- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01155973
Educore-Projekt: Wirkung einer visuellen Lernmethode zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle (EDUCORE)
Educore-Projekt: Eine nach Clustern randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer visuellen Lernmethode auf die Blutdruckkontrolle in der primären Gesundheitsversorgung
Hintergrund: Bluthochdruck (HBP) ist ein Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Europäische Gesellschaften für Hypertonie und Kardiologie sowie Expertengremien zur CVD-Prävention empfehlen die Stratifizierung des kardiovaskulären Risikos (CVR) mit der SCORE-Methode, die Änderung des Lebensstils zur Prävention von CVD und eine gute Kontrolle der Risikofaktoren. Das Projekt EDUCORE (Education and Coronary Risk Evaluation) zielt darauf ab festzustellen, ob die Verwendung einer visuellen CVR-Lernmethode – der EDUCORE-Methode – bei der Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck innerhalb eines Jahres wirksamer als die normale klinische Praxis ist aber kein Hintergrund von CVD.
Design und Methode: Cluster-randomisierte kontrollierte klinische Studie. Standort: 22 medizinische Grundversorgungszentren in Madrid. Teilnehmer: Patienten, bei denen mindestens ein Jahr zuvor Bluthochdruck (systolisch > 140 mmHg und/oder diastolisch > 90 mmHg) diagnostiziert wurde, unkontrolliert. Alter: 40-65-jährige Patienten, die der Teilnahme zustimmen. Stichprobe: randomisierte Clusterzuweisung. Zufallsverteilungseinheit: Gesundheitszentrum. Analyseeinheit: Patient, der die Kriterien erfüllt. Größe: 736 Patienten (368 pro Arm. Messungen: Ergebnisvariablen: systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg). Kardiovaskuläres Risikoniveau: SCORE. Maß für die Einhaltung der Behandlung (Morisky-Green-Fragebogen. Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität MINICHAL. Rauchgewohnheiten. Gesamtcholesterin. Andere Variablen: Geschlecht. Alter. Bildungsniveau. Körperliche Aktivität in metabolischem Äquivalent (MET). Body-Mass-Index. Drogenkonsum (kardiovaskuläre Linie). Behandlungsänderungen und Art der Änderung. Intervention: EDUCORE-Gruppe (direkte Darstellung ihres kardiovaskulären Risikos mit SCORE, visuellen Bildern und Dokumentation für die Patienten); Kontrollgruppe: Standardpraxisversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Messung der Wirksamkeit einer erzieherischen Intervention bei unkontrollierten Bluthochdruckpatienten ohne kardiovaskuläre Erkrankung (Primärprävention) im Vergleich zur klinischen Praxis zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in einem Jahr.
Methode: Diese Arbeit beschreibt ein Protokoll für eine nach Clustern randomisierte klinische Studie, an der 22 Kliniken der Primärversorgung (PHCC) beteiligt sind, um die Wirksamkeit der EDUCORE-Methode zu testen. Die Anzahl der erforderlichen Patienten betrug 736, alle zwischen 40 und 65 Jahre alt (n=368 in der EDUCORE- und der Kontrollgruppe), bei denen bei allen vor mindestens einem Jahr HBP diagnostiziert worden war und die alle einen schlecht eingestellten Bluthochdruck hatten (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg). Allen beteiligten Mitarbeitern wurde der Versuch erklärt und in der Methodik geschult. Die EDUCORE-Methode sieht die Visualisierung von SCORE-Scores mit niedrigem Risiko anhand von Bildern vor, die verschiedene Stadien einer Aktion mit hohem Risiko verkörpern, sowie den Erhalt einer Broschüre, in der erklärt wird, wie die Herzgesundheit besser erhalten werden kann. Die wichtigste Ergebnisvariable war die Kontrolle des Blutdrucks; Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehörten der SCORE-Score, die Therapietreue, die Lebensqualität und der Gesamtcholesterinspiegel. Alle Ergebnisvariablen wurden zu Beginn des Versuchszeitraums und erneut nach 6 und 12 Monaten gemessen. Außerdem wurden Angaben zu Geschlecht, Alter, Bildungsgrad, körperlicher Aktivität, Body-Mass-Index, Medikamenteneinnahme, Behandlungswechsel und Blutanalyseergebnisse erhoben.
Informationsquelle: Klinisches Interview und Assessment-Tests. Die Daten werden im elektronischen Datenerfassungssystem registriert.
Statistische Analyse: Primäre und sekundäre Wirksamkeit. Anpassung durch Prognosefaktoren mit Random-Effects-Modellen (logistische Regression) (abhängige Variable: gute/schlechte Blutdruckeinstellung; unabhängige Variable: Interventionsgruppe).
Diskussion: Die EDUCORE-Methode könnte ein einfaches, kostengünstiges Mittel zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle und möglicherweise anderer Gesundheitsprobleme in der primären Gesundheitsversorgung bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
Madrid, Spanien
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen mindestens ein Jahr zuvor Bluthochdruck (systolisch > 140 mmHg und/oder diastolisch > 90 mmHg) diagnostiziert wurde, unkontrolliert.
- Alter: 40-65-jährige Patienten
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Herzkreislauferkrankung...
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EDUCORE-Intervention
Verwendung der SCORE-Tabelle mit niedrigem Risiko.
Verwendung von Bildern mit visueller Wirkung.
Aushändigung einer Broschüre an den Patienten (Hinweise zur Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Gesundheit sowie die SCORE-Tabelle mit niedrigem Risiko, in der der aktuelle Score des Patienten markiert ist).
|
Direkte Darstellung ihres kardiovaskulären Risikos mit SCORE, visuellen Bildern und Dokumentationen für die Patienten
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verwendung der SCORE-Tabelle mit niedrigem Risiko; mündliche Information des Patienten über seinen/ihren CVR.
Beratung/mündliche Information zu Risikofaktoren.
|
SCORE mündliche Information und Beratung als übliche Praxisversorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptergebnisvariable: Kontrolle des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Blutdruck (bp): systolischer und diastolischer Blutdruck, bestimmt nach der Riva-Rocci-Methode und Hören auf Korotkoff-Geräusche mit validierten und kalibrierten Blutdruckmessgeräten.
Kontroll-Blutdruck: SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stufe des kardiovaskulären Risikos (CVR): Verwendung der SCORE-Tabelle mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Berechnung des CVR zu den Terminen 1, 3 und 5 (zu Beginn des Versuchszeitraums und erneut nach 6 und 12 Monaten). Berechnung des voraussichtlichen CVR im Alter von 60 Jahren für alle Patienten unter diesem Alter. |
Grundlinie und 1 Jahr
|
Maß der Therapietreue (Morisky-Green-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Therapietreue (gemessen mit dem Morisky-Green-Fragebogen zur Therapietreue)
|
1 Jahr
|
Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Verwendung von Tabak
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Gesamtcholesterinspiegel
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 09/90354
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