idade: pacientes de 40 a 65 anos
  • Pacientes que consentem em participar

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus
  • Doença cardiovascular...

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção EDUCORE
Uso da tabela SCORE de baixo risco. Uso de imagens de impacto visual. Entregar um panfleto ao paciente (conselhos sobre como manter a saúde cardiovascular mais a tabela SCORE de baixo risco com a pontuação atual do paciente marcada).
Exposição direta de seu risco cardiovascular com SCORE, imagens visuais e documentação aos pacientes
Comparador Ativo: grupo de controle
Utilização da tabela SCORE de baixo risco; informar verbalmente ao paciente sobre sua CVR. Dar conselhos/informações verbais sobre fatores de risco.
SCORE informações orais e aconselhamento como cuidados de prática padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principal variável de desfecho: controle da pressão arterial
Prazo: Linha de base e 1 ano
Pressão arterial (PA): pressão arterial sistólica e diastólica, determinadas pelo método de Riva-Rocci e auscultação dos sons de Korotkoff, utilizando esfigmomanômetros validados e calibrados. PA de controle: PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg
Linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de risco cardiovascular (CVR): Uso da tabela SCORE de baixo risco
Prazo: Linha de base e 1 ano

Cálculo da RCV nas consultas 1, 3 e 5 (no início do período experimental e novamente aos 6 e 12 meses).

Cálculo da RCV projetada aos 60 anos para todos os pacientes abaixo dessa idade.

Linha de base e 1 ano
Medida de adesão ao tratamento (questionário Morisky-Green)
Prazo: 1 ano
adesão terapêutica (medida usando o questionário de adesão ao tratamento Morisky-Green)
1 ano
Hábitos de fumar
Prazo: Linha de base e 1 ano
Uso de tabaco
Linha de base e 1 ano
Colesterol total
Prazo: Linha de base e 1 ano
Nível de colesterol total
Linha de base e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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