Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin og plavix efter koronararterie-bypass-transplantation (ASAP-CABG)

3. maj 2015 opdateret af: Ahmad Slim

Aspirin og plavix efter koronararterie-bypass-transplantation (ASAP-CABG)

Designet af studiet vil være randomiseret, dobbeltblindt forsøg, som vil undersøge virkningerne af tilføjelse af clopidogrel til den nuværende vejledende anbefalede baggrundsterapi på at sænke forekomsten af ​​graftstenose efter koronararterie-bypasstransplantation sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt kombinationen af ​​clopidogrel og aspirin sænker risikoen for koageldannelse i bypasstransplantatet efter åben hjerteoperation. Denne kombination er endnu ikke godkendt af Food & Drug Administration (FDA) til behandling af blodpropper i bypass-transplantatet. FDA har dog ikke gjort indsigelse mod brugen af ​​det til at studere dets sikkerhed og effektivitet. Denne undersøgelse vil tilmelde i alt cirka 150 forsøgspersoner, som alle vil være på Brooke Army Medical Center/Wilford Hall Medical Center. Undersøgelsen varer 52 uger fra operationsdagen.

Efter bypass-operation og inklusionskriterier er opfyldt, vil forsøgspersonerne blive sat på aspirin 81 mg én gang dagligt og placebo én gang dagligt eller aspirin 81 mg én gang dagligt og clopidogrel 75 mg én gang dagligt for at holde bypasstransplantaterne åbne efter operationen. Der er ingen undersøgelser til dato, der sammenligner de to undersøgelsesgrupper. En CT-scanning af hjertet vil blive udført 2 uger efter operationen for at se, om transplantaterne stadig er åbne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter 52 ugers markering, vil forsøgspersonerne gennemgå endnu en hjertescanning for at evaluere bypass-transplantaterne og se, om de stadig er åbne.

Forsøgspersoner vil blive set på 3 måneders basis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre det skønnes nødvendigt at vende tilbage tidligere til opfølgning. Forsøgspersonerne vil gennemgå en blodprøve for fuldstændig blodtælling som en del af opfølgningsbesøgene for at vurdere sikkerheden, mens de er på det aktuelle studielægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation, med eller uden kardiopulmonal bypass
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • Akut operation
  • Ventilkirurgi
  • Gentag CABG
  • Postoperativt kardiogent shock i mere end 48 timer
  • Postoperativ blødning eller hjertetamponade
  • Mere end 24 timer postoperativt intubationsforløb
  • Krav om postoperativ antikoagulering
  • Serumkreatinin >1,4
  • Kontraindikation til brug af postoperativ koronar CT-skanning
  • Allergi eller kontraindikation over for aspirin eller clopidogrel
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
aspirin og clopidogrel
Medicin: clopidogrel
clopidogrel 75 mg dagligt gennem munden dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Aspirin
aspirin 81 mg dagligt gennem munden i 12 måneder (standardbehandling i begge arme)
Andre navne:
  • ASA, acetylsalicylsyre, Ecotrin, Fasprin
PLACEBO_COMPARATOR: sukker pille
aspirin og placebo
Medicin: Aspirin
aspirin 81 mg dagligt gennem munden i 12 måneder (standardbehandling i begge arme)
Andre navne:
  • ASA, acetylsalicylsyre, Ecotrin, Fasprin
Medicin: sukker pille
sukkerpille gennem munden dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mere end 50 % stenose i graft med kombinationsterapi med aspirin og clopidogrel vs. aspirin alene
Tidsramme: 52 uger
Forekomst af mere end 50 % stenose i graft med kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel vs. aspirin og placebo
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødning mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal større uønskede kardiovaskulære hændelser med kombinationsterapi
Tidsramme: 52 uger
Antal alvorlige kardiovaskulære hændelser (angina, trombotiske hændelser og myokardieinfarkt) med kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel vs. aspirin alene
52 uger
Antal angina hændelser
Tidsramme: 52 uger
Antal angina-hændelser med kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel vs. aspirin alene
52 uger
Antal myokardieinfarkthændelser
Tidsramme: 52 uger
Antal myokardieinfarkter med kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel vs. aspirin alene
52 uger
Antal trombotiske hændelser
Tidsramme: 52 uger
Antal trombotiske hændelser med kombinationsbehandling med aspirin og clopidogrel vs. aspirin alene
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmad Slim

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Rachel Beck, MD, Brooke Army Medical Center
  • Studiestol: William Conner, MD, Brooke Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (SKØN)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2009.120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronartransplantatpatent

Kliniske forsøg med clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner