- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01158703
Aszpirin és Plavix koszorúér bypass beültetést követően (ASAP-CABG)
Aszpirin és Plavix koszorúér bypass beültetést követően (ASAP-CABG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a klopidogrél és az aszpirin kombinációja mennyire csökkenti a nyitott szívműtét után a bypass graftban kialakuló vérrögök kialakulásának kockázatát. Ezt a kombinációt a Food & Drug Administration (FDA) még nem hagyta jóvá a bypass graftban lévő vérrögök kezelésére. Az FDA azonban nem kifogásolta, hogy biztonságosságát és hatékonyságát tanulmányozzák. Ebben a tanulmányban összesen körülbelül 150 alany vesz részt, amelyek mindegyike a Brooke Army Medical Center/Wilford Hall Medical Centerben lesz. A vizsgálat a műtét napjától számított 52 hétig tart.
A bypass műtét és a felvételi kritériumok teljesülése után az alanyok napi egyszeri 81 mg aszpirint és naponta egyszer placebót vagy naponta egyszer 81 mg aszpirint és naponta egyszer 75 mg klopidogrelt kapnak, hogy a bypass graftok nyitva maradjanak a műtét után. A két vizsgálati csoportot összehasonlító tanulmányok egyelőre nem készültek. A szív CT-vizsgálatát 2 héttel a műtét után végzik el annak megállapítására, hogy a graftok még nyitva vannak-e. A vizsgálat végén, az 52. hetes korban az alanyok újabb szívvizsgálaton esnek át, hogy értékeljék a bypass graftokat, és megnézzék, nyitva vannak-e még.
Az alanyokat 3 hónapos gyakorisággal látják el a vizsgálat végéig, kivéve, ha szükségesnek tartják, hogy korábban visszatérjenek nyomon követésre. Az alanyok teljes vérképet vesznek a nyomon követési vizitek részeként, hogy felmérjék a biztonságot az aktuális vizsgálati gyógyszer szedése közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér bypass átültetésen átesett betegek cardiopulmonalis bypassszal vagy anélkül
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- A bal kamra ejekciós frakciója <30%
- Sürgősségi műtét
- Szelep műtét
- Ismételje meg a CABG-t
- Posztoperatív kardiogén sokk több mint 48 órán keresztül
- Posztoperatív vérzés vagy szívtamponád
- Több mint 24 órás posztoperatív intubációs tanfolyam
- A posztoperatív véralvadásgátló kezelés követelménye
- Szérum kreatinin >1,4
- A posztoperatív koszorúér CT alkalmazásának ellenjavallata
- Allergia vagy ellenjavallat az aszpirinre vagy klopidogrelre
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrél
aszpirin és klopidogrél
|
napi 75 mg klopidogrél szájon át naponta 12 hónapig
Más nevek:
napi 81 mg aszpirin szájon át 12 hónapig (mindkét karon a standard ellátás)
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: cukor pirula
aszpirin és placebo
|
napi 81 mg aszpirin szájon át 12 hónapig (mindkét karon a standard ellátás)
Más nevek:
cukortabletta szájon át naponta 12 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Több mint 50%-os szűkület előfordulása a graftban aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia mellett az egyedüli aszpirinnel szemben
Időkeret: 52 hét
|
Több mint 50%-os szűkület előfordulása graftban aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia mellett aszpirinnel és placebóval szemben
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérzés előfordulása a két kezelési kar között
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
Kombinált terápia során bekövetkező súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események száma
Időkeret: 52 hét
|
A jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris események (angina, bármilyen trombotikus esemény és szívinfarktus) száma aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia esetén, vs. aszpirin önmagában
|
52 hét
|
Anginás események száma
Időkeret: 52 hét
|
Anginás események száma aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia esetén, vs. aszpirin önmagában
|
52 hét
|
Szívinfarktus események száma
Időkeret: 52 hét
|
Szívinfarktusos események száma aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia esetén, vs. aszpirin önmagában
|
52 hét
|
Trombózisos események száma
Időkeret: 52 hét
|
Trombózisos események száma aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia esetén, vs. aszpirin önmagában
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rachel Beck, MD, Brooke Army Medical Center
- Tanulmányi szék: William Conner, MD, Brooke Army Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.2009.120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér graft átjárhatósága
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a klopidogrél
-
Ospedale San DonatoBefejezve
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenMegszűntA koszorúér-betegségNémetország
-
University of PecsBefejezveAkut koronária szindrómaMagyarország
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Khon Kaen UniversityBefejezve
-
Ruhr University of BochumBefejezveA koszorúér-betegségNémetország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveTöbbszörös fogyatékosság | CsontritkulásFranciaország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
NovartisBefejezve