Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna i Plavix po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (ASAP-CABG)

3 maja 2015 zaktualizowane przez: Ahmad Slim

Aspiryna i Plavix po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (ASAP-CABG)

Projekt badania będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem, w którym zbadany zostanie wpływ dodania klopidogrelu do obecnie zalecanej terapii podstawowej na zmniejszenie częstości zwężenia protezy po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu połączenie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepliny w pomostowaniu pomostowym po operacji na otwartym sercu. Ta kombinacja nie została jeszcze zatwierdzona przez Food & Drug Administration (FDA) do leczenia zakrzepów w przeszczepie bypassu. Jednak FDA nie sprzeciwiła się jego wykorzystaniu do badania bezpieczeństwa i skuteczności. To badanie obejmie łącznie około 150 pacjentów, z których wszyscy będą przebywać w Brooke Army Medical Center/Wilford Hall Medical Center. Badanie potrwa 52 tygodnie od dnia operacji.

Po operacji pomostowania i spełnieniu kryteriów włączenia, pacjentom poda się aspirynę 81 mg raz dziennie i placebo raz dziennie lub aspirynę 81 mg raz dziennie i klopidogrel 75 mg raz dziennie, aby pomosty były otwarte po operacji. Do tej pory nie przeprowadzono badań porównujących te dwie grupy. Tomografia komputerowa serca zostanie wykonana 2 tygodnie po operacji, aby sprawdzić, czy przeszczepy są nadal otwarte. Pod koniec badania, w 52. tygodniu, uczestnicy przejdą kolejne badanie serca, aby ocenić wszczepy bajpasów i sprawdzić, czy nadal są otwarte.

Osoby badane będą przyjmowane co 3 miesiące do końca badania, chyba że konieczne będzie wcześniejsze zgłoszenie się na wizytę kontrolną. Uczestnicy zostaną poddani pobraniu krwi w celu wykonania pełnej morfologii krwi w ramach wizyt kontrolnych w celu oceny bezpieczeństwa podczas przyjmowania aktualnie badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, z lub bez krążenia pozaustrojowego
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Chirurgia awaryjna
  • Operacja zastawki
  • Wykonaj ponownie CABG
  • Pooperacyjny wstrząs kardiogenny trwający dłużej niż 48 godzin
  • Krwawienie pooperacyjne lub tamponada serca
  • Ponad 24-godzinny pooperacyjny kurs intubacji
  • Konieczność pooperacyjnego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Kreatynina w surowicy >1,4
  • Przeciwwskazania do wykonania pooperacyjnej TK naczyń wieńcowych
  • Alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny lub klopidogrelu
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel
aspiryna i klopidogrel
klopidogrel 75 mg dziennie doustnie codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Plavix
aspiryna 81 mg dziennie doustnie przez 12 miesięcy (standard opieki w obu ramionach)
Inne nazwy:
  • ASA, kwas acetylosalicylowy, Ecotrin, Fasprin
PLACEBO_COMPARATOR: pigułka cukru
aspiryna i placebo
aspiryna 81 mg dziennie doustnie przez 12 miesięcy (standard opieki w obu ramionach)
Inne nazwy:
  • ASA, kwas acetylosalicylowy, Ecotrin, Fasprin
cukier pigułki doustnie codziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ponad 50% zwężenia w przeszczepie przy terapii skojarzonej z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z samą aspiryną
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania ponad 50% zwężenia w przeszczepie przy terapii skojarzonej z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z aspiryną i placebo
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (dławica piersiowa, jakiekolwiek zdarzenia zakrzepowe i zawał mięśnia sercowego) w przypadku terapii skojarzonej z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z samą aspiryną
52 tygodnie
Liczba zdarzeń dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba epizodów dławicy piersiowej przy terapii skojarzonej z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z samą aspiryną
52 tygodnie
Liczba zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba incydentów zawału mięśnia sercowego z terapią skojarzoną z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z samą aspiryną
52 tygodnie
Liczba zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba zdarzeń zakrzepowych przy terapii skojarzonej z aspiryną i klopidogrelem w porównaniu z samą aspiryną
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rachel Beck, MD, Brooke Army Medical Center
  • Krzesło do nauki: William Conner, MD, Brooke Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj