Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin a Plavix po bypassu koronární tepny (ASAP-CABG)

3. května 2015 aktualizováno: Ahmad Slim

Aspirin a Plavix po bypassu koronární artérie (ASAP-CABG)

Design studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude zkoumat účinky přidání klopidogrelu k současné doporučené základní terapii na snížení výskytu stenózy štěpu po aortokoronárním bypassu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit, jak dobře kombinace klopidogrelu a aspirinu snižuje riziko tvorby sraženiny v bypassu po otevřené operaci srdce. Tato kombinace dosud nebyla schválena Food & Drug Administration (FDA) pro léčbu sraženin v bypassovém štěpu. FDA však nevznesl námitky proti jeho použití ke studiu jeho bezpečnosti a účinnosti. Do této studie bude přihlášeno přibližně 150 subjektů, z nichž všechny budou v Brooke Army Medical Center/Wilford Hall Medical Center. Studie bude trvat 52 týdnů ode dne operace.

Po bypassové operaci a splnění kritérií pro zařazení bude subjektům nasazeno aspirin 81 mg jednou denně a placebo jednou denně nebo aspirin 81 mg jednou denně a klopidogrel 75 mg jednou denně, aby byly bypassové štěpy po operaci otevřené. Dosud neexistují žádné studie porovnávající tyto dvě studijní skupiny. CT vyšetření srdce bude provedeno 2 týdny po operaci, aby se zjistilo, zda jsou štěpy stále otevřené. Na konci studie, v 52. týdnu, subjekty podstoupí další sken srdce, aby vyhodnotily bypassové štěpy a zjistily, zda jsou stále otevřené.

Subjekty budou sledovány na základě 3 měsíců až do konce studie, pokud nebude považováno za nutné vrátit se dříve pro sledování. Subjekty podstoupí odběr krve na kompletní krevní obraz jako součást následných návštěv za účelem posouzení bezpečnosti při současném studovaném léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující aortokoronární bypass, s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory <30 %
  • Pohotovostní operace
  • Operace chlopní
  • Znovu CABG
  • Pooperační kardiogenní šok po dobu delší než 48 hodin
  • Pooperační krvácení nebo srdeční tamponáda
  • Více než 24 hodinový pooperační kurz intubace
  • Požadavek pooperační antikoagulace
  • Sérový kreatinin >1,4
  • Kontraindikace použití pooperačního koronárního CT vyšetření
  • Alergie nebo kontraindikace na aspirin nebo klopidogrel
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: clopidogrel
aspirin a klopidogrel
Lék: clopidogrel
klopidogrel 75 mg denně ústy denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Aspirin
aspirin 81 mg denně ústy po dobu 12 měsíců (standardní péče v obou pažích)
Ostatní jména:
  • ASA, kyselina acetylsalicylová, Ecotrin, Fasprin
PLACEBO_COMPARATOR: cukrová pilulka
aspirin a placebo
Lék: Aspirin
aspirin 81 mg denně ústy po dobu 12 měsíců (standardní péče v obou pažích)
Ostatní jména:
  • ASA, kyselina acetylsalicylová, Ecotrin, Fasprin
Lék: cukrová pilulka
cukrová pilulka ústy denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence více než 50% stenózy štěpu s kombinovanou terapií s aspirinem a klopidogrelem vs. aspirin samotný
Časové okno: 52 týdnů
Incidence více než 50% stenózy štěpu s kombinovanou terapií s aspirinem a klopidogrelem vs. aspirin a placebo
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácení mezi dvěma léčebnými pažemi
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod s kombinovanou terapií
Časové okno: 52 týdnů
Počet závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (angina pectoris, jakékoli trombotické příhody a infarkt myokardu) při kombinované léčbě aspirinem a klopidogrelem vs. aspirin samotný
52 týdnů
Počet příhod anginy pectoris
Časové okno: 52 týdnů
Počet anginózních příhod s kombinovanou terapií s aspirinem a klopidogrelem vs. aspirin samotný
52 týdnů
Počet příhod infarktu myokardu
Časové okno: 52 týdnů
Počet příhod infarktu myokardu při kombinované léčbě aspirinem a klopidogrelem vs. aspirin samotný
52 týdnů
Počet trombotických příhod
Časové okno: 52 týdnů
Počet trombotických příhod při kombinované léčbě aspirinem a klopidogrelem vs. aspirin samotný
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmad Slim

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rachel Beck, MD, Brooke Army Medical Center
  • Studijní židle: William Conner, MD, Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2009.120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průchodnost koronárního štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit