Educore Project: Effekten av en visuell inlärningsmetod för att förbättra blodtryckskontrollen (EDUCORE)
Educore Project: A Clinical Trial, randomiserat av kluster, för att bedöma effekten av en visuell inlärningsmetod på blodtryckskontroll i primärvården
Bakgrund: Högt blodtryck (HBP) är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Europeiska högt blodtrycks- och kardiologiska föreningar samt expertkommittéer för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar rekommenderar stratifiering av kardiovaskulär risk (CVR) med hjälp av SCORE-metoden, modifiering av livsstilar för att förebygga hjärt-kärlsjukdom och att uppnå god kontroll över riskfaktorer. EDUCORE-projektet (Education and Coronary Risk Evaluation) syftar till att avgöra om användningen av en visuell inlärningsmetod för CVR - EDUCORE-metoden - är effektivare än normal klinisk praxis för att förbättra kontrollen av blodtrycket inom ett år hos patienter med dåligt kontrollerad hypertoni men ingen bakgrund av CVD.
Design och metod: Cluster randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Plats: 22 primärvårdscentraler i Madrid. Deltagare: patienter diagnostiserade som hypertensiva (systoliska >140 mmHg och/eller diastoliska >90 mmHg) minst ett år tidigare, okontrollerade. Ålder: 40-65-åriga patienter som samtycker till att delta. Urval: randomiserad klustertilldelning. Slumpmässig tilldelningsenhet: vårdcentral. Analysenhet: patient som matchar kriterier. Storlek: 736 patienter (368 varje arm. Mätningar: Utfallsvariabler: systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg). Kardiovaskulär risknivå: BETYG. Mått på följsamhet till behandling (Morisky-Green frågeformulär. Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet MINICHAL. Rökvanor. Totalt kolesterol. Övriga variabler: Kön. Ålder. Utbildningsnivå. Fysisk aktivitet i metabolisk ekvivalent (MET). Body mass Index. Drog konsumerar (kardiovaskulär linje). Behandlingsförändringar och förändringens karaktär. Intervention: EDUCORE-gruppen (direkt uppvisning av deras kardiovaskulära risk med SCORE, visuella bilder och dokumentation till patienterna); Kontrollgrupp: standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att mäta effektiviteten av en pedagogisk intervention hos okontrollerade hypertonipatienter utan kardiovaskulär sjukdom (primär prevention), jämfört med klinisk praxis för att förbättra hypertonikontroll på ett år.
Metod: Detta arbete beskriver ett protokoll för en klinisk prövning, randomiserad av kluster och som involverar 22 primärvårdskliniker (PHCC), för att testa effektiviteten av EDUCORE-metoden. Antalet patienter som krävdes var 736, alla mellan 40 och 65 år (n=368 i EDUCORE- och kontrollgrupperna), av vilka alla hade diagnostiserats med HBP för minst ett år sedan, och alla hade dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt ≥ 90 mmHg). All personal som deltog fick förklarade försöket och utbildades i dess metodik. EDUCORE-metoden överväger visualisering av SCORE-poäng med låg risk med hjälp av bilder som förkroppsligar olika stadier av en högriskåtgärd, plus mottagandet av en broschyr som förklarar hur man bättre kan upprätthålla hjärthälsa. Den huvudsakliga utfallsvariabeln var kontroll av blodtrycket; sekundära utfallsvariabler inkluderade SCORE-poäng, terapeutisk följsamhet, livskvalitet och total kolesterolnivå. Alla utfallsvariabler mättes i början av experimentperioden och igen vid 6 och 12 månader. Information om kön, ålder, utbildningsnivå, fysisk aktivitet, body mass index, konsumtion av mediciner, ändrad behandling och blodanalysresultat registrerades också.
Informationskälla: Klinisk intervju och bedömningsprov. Uppgifterna kommer att registreras i elektroniskt datainsamlingssystem.
Statistisk analys: Primär och sekundär effektivitet. Justering efter prognosfaktorer med slumpmässiga effektmodeller (logistisk regression) (beroende variabel: bra/dålig blodtryckskontroll; oberoende variabel: interventionsgrupp).
Diskussion: EDUCORE-metoden kan vara ett enkelt och billigt sätt att förbättra blodtryckskontrollen och kanske andra hälsoproblem i primärvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
Madrid, Spanien
- Gerencia de Atención Primaria, Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter diagnostiserade som hypertensiva (systoliska >140 mmHg och/eller diastoliska >90 mmHg) minst ett år tidigare, okontrollerade.
- Ålder: 40-65 år gamla patienter
- Patienter som samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Hjärt- och kärlsjukdomar...
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EDUCORE intervention
Användning av SCORE-tabell med låg risk.
Användning av visuella effektbilder.
Ge patienten en broschyr (råd om hur man bibehåller kardiovaskulär hälsa plus SCORE-tabellen med låg risk med patientens aktuella poäng markerad).
|
Direkt utställning av sin kardiovaskulära risk med SCORE, visuella bilder och dokumentation till patienterna
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Användning av SCORE-tabell med låg risk; muntligt informera patienten om hans/hennes CVR.
Ge råd/verbal information om riskfaktorer.
|
BETYG muntlig information och rådgivning som standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudutfallsvariabel: kontroll av blodtrycket
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Blodtryck (bp): systoliskt och diastoliskt blodtryck, bestämt med Riva-Rocci-metoden och lyssnande efter Korotkoff-ljud, med hjälp av validerade och kalibrerade blodtrycksmätare.
Kontroll BP: SBP < 140 mmHg och DBP < 90 mmHg
|
Baslinje och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär risk (CVR) nivå: Användning av lågrisk SCORE-tabell
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Beräkning av CVR vid möten 1, 3 och 5 (i början av försöksperioden och igen vid 6 och 12 månader). Beräkning av den projicerade CVR vid 60 års ålder för alla patienter under denna ålder. |
Baslinje och 1 år
|
|
Mått på följsamhet till behandling (Morisky-Green frågeformulär)
Tidsram: 1 år
|
terapeutisk följsamhet (mätt med hjälp av Morisky-Green behandlingsöverensstämmelse frågeformuläret)
|
1 år
|
|
Rökvanor
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Användning av tobak
|
Baslinje och 1 år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Total kolesterolnivå
|
Baslinje och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rodriguez-Salceda I, Escortell-Mayor E, Rico-Blazquez M, Riesgo-Fuertes R, Asunsolo-del Barco A, Valdivia-Perez A, del Cura-Gonzalez I, Garcia-Canon AB, Ortiz-Jimenez MF, Cabello-Ballesteros L, Garrido-Elustondo S, Chamorro-Gonzalez L, Rodriguez-Barrientos R; EDUCORE Group. EDUCORE project: a clinical trial, randomised by clusters, to assess the effect of a visual learning method on blood pressure control in the primary healthcare setting. BMC Public Health. 2010 Jul 30;10:449. doi: 10.1186/1471-2458-10-449.
- Lindson N, Pritchard G, Hong B, Fanshawe TR, Pipe A, Papadakis S. Strategies to improve smoking cessation rates in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 6;9(9):CD011556. doi: 10.1002/14651858.CD011556.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/90354
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .