Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Educore-project: effect van een visuele leermethode voor het verbeteren van de bloeddrukcontrole (EDUCORE)

22 februari 2018 bijgewerkt door: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Educore-project: een klinisch onderzoek, gerandomiseerd door clusters, om het effect te beoordelen van een visuele leermethode op bloeddrukcontrole in de eerstelijnsgezondheidszorg

Achtergrond: Hoge bloeddruk (HBP) is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). Europese verenigingen voor hypertensie en cardiologie, evenals commissies van deskundigen op het gebied van HVZ-preventie, bevelen het stratificeren van het cardiovasculaire risico (CVR) aan met behulp van de SCORE-methode, het aanpassen van levensstijlen om HVZ te voorkomen en het bereiken van een goede controle over risicofactoren. Het EDUCORE-project (Education and Coronary Risk Evaluation) heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van een CVR-visuele leermethode - de EDUCORE-methode - effectiever is dan de normale klinische praktijk bij het verbeteren van de controle van de bloeddruk binnen een jaar bij patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie maar geen achtergrond van CVD.

Design & Methode: Cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Locatie: 22 centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in Madrid. Deelnemers: patiënten gediagnosticeerd als hypertensief (systolisch >140 mmHg en/of diastolisch >90 mmHg) ten minste een jaar eerder, ongecontroleerd. Leeftijd: 40-65 jaar oude patiënten die ermee instemmen om deel te nemen. Sampling: gerandomiseerde clustertoewijzing. Willekeurige toewijzingseenheid: gezondheidscentrum. Analyse-eenheid: patiënt die voldoet aan de criteria. Grootte: 736 patiënten (368 per arm. Metingen: Uitkomstvariabelen: systolische en diastolische bloeddruk (mmHg). Cardiovasculair risiconiveau: SCORE. Maatstaf voor therapietrouw (Morisky-Green vragenlijst. Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit vragenlijst MINICHAL. Rookgewoonten. Totale cholesterol. Andere variabelen: geslacht. Leeftijd. Onderwijsniveau. Lichamelijke activiteit in metabool equivalent (MET). Lichaamsmassa-index. Drugsgebruik (cardiovasculaire lijn). Behandelingsveranderingen en aard van de verandering. Interventie: EDUCORE-groep (directe tentoonstelling van hun cardiovasculaire risico met SCORE, visuele beelden en documentatie voor de patiënten); Controlegroep: standaardpraktijkzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het meten van de effectiviteit van een educatieve interventie bij ongecontroleerde hypertensiepatiënten zonder hart- en vaatziekten (primaire preventie), vergeleken met de klinische praktijk om de hypertensiecontrole in een jaar te verbeteren.

Methode: Dit werk beschrijft een protocol voor een klinische proef, gerandomiseerd door clusters en waarbij 22 klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHCC) betrokken waren, om de effectiviteit van de EDUCORE-methode te testen. Het vereiste aantal patiënten was 736, allemaal tussen de 40 en 65 jaar oud (n=368 in de EDUCORE- en controlegroepen), bij wie allemaal ten minste een jaar geleden de diagnose HBP was gesteld en bij wie hypertensie slecht onder controle was. (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg). Alle deelnemende personeelsleden kregen uitleg over de proef en werden getraind in de methodologie ervan. De EDUCORE-methode overweegt de visualisatie van SCORE-scores met een laag risico met behulp van afbeeldingen die verschillende stadia van een actie met een hoog risico weergeven, plus de ontvangst van een pamflet waarin wordt uitgelegd hoe de gezondheid van het hart beter kan worden behouden. De belangrijkste uitkomstvariabele was de controle van de bloeddruk; secundaire uitkomstvariabelen waren de SCORE-score, therapietrouw, kwaliteit van leven en totaal cholesterolgehalte. Alle uitkomstvariabelen werden gemeten aan het begin van de experimentele periode en opnieuw na 6 en 12 maanden. Informatie over geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, fysieke activiteit, body mass index, medicijngebruik, verandering van behandeling en resultaten van bloedanalyses werden ook geregistreerd.

Informatiebron: Klinisch interview en beoordelingstests. De gegevens worden geregistreerd in het Electronic Data Capture System.

Statistische analyse: primaire en secundaire effectiviteit. Aanpassing door prognosefactoren met random effects modellen (logistische regressie) (afhankelijke variabele: goede/slechte bloeddrukcontrole; onafhankelijke variabele: interventiegroep).

Discussie: De EDUCORE-methode zou een eenvoudige, goedkope manier kunnen zijn om de bloeddruk onder controle te houden, en misschien ook andere gezondheidsproblemen, in de eerstelijnsgezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid, Spanje
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd als hypertensief (systolisch >140 mmHg en/of diastolisch >90 mmHg) ten minste een jaar eerder, ongecontroleerd.
  • Leeftijd: 40-65 jaar oude patiënten
  • Patiënten die toestemming geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Hart-en vaatziekte...

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EDUCORE-interventie
Gebruik van een SCORE-tabel met een laag risico. Gebruik van beelden met visuele impact. De patiënt een pamflet overhandigen (advies over het behouden van de cardiovasculaire gezondheid plus de SCORE-tabel met een laag risico met de huidige score van de patiënt gemarkeerd).
Directe weergave van hun cardiovasculaire risico met SCORE, visuele beelden en documentatie voor de patiënten
Actieve vergelijker: controlegroep
Gebruik van een SCORE-tabel met een laag risico; het mondeling informeren van de patiënt over zijn/haar CVR. Adviseren/mondeling informeren over risicofactoren.
SCORE mondelinge voorlichting en begeleiding als standaard praktijkzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste uitkomstvariabele: controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Bloeddruk (bp): systolische en diastolische bloeddruk, bepaald met behulp van de Riva-Rocci-methode en luisterend naar Korotkoff-geluiden, met behulp van gevalideerde en gekalibreerde bloeddrukmeters. Controle BP: SBP < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg
Basislijn en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van cardiovasculair risico (CVR): gebruik van de SCORE-tabel met een laag risico
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar

Berekening van CVR bij afspraken 1, 3 en 5 (aan het begin van de experimentele periode en opnieuw bij 6 en 12 maanden).

Berekening van de verwachte CVR op 60-jarige leeftijd voor alle patiënten onder deze leeftijd.

Basislijn en 1 jaar
Maatstaf voor therapietrouw (Morisky-Green vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 jaar
therapietrouw (gemeten met behulp van de Morisky-Green vragenlijst over therapietrouw)
1 jaar
Rookgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Gebruik van tabak
Basislijn en 1 jaar
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Totaal cholesterolgehalte
Basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren