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Educore-Projekt: Wirkung einer visuellen Lernmethode zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle (EDUCORE)

22. Februar 2018 aktualisiert von: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Educore-Projekt: Eine nach Clustern randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer visuellen Lernmethode auf die Blutdruckkontrolle in der primären Gesundheitsversorgung

Hintergrund: Bluthochdruck (HBP) ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Europäische Gesellschaften für Hypertonie und Kardiologie sowie Expertengremien zur CVD-Prävention empfehlen die Stratifizierung des kardiovaskulären Risikos (CVR) mit der SCORE-Methode, die Änderung des Lebensstils zur Prävention von CVD und eine gute Kontrolle der Risikofaktoren. Das Projekt EDUCORE (Education and Coronary Risk Evaluation) zielt darauf ab festzustellen, ob die Verwendung einer visuellen CVR-Lernmethode – der EDUCORE-Methode – bei der Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck innerhalb eines Jahres wirksamer als die normale klinische Praxis ist aber kein Hintergrund von CVD.

Design und Methode: Cluster-randomisierte kontrollierte klinische Studie. Standort: 22 medizinische Grundversorgungszentren in Madrid. Teilnehmer: Patienten, bei denen mindestens ein Jahr zuvor Bluthochdruck (systolisch > 140 mmHg und/oder diastolisch > 90 mmHg) diagnostiziert wurde, unkontrolliert. Alter: 40-65-jährige Patienten, die der Teilnahme zustimmen. Stichprobe: randomisierte Clusterzuweisung. Zufallsverteilungseinheit: Gesundheitszentrum. Analyseeinheit: Patient, der die Kriterien erfüllt. Größe: 736 Patienten (368 pro Arm. Messungen: Ergebnisvariablen: systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg). Kardiovaskuläres Risikoniveau: SCORE. Maß für die Einhaltung der Behandlung (Morisky-Green-Fragebogen. Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität MINICHAL. Rauchgewohnheiten. Gesamtcholesterin. Andere Variablen: Geschlecht. Alter. Bildungsniveau. Körperliche Aktivität in metabolischem Äquivalent (MET). Body-Mass-Index. Drogenkonsum (kardiovaskuläre Linie). Behandlungsänderungen und Art der Änderung. Intervention: EDUCORE-Gruppe (direkte Darstellung ihres kardiovaskulären Risikos mit SCORE, visuellen Bildern und Dokumentation für die Patienten); Kontrollgruppe: Standardpraxisversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Messung der Wirksamkeit einer erzieherischen Intervention bei unkontrollierten Bluthochdruckpatienten ohne kardiovaskuläre Erkrankung (Primärprävention) im Vergleich zur klinischen Praxis zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in einem Jahr.

Methode: Diese Arbeit beschreibt ein Protokoll für eine nach Clustern randomisierte klinische Studie, an der 22 Kliniken der Primärversorgung (PHCC) beteiligt sind, um die Wirksamkeit der EDUCORE-Methode zu testen. Die Anzahl der erforderlichen Patienten betrug 736, alle zwischen 40 und 65 Jahre alt (n=368 in der EDUCORE- und der Kontrollgruppe), bei denen bei allen vor mindestens einem Jahr HBP diagnostiziert worden war und die alle einen schlecht eingestellten Bluthochdruck hatten (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg). Allen beteiligten Mitarbeitern wurde der Versuch erklärt und in der Methodik geschult. Die EDUCORE-Methode sieht die Visualisierung von SCORE-Scores mit niedrigem Risiko anhand von Bildern vor, die verschiedene Stadien einer Aktion mit hohem Risiko verkörpern, sowie den Erhalt einer Broschüre, in der erklärt wird, wie die Herzgesundheit besser erhalten werden kann. Die wichtigste Ergebnisvariable war die Kontrolle des Blutdrucks; Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehörten der SCORE-Score, die Therapietreue, die Lebensqualität und der Gesamtcholesterinspiegel. Alle Ergebnisvariablen wurden zu Beginn des Versuchszeitraums und erneut nach 6 und 12 Monaten gemessen. Außerdem wurden Angaben zu Geschlecht, Alter, Bildungsgrad, körperlicher Aktivität, Body-Mass-Index, Medikamenteneinnahme, Behandlungswechsel und Blutanalyseergebnisse erhoben.

Informationsquelle: Klinisches Interview und Assessment-Tests. Die Daten werden im elektronischen Datenerfassungssystem registriert.

Statistische Analyse: Primäre und sekundäre Wirksamkeit. Anpassung durch Prognosefaktoren mit Random-Effects-Modellen (logistische Regression) (abhängige Variable: gute/schlechte Blutdruckeinstellung; unabhängige Variable: Interventionsgruppe).

Diskussion: Die EDUCORE-Methode könnte ein einfaches, kostengünstiges Mittel zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle und möglicherweise anderer Gesundheitsprobleme in der primären Gesundheitsversorgung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens ein Jahr zuvor Bluthochdruck (systolisch > 140 mmHg und/oder diastolisch > 90 mmHg) diagnostiziert wurde, unkontrolliert.
  • Alter: 40-65-jährige Patienten
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Herzkreislauferkrankung...

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDUCORE-Intervention
Verwendung der SCORE-Tabelle mit niedrigem Risiko. Verwendung von Bildern mit visueller Wirkung. Aushändigung einer Broschüre an den Patienten (Hinweise zur Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Gesundheit sowie die SCORE-Tabelle mit niedrigem Risiko, in der der aktuelle Score des Patienten markiert ist).
Direkte Darstellung ihres kardiovaskulären Risikos mit SCORE, visuellen Bildern und Dokumentationen für die Patienten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verwendung der SCORE-Tabelle mit niedrigem Risiko; mündliche Information des Patienten über seinen/ihren CVR. Beratung/mündliche Information zu Risikofaktoren.
SCORE mündliche Information und Beratung als übliche Praxisversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptergebnisvariable: Kontrolle des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Blutdruck (bp): systolischer und diastolischer Blutdruck, bestimmt nach der Riva-Rocci-Methode und Hören auf Korotkoff-Geräusche mit validierten und kalibrierten Blutdruckmessgeräten. Kontroll-Blutdruck: SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe des kardiovaskulären Risikos (CVR): Verwendung der SCORE-Tabelle mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr

Berechnung des CVR zu den Terminen 1, 3 und 5 (zu Beginn des Versuchszeitraums und erneut nach 6 und 12 Monaten).

Berechnung des voraussichtlichen CVR im Alter von 60 Jahren für alle Patienten unter diesem Alter.

Grundlinie und 1 Jahr
Maß der Therapietreue (Morisky-Green-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Therapietreue (gemessen mit dem Morisky-Green-Fragebogen zur Therapietreue)
1 Jahr
Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Verwendung von Tabak
Grundlinie und 1 Jahr
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Gesamtcholesterinspiegel
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur EDUCORE-Intervention

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