Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Educore Project: Effekten av en visuell læringsmetode for å forbedre blodtrykkskontrollen (EDUCORE)

22. februar 2018 oppdatert av: Esperanza Escortell, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Educore Project: A Clinical Trial, Randomized by Clusters, for å vurdere effekten av en visuell læringsmetode på blodtrykkskontroll i primærhelsetjenesten

Bakgrunn: Høyt blodtrykk (HBP) er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer (CVD). Europeiske hypertensjons- og kardiologiske foreninger samt ekspertkomiteer for CVD-forebygging anbefaler å stratifisere kardiovaskulær risiko (CVR) ved bruk av SCORE-metoden, modifisering av livsstil for å forebygge CVD, og ​​oppnå god kontroll over risikofaktorer. EDUCORE-prosjektet (Education and Coronary Risk Evaluation) har som mål å avgjøre om bruken av en CVR visuell læringsmetode - EDUCORE-metoden - er mer effektiv enn vanlig klinisk praksis for å forbedre kontrollen av blodtrykket innen ett år hos pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon men ingen bakgrunn for CVD.

Design og metode: Randomisert, kontrollert klinisk studie i klynge. Sted: 22 primærhelsesentre i Madrid. Deltakere: pasienter diagnostisert som hypertensive (systolisk >140 mmHg og/eller diastolisk >90 mmHg) minst ett år før, ukontrollerte. Alder: 40-65 år gamle pasienter som samtykker til å delta. Sampling: randomisert klyngetilordning. Tilfeldig tildelingsenhet: helsestasjon. Analyseenhet: pasient som samsvarer med kriterier. Størrelse: 736 pasienter (368 hver arm. Målinger: Utfallsvariabler: systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg). Kardiovaskulært risikonivå: SCORE. Mål for overholdelse av behandling (Morisky-Green spørreskjema. Helserelatert livskvalitetsspørreskjema MINICHAL. Røykevaner. Totalt kolesterol. Andre variabler: Kjønn. Alder. Utdanningsnivå. Fysisk aktivitet i metabolsk ekvivalent (MET). Kroppsmasseindeks. Legemiddelforbruk (kardiovaskulær linje). Behandlingsendringer og endringens art. Intervensjon: EDUCORE gruppe (direkte utstilling av deres kardiovaskulære risiko med SCORE, visuelle bilder og dokumentasjon til pasientene); Kontrollgruppe: standard praksisomsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å måle effektiviteten av en pedagogisk intervensjon hos ukontrollerte hypertensive pasienter uten kardiovaskulær sykdom (primær forebygging), sammenlignet med klinisk praksis for å forbedre hypertensjonskontrollen i løpet av et år.

Metode: Dette arbeidet beskriver en protokoll for en klinisk studie, randomisert av klynger og involverer 22 primærhelseklinikker (PHCC), for å teste effektiviteten til EDUCORE-metoden. Antallet nødvendige pasienter var 736, alle mellom 40 og 65 år (n=368 i EDUCORE- og kontrollgruppene), som alle hadde blitt diagnostisert med HBP for minst ett år siden, og alle hadde dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk ≥ 90 mmHg). Alt personell som deltok fikk forklart forsøket og opplært i metoden. EDUCORE-metoden vurderer visualisering av SCORE-skårer med lav risiko ved hjelp av bilder som legemliggjør ulike stadier av en høyrisikohandling, pluss mottak av en brosjyre som forklarer hvordan man bedre kan opprettholde hjertehelsen. Hovedutfallsvariabelen var kontroll av blodtrykket; sekundære utfallsvariabler inkluderte SCORE-score, terapeutisk etterlevelse, livskvalitet og totalt kolesterolnivå. Alle utfallsvariabler ble målt i begynnelsen av forsøksperioden og igjen ved 6 og 12 måneder. Informasjon om kjønn, alder, utdanningsnivå, fysisk aktivitet, kroppsmasseindeks, forbruk av medikamenter, endring av behandling og blodanalyseresultater ble også registrert.

Informasjonskilde: Klinisk intervju og vurderingstester. Dataene vil bli registrert i elektronisk datafangstsystem.

Statistisk analyse: Primær og sekundær effektivitet. Justering etter prognosefaktorer med tilfeldige effektmodeller (logistisk regresjon) (avhengig variabel: god/dårlig blodtrykkskontroll; uavhengig variabel: intervensjonsgruppe).

Diskusjon: EDUCORE-metoden kan være et enkelt og rimelig middel for å forbedre blodtrykkskontrollen, og kanskje andre helseproblemer, i primærhelsetjenesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28035
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid
      • Madrid, Spania
        • Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert som hypertensive (systolisk >140 mmHg og/eller diastolisk >90 mmHg) minst ett år før, ukontrollert.
  • Alder: 40-65 år gamle pasienter
  • Pasienter som samtykker til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Hjerte-og karsykdommer...

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDUCORE intervensjon
Bruk av lavrisiko SCORE-tabell. Bruk av visuelle effektbilder. Overrekke pasienten en brosjyre (råd om hvordan man opprettholder kardiovaskulær helse pluss lavrisiko SCORE-tabellen med pasientens nåværende poengsum merket).
Atferdsmessig: EDUCORE intervensjon
Direkte utstilling av deres kardiovaskulære risiko med SCORE, visuelle bilder og dokumentasjon til pasientene
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Bruk av lavrisiko SCORE-tabell; muntlig informere pasienten om hans/hennes CVR. Gi råd/verbal informasjon om risikofaktorer.
Annen: Kontrollgruppe
SCORE muntlig informasjon og rådgivning som standard praksis omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedutfallsvariabel: kontroll av blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 1 år
Blodtrykk (bp): systolisk og diastolisk blodtrykk, bestemt ved bruk av Riva-Rocci-metoden og lytting etter Korotkoff-lyder, ved bruk av validerte og kalibrerte blodtrykksmålere. Kontroll BP: SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko (CVR) nivå : Bruk av lavrisiko SCORE-tabell
Tidsramme: Baseline og 1 år

Beregning av CVR ved avtaler 1, 3 og 5 (ved begynnelsen av forsøksperioden og igjen ved 6 og 12 måneder).

Beregning av anslått CVR ved 60 års alder for alle pasienter under denne alderen.
Baseline og 1 år
Mål for etterlevelse av behandling (Morisky-Green spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
terapeutisk etterlevelse (målt ved hjelp av Morisky-Green behandlingssamsvarsspørreskjema)
1 år
Røykevaner
Tidsramme: Baseline og 1 år
Bruk av tobakk
Baseline og 1 år
Totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 1 år
Totalt kolesterolnivå
Baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Samarbeidspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esperanza Escortell, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/90354

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere