- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01158703
관상동맥우회술 후 아스피린과 플라빅스 (ASAP-CABG)
관상 동맥 우회술 후 아스피린 및 플라빅스(ASAP-CABG)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 클로피도그렐과 아스피린의 조합이 개심술 후 바이패스 이식편에서 혈전 형성 위험을 얼마나 잘 낮추는지 평가하는 것입니다. 이 조합은 바이패스 이식편의 혈전 치료에 대해 FDA(Food & Drug Administration)의 승인을 아직 받지 못했습니다. 그러나 FDA는 안전성과 유효성을 연구하기 위해 사용하는 것을 반대하지 않았습니다. 이 연구는 Brooke Army Medical Center/Wilford Hall Medical Center에 있을 약 150명의 총 피험자를 등록할 것입니다. 연구는 수술일로부터 52주 동안 진행될 것입니다.
우회로 수술 및 포함 기준이 충족된 후 피험자는 수술 후 우회로 이식편을 열어두기 위해 아스피린 81mg 1일 1회 및 위약 1일 1회 또는 아스피린 81mg 1일 1회 및 클로피도그렐 75mg 1일 1회를 투여받게 됩니다. 현재까지 두 연구 그룹을 비교한 연구는 없습니다. 이식편이 아직 열려 있는지 확인하기 위해 수술 후 2주 후에 심장 CT 스캔을 실시합니다. 연구 종료 시점인 52주 표시에서 피험자는 또 다른 심장 스캔을 통해 우회 이식편을 평가하고 아직 열려 있는지 확인합니다.
후속 조치를 위해 더 일찍 돌아올 필요가 있다고 간주되지 않는 한 피험자는 연구가 끝날 때까지 3개월 단위로 보게 됩니다. 피험자는 현재 연구 약물을 사용하는 동안 안전성을 평가하기 위해 후속 방문의 일부로 완전한 혈구 수를 위해 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심폐 우회술을 받거나 받지 않고 관상 동맥 우회술을 받는 환자
- 연령 ≥ 18
제외 기준:
- 좌심실 박출률 <30%
- 응급 수술
- 밸브 수술
- CABG 다시 실행
- 48시간 이상 수술 후 심인성 쇼크
- 수술 후 출혈 또는 심장 압전
- 수술 후 24시간 이상의 삽관 과정
- 수술 후 항응고제의 필요성
- 혈청 크레아티닌 >1.4
- 수술 후 관상 동맥 CT 스캔 사용에 대한 금기
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기 또는 금기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐
아스피린과 클로피도그렐
|
12개월 동안 매일 클로피도그렐 75mg을 매일 입으로
다른 이름들:
12개월 동안 매일 아스피린 81mg을 경구 투여(두 팔의 표준 치료)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
아스피린과 위약
|
12개월 동안 매일 아스피린 81mg을 경구 투여(두 팔의 표준 치료)
다른 이름들:
12개월 동안 매일 입으로 설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아스피린과 클로피도그렐 병용 요법 대 아스피린 단독 요법으로 이식편에서 50% 이상의 협착 발생률
기간: 52주
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아스피린과 클로피도그렐의 병용 요법 대 아스피린과 위약의 이식편에서 50% 이상의 협착 발생률
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 치료 팔 사이의 출혈 발생률
기간: 52주
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52주
|
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병용 요법으로 인한 주요 심혈관 부작용의 수
기간: 52주
|
아스피린과 클로피도그렐 병용요법 대비 아스피린 단독요법의 주요 심혈관계 이상반응(협심증, 모든 혈전성 사건, 심근경색) 발생 건수
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52주
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협심증 사건의 수
기간: 52주
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아스피린과 클로피도그렐 병용 요법 대 아스피린 단독 요법의 협심증 사건 수
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52주
|
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심근경색 사건의 수
기간: 52주
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아스피린과 클로피도그렐 병용 요법 대 아스피린 단독 요법의 심근경색 사건 수
|
52주
|
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혈전 사건의 수
기간: 52주
|
아스피린과 클로피도그렐 병용 요법 대 아스피린 단독 요법의 혈전성 사건 수
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rachel Beck, MD, Brooke Army Medical Center
- 연구 의자: William Conner, MD, Brooke Army Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C.2009.120
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