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관상동맥우회술 후 아스피린과 플라빅스 (ASAP-CABG)

2015년 5월 3일 업데이트: Ahmad Slim

관상 동맥 우회술 후 아스피린 및 플라빅스(ASAP-CABG)

연구 설계는 위약과 비교하여 관상 동맥 우회술 후 이식편 협착증 발생률을 낮추는 데 있어 현재 권장되는 배경 요법에 클로피도그렐을 추가하는 효과를 조사하는 무작위 이중 맹검 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 클로피도그렐과 아스피린의 조합이 개심술 후 바이패스 이식편에서 혈전 형성 위험을 얼마나 잘 낮추는지 평가하는 것입니다. 이 조합은 바이패스 이식편의 혈전 치료에 대해 FDA(Food & Drug Administration)의 승인을 아직 받지 못했습니다. 그러나 FDA는 안전성과 유효성을 연구하기 위해 사용하는 것을 반대하지 않았습니다. 이 연구는 Brooke Army Medical Center/Wilford Hall Medical Center에 있을 약 150명의 총 피험자를 등록할 것입니다. 연구는 수술일로부터 52주 동안 진행될 것입니다.

우회로 수술 및 포함 기준이 충족된 후 피험자는 수술 후 우회로 이식편을 열어두기 위해 아스피린 81mg 1일 1회 및 위약 1일 1회 또는 아스피린 81mg 1일 1회 및 클로피도그렐 75mg 1일 1회를 투여받게 됩니다. 현재까지 두 연구 그룹을 비교한 연구는 없습니다. 이식편이 아직 열려 있는지 확인하기 위해 수술 후 2주 후에 심장 CT 스캔을 실시합니다. 연구 종료 시점인 52주 표시에서 피험자는 또 다른 심장 스캔을 통해 우회 이식편을 평가하고 아직 열려 있는지 확인합니다.

후속 조치를 위해 더 일찍 돌아올 필요가 있다고 간주되지 않는 한 피험자는 연구가 끝날 때까지 3개월 단위로 보게 됩니다. 피험자는 현재 연구 약물을 사용하는 동안 안전성을 평가하기 위해 후속 방문의 일부로 완전한 혈구 수를 위해 혈액을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심폐 우회술을 받거나 받지 않고 관상 동맥 우회술을 받는 환자
  • 연령 ≥ 18

제외 기준:

  • 좌심실 박출률 <30%
  • 응급 수술
  • 밸브 수술
  • CABG 다시 실행
  • 48시간 이상 수술 후 심인성 쇼크
  • 수술 후 출혈 또는 심장 압전
  • 수술 후 24시간 이상의 삽관 과정
  • 수술 후 항응고제의 필요성
  • 혈청 크레아티닌 >1.4
  • 수술 후 관상 동맥 CT 스캔 사용에 대한 금기
  • 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기 또는 금기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐
아스피린과 클로피도그렐
12개월 동안 매일 클로피도그렐 75mg을 매일 입으로
다른 이름들:
  • 플라빅스
12개월 동안 매일 아스피린 81mg을 경구 투여(두 팔의 표준 치료)
다른 이름들:
  • ASA, 아세틸살리실산, 에코트린, 파스프린
플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
아스피린과 위약
12개월 동안 매일 아스피린 81mg을 경구 투여(두 팔의 표준 치료)
다른 이름들:
  • ASA, 아세틸살리실산, 에코트린, 파스프린
12개월 동안 매일 입으로 설탕 알약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스피린과 클로피도그렐 병용 요법 대 아스피린 단독 요법으로 이식편에서 50% 이상의 협착 발생률
기간: 52주
아스피린과 클로피도그렐의 병용 요법 대 아스피린과 위약의 이식편에서 50% 이상의 협착 발생률
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료 팔 사이의 출혈 발생률
기간: 52주
52주
병용 요법으로 인한 주요 심혈관 부작용의 수
기간: 52주
아스피린과 클로피도그렐 병용요법 대비 아스피린 단독요법의 주요 심혈관계 이상반응(협심증, 모든 혈전성 사건, 심근경색) 발생 건수
52주
협심증 사건의 수
기간: 52주
아스피린과 클로피도그렐 병용 요법 대 아스피린 단독 요법의 협심증 사건 수
52주
심근경색 사건의 수
기간: 52주
아스피린과 클로피도그렐 병용 요법 대 아스피린 단독 요법의 심근경색 사건 수
52주
혈전 사건의 수
기간: 52주
아스피린과 클로피도그렐 병용 요법 대 아스피린 단독 요법의 혈전성 사건 수
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Rachel Beck, MD, Brooke Army Medical Center
  • 연구 의자: William Conner, MD, Brooke Army Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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