- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01155973
Educore-project: effect van een visuele leermethode voor het verbeteren van de bloeddrukcontrole (EDUCORE)
Educore-project: een klinisch onderzoek, gerandomiseerd door clusters, om het effect te beoordelen van een visuele leermethode op bloeddrukcontrole in de eerstelijnsgezondheidszorg
Achtergrond: Hoge bloeddruk (HBP) is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). Europese verenigingen voor hypertensie en cardiologie, evenals commissies van deskundigen op het gebied van HVZ-preventie, bevelen het stratificeren van het cardiovasculaire risico (CVR) aan met behulp van de SCORE-methode, het aanpassen van levensstijlen om HVZ te voorkomen en het bereiken van een goede controle over risicofactoren. Het EDUCORE-project (Education and Coronary Risk Evaluation) heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van een CVR-visuele leermethode - de EDUCORE-methode - effectiever is dan de normale klinische praktijk bij het verbeteren van de controle van de bloeddruk binnen een jaar bij patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie maar geen achtergrond van CVD.
Design & Methode: Cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Locatie: 22 centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in Madrid. Deelnemers: patiënten gediagnosticeerd als hypertensief (systolisch >140 mmHg en/of diastolisch >90 mmHg) ten minste een jaar eerder, ongecontroleerd. Leeftijd: 40-65 jaar oude patiënten die ermee instemmen om deel te nemen. Sampling: gerandomiseerde clustertoewijzing. Willekeurige toewijzingseenheid: gezondheidscentrum. Analyse-eenheid: patiënt die voldoet aan de criteria. Grootte: 736 patiënten (368 per arm. Metingen: Uitkomstvariabelen: systolische en diastolische bloeddruk (mmHg). Cardiovasculair risiconiveau: SCORE. Maatstaf voor therapietrouw (Morisky-Green vragenlijst. Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit vragenlijst MINICHAL. Rookgewoonten. Totale cholesterol. Andere variabelen: geslacht. Leeftijd. Onderwijsniveau. Lichamelijke activiteit in metabool equivalent (MET). Lichaamsmassa-index. Drugsgebruik (cardiovasculaire lijn). Behandelingsveranderingen en aard van de verandering. Interventie: EDUCORE-groep (directe tentoonstelling van hun cardiovasculaire risico met SCORE, visuele beelden en documentatie voor de patiënten); Controlegroep: standaardpraktijkzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het meten van de effectiviteit van een educatieve interventie bij ongecontroleerde hypertensiepatiënten zonder hart- en vaatziekten (primaire preventie), vergeleken met de klinische praktijk om de hypertensiecontrole in een jaar te verbeteren.
Methode: Dit werk beschrijft een protocol voor een klinische proef, gerandomiseerd door clusters en waarbij 22 klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHCC) betrokken waren, om de effectiviteit van de EDUCORE-methode te testen. Het vereiste aantal patiënten was 736, allemaal tussen de 40 en 65 jaar oud (n=368 in de EDUCORE- en controlegroepen), bij wie allemaal ten minste een jaar geleden de diagnose HBP was gesteld en bij wie hypertensie slecht onder controle was. (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg). Alle deelnemende personeelsleden kregen uitleg over de proef en werden getraind in de methodologie ervan. De EDUCORE-methode overweegt de visualisatie van SCORE-scores met een laag risico met behulp van afbeeldingen die verschillende stadia van een actie met een hoog risico weergeven, plus de ontvangst van een pamflet waarin wordt uitgelegd hoe de gezondheid van het hart beter kan worden behouden. De belangrijkste uitkomstvariabele was de controle van de bloeddruk; secundaire uitkomstvariabelen waren de SCORE-score, therapietrouw, kwaliteit van leven en totaal cholesterolgehalte. Alle uitkomstvariabelen werden gemeten aan het begin van de experimentele periode en opnieuw na 6 en 12 maanden. Informatie over geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, fysieke activiteit, body mass index, medicijngebruik, verandering van behandeling en resultaten van bloedanalyses werden ook geregistreerd.
Informatiebron: Klinisch interview en beoordelingstests. De gegevens worden geregistreerd in het Electronic Data Capture System.
Statistische analyse: primaire en secundaire effectiviteit. Aanpassing door prognosefactoren met random effects modellen (logistische regressie) (afhankelijke variabele: goede/slechte bloeddrukcontrole; onafhankelijke variabele: interventiegroep).
Discussie: De EDUCORE-methode zou een eenvoudige, goedkope manier kunnen zijn om de bloeddruk onder controle te houden, en misschien ook andere gezondheidsproblemen, in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
Madrid, Spanje
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gediagnosticeerd als hypertensief (systolisch >140 mmHg en/of diastolisch >90 mmHg) ten minste een jaar eerder, ongecontroleerd.
- Leeftijd: 40-65 jaar oude patiënten
- Patiënten die toestemming geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Hart-en vaatziekte...
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EDUCORE-interventie
Gebruik van een SCORE-tabel met een laag risico.
Gebruik van beelden met visuele impact.
De patiënt een pamflet overhandigen (advies over het behouden van de cardiovasculaire gezondheid plus de SCORE-tabel met een laag risico met de huidige score van de patiënt gemarkeerd).
|
Directe weergave van hun cardiovasculaire risico met SCORE, visuele beelden en documentatie voor de patiënten
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Gebruik van een SCORE-tabel met een laag risico; het mondeling informeren van de patiënt over zijn/haar CVR.
Adviseren/mondeling informeren over risicofactoren.
|
SCORE mondelinge voorlichting en begeleiding als standaard praktijkzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste uitkomstvariabele: controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Bloeddruk (bp): systolische en diastolische bloeddruk, bepaald met behulp van de Riva-Rocci-methode en luisterend naar Korotkoff-geluiden, met behulp van gevalideerde en gekalibreerde bloeddrukmeters.
Controle BP: SBP < 140 mmHg en DBP < 90 mmHg
|
Basislijn en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van cardiovasculair risico (CVR): gebruik van de SCORE-tabel met een laag risico
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Berekening van CVR bij afspraken 1, 3 en 5 (aan het begin van de experimentele periode en opnieuw bij 6 en 12 maanden). Berekening van de verwachte CVR op 60-jarige leeftijd voor alle patiënten onder deze leeftijd. |
Basislijn en 1 jaar
|
|
Maatstaf voor therapietrouw (Morisky-Green vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
therapietrouw (gemeten met behulp van de Morisky-Green vragenlijst over therapietrouw)
|
1 jaar
|
|
Rookgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Gebruik van tabak
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Totaal cholesterolgehalte
|
Basislijn en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/90354
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .