Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin és Plavix koszorúér bypass beültetést követően (ASAP-CABG)

2015. május 3. frissítette: Ahmad Slim

Aszpirin és Plavix koszorúér bypass beültetést követően (ASAP-CABG)

A tanulmány felépítése randomizált, kettős vak vizsgálat lesz, amely azt vizsgálja, hogy a jelenlegi iránymutatás szerint javasolt háttérterápiához a klopidogrél hozzáadásával csökkenthető-e a graft szűkület előfordulása a koszorúér bypass beültetés után a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a klopidogrél és az aszpirin kombinációja mennyire csökkenti a nyitott szívműtét után a bypass graftban kialakuló vérrögök kialakulásának kockázatát. Ezt a kombinációt a Food & Drug Administration (FDA) még nem hagyta jóvá a bypass graftban lévő vérrögök kezelésére. Az FDA azonban nem kifogásolta, hogy biztonságosságát és hatékonyságát tanulmányozzák. Ebben a tanulmányban összesen körülbelül 150 alany vesz részt, amelyek mindegyike a Brooke Army Medical Center/Wilford Hall Medical Centerben lesz. A vizsgálat a műtét napjától számított 52 hétig tart.

A bypass műtét és a felvételi kritériumok teljesülése után az alanyok napi egyszeri 81 mg aszpirint és naponta egyszer placebót vagy naponta egyszer 81 mg aszpirint és naponta egyszer 75 mg klopidogrelt kapnak, hogy a bypass graftok nyitva maradjanak a műtét után. A két vizsgálati csoportot összehasonlító tanulmányok egyelőre nem készültek. A szív CT-vizsgálatát 2 héttel a műtét után végzik el annak megállapítására, hogy a graftok még nyitva vannak-e. A vizsgálat végén, az 52. hetes korban az alanyok újabb szívvizsgálaton esnek át, hogy értékeljék a bypass graftokat, és megnézzék, nyitva vannak-e még.

Az alanyokat 3 hónapos gyakorisággal látják el a vizsgálat végéig, kivéve, ha szükségesnek tartják, hogy korábban visszatérjenek nyomon követésre. Az alanyok teljes vérképet vesznek a nyomon követési vizitek részeként, hogy felmérjék a biztonságot az aktuális vizsgálati gyógyszer szedése közben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér bypass átültetésen átesett betegek cardiopulmonalis bypassszal vagy anélkül
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • A bal kamra ejekciós frakciója <30%
  • Sürgősségi műtét
  • Szelep műtét
  • Ismételje meg a CABG-t
  • Posztoperatív kardiogén sokk több mint 48 órán keresztül
  • Posztoperatív vérzés vagy szívtamponád
  • Több mint 24 órás posztoperatív intubációs tanfolyam
  • A posztoperatív véralvadásgátló kezelés követelménye
  • Szérum kreatinin >1,4
  • A posztoperatív koszorúér CT alkalmazásának ellenjavallata
  • Allergia vagy ellenjavallat az aszpirinre vagy klopidogrelre
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrél
aszpirin és klopidogrél
napi 75 mg klopidogrél szájon át naponta 12 hónapig
Más nevek:
  • Plavix
napi 81 mg aszpirin szájon át 12 hónapig (mindkét karon a standard ellátás)
Más nevek:
  • ASA, acetilszalicilsav, Ecotrin, Fasprin
PLACEBO_COMPARATOR: cukor pirula
aszpirin és placebo
napi 81 mg aszpirin szájon át 12 hónapig (mindkét karon a standard ellátás)
Más nevek:
  • ASA, acetilszalicilsav, Ecotrin, Fasprin
cukortabletta szájon át naponta 12 hónapig
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több mint 50%-os szűkület előfordulása a graftban aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia mellett az egyedüli aszpirinnel szemben
Időkeret: 52 hét
Több mint 50%-os szűkület előfordulása graftban aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia mellett aszpirinnel és placebóval szemben
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzés előfordulása a két kezelési kar között
Időkeret: 52 hét
52 hét
Kombinált terápia során bekövetkező súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események száma
Időkeret: 52 hét
A jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris események (angina, bármilyen trombotikus esemény és szívinfarktus) száma aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia esetén, vs. aszpirin önmagában
52 hét
Anginás események száma
Időkeret: 52 hét
Anginás események száma aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia esetén, vs. aszpirin önmagában
52 hét
Szívinfarktus események száma
Időkeret: 52 hét
Szívinfarktusos események száma aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia esetén, vs. aszpirin önmagában
52 hét
Trombózisos események száma
Időkeret: 52 hét
Trombózisos események száma aszpirin és klopidogrél kombinációs terápia esetén, vs. aszpirin önmagában
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rachel Beck, MD, Brooke Army Medical Center
  • Tanulmányi szék: William Conner, MD, Brooke Army Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér graft átjárhatósága

Klinikai vizsgálatok a klopidogrél

3
Iratkozz fel