- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01158703
Aspiryna i Plavix po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (ASAP-CABG)
Aspiryna i Plavix po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (ASAP-CABG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu połączenie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepliny w pomostowaniu pomostowym po operacji na otwartym sercu. Ta kombinacja nie została jeszcze zatwierdzona przez Food & Drug Administration (FDA) do leczenia zakrzepów w przeszczepie bypassu. Jednak FDA nie sprzeciwiła się jego wykorzystaniu do badania bezpieczeństwa i skuteczności. To badanie obejmie łącznie około 150 pacjentów, z których wszyscy będą przebywać w Brooke Army Medical Center/Wilford Hall Medical Center. Badanie potrwa 52 tygodnie od dnia operacji.
Po operacji pomostowania i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjentom poda się aspirynę 81 mg raz dziennie i placebo raz dziennie lub aspirynę 81 mg raz dziennie i klopidogrel 75 mg raz dziennie, aby pomosty były otwarte po operacji. Do tej pory nie przeprowadzono badań porównujących te dwie grupy. Tomografia komputerowa serca zostanie wykonana 2 tygodnie po operacji, aby sprawdzić, czy przeszczepy są nadal otwarte. Pod koniec badania, w 52. tygodniu, uczestnicy przejdą kolejne badanie serca, aby ocenić wszczepy bajpasów i sprawdzić, czy nadal są otwarte.
Osoby badane będą przyjmowane co 3 miesiące do końca badania, chyba że konieczne będzie wcześniejsze zgłoszenie się na wizytę kontrolną. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi w celu wykonania pełnej morfologii krwi w ramach wizyt kontrolnych w celu oceny bezpieczeństwa podczas przyjmowania aktualnie badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, z lub bez krążenia pozaustrojowego
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Chirurgia awaryjna
- Operacja zastawki
- Wykonaj ponownie CABG
- Pooperacyjny wstrząs kardiogenny trwający dłużej niż 48 godzin
- Krwawienie pooperacyjne lub tamponada serca
- Ponad 24-godzinny pooperacyjny kurs intubacji
- Konieczność pooperacyjnego leczenia przeciwkrzepliwego
- Kreatynina w surowicy >1,4
- Przeciwwskazania do wykonania pooperacyjnej TK naczyń wieńcowych
- Alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel
aspiryna i klopidogrel
|
klopidogrel 75 mg dziennie doustnie codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
aspiryna 81 mg dziennie doustnie przez 12 miesięcy (standard opieki w obu ramionach)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: pigułka cukru
aspiryna i placebo
|
aspiryna 81 mg dziennie doustnie przez 12 miesięcy (standard opieki w obu ramionach)
Inne nazwy:
cukier pigułki doustnie codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ponad 50% zwężenia w przeszczepie przy terapii skojarzonej z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z samą aspiryną
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania ponad 50% zwężenia w przeszczepie przy terapii skojarzonej z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z aspiryną i placebo
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawienia między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa, jakiekolwiek zdarzenia zakrzepowe i zawał mięśnia sercowego) w przypadku terapii skojarzonej z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z samą aspiryną
|
52 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba epizodów dławicy piersiowej przy terapii skojarzonej z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z samą aspiryną
|
52 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba incydentów zawału mięśnia sercowego z terapią skojarzoną z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z samą aspiryną
|
52 tygodnie
|
|
Liczba zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba zdarzeń zakrzepowych przy terapii skojarzonej z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z samą aspiryną
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rachel Beck, MD, Brooke Army Medical Center
- Krzesło do nauki: William Conner, MD, Brooke Army Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2009.120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .