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Educore 项目：视觉学习方法对改善血压控制的影响 (EDUCORE)

2018年2月22日 更新者：Esperanza Escortell、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Educore 项目：一项按集群随机化的临床试验，旨在评估视觉学习方法对初级卫生保健环境中血压控制的影响

背景：高血压（HBP）是心血管疾病（CVD）的主要危险因素。 欧洲高血压和心脏病学会以及 CVD 预防专家委员会建议使用 SCORE 方法对心血管风险 (CVR) 进行分层，改变生活方式以预防 CVD，并实现对风险因素的良好控制。 EDUCORE（教育和冠状动脉风险评估）项目旨在确定使用 CVR 视觉学习方法 - EDUCORE 方法 - 是否比正常临床实践更有效地改善高血压控制不佳患者一年内的血压控制但没有CVD背景。

设计与方法：集群随机对照临床试验。 地点：马德里的 22 个初级保健中心。 参与者：至少一年前被诊断为高血压（收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 >90 mmHg）且不受控制的患者。 年龄：同意参加的40-65岁患者。 抽样：随机集群分配。 随机分配单位：保健中心。 分析单位：符合标准的患者。 规模：736 名患者（每只手臂 368 名。 测量：结果变量：收缩压和舒张压（mmHg）。 心血管风险等级：SCORE。 治疗依从性测量（Morisky-Green 问卷。 健康相关生活质量问卷 MINICHAL。 吸烟习惯。 总胆固醇。 其他变量：性别。 年龄。 受教育程度。 代谢当量 (MET) 的体力活动。 体重指数。 药物消耗（心血管线）。 治疗变化和变化的性质。 干预：EDUCORE 组（通过​​ SCORE、视觉图像和文档直接向患者展示他们的心血管风险）；对照组：标准实践护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：与一年内改善高血压控制的临床实践相比，衡量教育干预对无心血管疾病（一级预防）未控制的高血压患者的有效性。

方法：这项工作描述了一项临床试验的协议，该试验按集群随机分配并涉及 22 家初级保健诊所 (PHCC)，以测试 EDUCORE 方法的有效性。 所需患者人数为 736 人，年龄均在 40 至 65 岁之间（EDUCORE 和对照组中 n = 368），所有患者至少在一年前被诊断患有 HBP，并且所有患者的高血压控制不佳（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg）。 所有参与的人员都得到了试验的解释并接受了试验方法的培训。 EDUCORE 方法考虑使用体现高风险行为不同阶段的图像以及收到解释如何更好地保持心脏健康的小册子来可视化低风险 SCORE 分数。 主要结果变量是血压控制；次要结果变量包括 SCORE 评分、治疗依从性、生活质量和总胆固醇水平。 所有结果变量都在实验期开始时测量，并在 6 个月和 12 个月时再次测量。 还记录了有关性别、年龄、教育水平、身体活动、体重指数、药物消耗、治疗变化和血液分析结果的信息。

信息来源：临床访谈和评估测试。 数据将登记在电子数据采集系统中。

统计分析：主要和次要有效性。 使用随机效应模型（逻辑回归）根据预后因素进行调整（因变量：血压控制好/坏；自变量：干预组）。

讨论：EDUCORE 方法可以提供一种简单、廉价的方法来改善初级保健环境中的血压控制，并可能改善其他健康问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

452

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid、西班牙
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少一年前被诊断为高血压（收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 >90 mmHg）且不受控制的患者。
  • 年龄：40-65岁患者
  • 同意参加的患者

排除标准：

  • 糖尿病
  • 心血管疾病...

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：教育核心干预
使用低风险 SCORE 表。 使用具有视觉冲击力的图像。 递给患者一本小册子（关于如何保持心血管健康的建议以及标有患者当前评分的低风险SCORE表）。
行为的：教育核心干预
通过 SCORE、视觉图像和文档直接向患者展示他们的心血管风险
有源比较器：控制组
使用低风险SCORE表；口头告知患者他/她的 CVR。 提供有关风险因素的建议/口头信息。
其他：控制组
SCORE 口头信息和咨询作为标准实践护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果变量：血压控制
大体时间：基线和 1 年
血压 (bp)：收缩压和舒张压，使用经过验证和校准的血压计，使用 Riva-Rocci 方法并聆听 Korotkoff 声音来确定。 控制血压：SBP < 140 mmHg 和 DBP < 90 mmHg
基线和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管风险 (CVR) 级别：使用低风险 SCORE 表
大体时间：基线和 1 年

在约会 1、3 和 5 时计算 CVR（在实验期开始时以及在 6 个月和 12 个月时再次计算）。

计算 60 岁以下所有患者的预计 CVR。
基线和 1 年
治疗依从性测量（Morisky-Green 问卷）
大体时间：1年
治疗依从性（使用 Morisky-Green 治疗依从性问卷测量）
1年
吸烟习惯
大体时间：基线和 1 年
使用烟草
基线和 1 年
总胆固醇
大体时间：基线和 1 年
总胆固醇水平
基线和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

合作者

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

调查人员

  • 首席研究员：Esperanza Escortell, MD、Gerencia de Atención Primaria, Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月1日

首次发布 (估计)

2010年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09/90354

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