Aspiriini ja Plavix sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen (ASAP-CABG)
Aspiriini ja Plavix sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen (ASAP-CABG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin klopidogreelin ja aspiriinin yhdistelmä alentaa hyytymisen riskiä ohitussiirreessä avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Food & Drug Administration (FDA) ei ole vielä hyväksynyt tätä yhdistelmää hyytymien hoitoon ohitussiirreessä. FDA ei kuitenkaan ole vastustanut sen käyttöä sen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseen. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 150 tutkittavaa, jotka kaikki ovat Brooke Army Medical Centerissä/Wilford Hall Medical Centerissä. Tutkimus kestää 52 viikkoa leikkauspäivästä.
Kun ohitusleikkaus ja sisällyttämiskriteerit täyttyvät, koehenkilöille annetaan aspiriinia 81 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä kerran vuorokaudessa tai aspiriinia 81 mg kerran päivässä ja klopidogreelia 75 mg kerran päivässä ohitussiirteiden pitämiseksi auki leikkauksen jälkeen. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrataan kahta tutkimusryhmää. Sydämen CT-skannaus tehdään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta nähdään, ovatko siirteet vielä auki. Tutkimuksen lopussa, 52 viikon kohdalla, koehenkilöille tehdään toinen sydänskannaus ohitussiirteiden arvioimiseksi ja sen tarkistamiseksi, ovatko ne vielä auki.
Koehenkilöitä nähdään 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, ellei katsota tarpeelliseksi palata aikaisemmin seurantaan. Koehenkilöiltä otetaan täydellinen verenkuva osana seurantakäyntejä turvallisuuden arvioimiseksi nykyisen tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Kiireellinen leikkaus
- Venttiilin leikkaus
- Toista CABG
- Leikkauksen jälkeinen kardiogeeninen sokki yli 48 tuntia
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto tai sydämen tamponaatti
- Yli 24 tuntia leikkauksen jälkeinen intubaatiokurssi
- Leikkauksen jälkeisen antikoagulaation vaatimus
- Seerumin kreatiniini > 1,4
- Vasta-aihe postoperatiivisen sepelvaltimon CT-skannauksen käytölle
- Allergia tai vasta-aihe aspiriinille tai klopidogreelille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogreeli
aspiriini ja klopidogreeli
|
klopidogreeli 75 mg päivässä suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
aspiriinia 81 mg päivässä suun kautta 12 kuukauden ajan (tavallinen hoito molemmissa käsissä)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sokeri pilleri
aspiriini ja lumelääke
|
aspiriinia 81 mg päivässä suun kautta 12 kuukauden ajan (tavallinen hoito molemmissa käsissä)
Muut nimet:
sokeripilleri suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 50 % stenoosin ilmaantuvuus siirrännäisessä yhdistelmähoidossa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa vs. pelkkä aspiriini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Yli 50 % stenoosin ilmaantuvuus siirteessä aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmähoidossa vs. aspiriini ja lumelääke
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotojen esiintyvyys kahden hoitovarren välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien määrä yhdistelmähoidolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä (angina, kaikki tromboottiset tapahtumat ja sydäninfarkti) yhdistelmähoidolla aspiriinin ja klopidogreelin kanssa verrattuna pelkkään aspiriiniin
|
52 viikkoa
|
|
Angina-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Angina pectoris -tapahtumien määrä yhdistelmähoidolla aspiriinin ja klopidogreelin kanssa verrattuna pelkkään aspiriiniin
|
52 viikkoa
|
|
Sydäninfarktitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sydäninfarktitapahtumien lukumäärä aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmähoidossa verrattuna pelkkään aspiriiniin
|
52 viikkoa
|
|
Tromboottisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tromboottisten tapahtumien määrä aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmähoidossa vs. pelkkä aspiriini
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rachel Beck, MD, Brooke Army Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: William Conner, MD, Brooke Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2009.120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .