Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин и плавикс после коронарного шунтирования (ASAP-CABG)

3 мая 2015 г. обновлено: Ahmad Slim

Аспирин и плавикс после коронарного шунтирования (ASAP-CABG)

Дизайн исследования будет рандомизированным, двойным слепым, в котором будет изучено влияние добавления клопидогреля к рекомендуемой в текущих рекомендациях фоновой терапии на снижение частоты стеноза трансплантата после аортокоронарного шунтирования по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо комбинация клопидогреля и аспирина снижает риск образования тромбов в шунте после операции на открытом сердце. Эта комбинация еще не была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения тромбов в шунтирующем протезе. Однако FDA не возражало против его использования для изучения его безопасности и эффективности. В этом исследовании примут участие около 150 человек, все из которых будут находиться в Военном медицинском центре Брук/Медицинском центре Уилфорд Холл. Исследование будет проводиться в течение 52 недель со дня операции.

После операции шунтирования и соответствия критериям включения субъекты будут получать аспирин 81 мг один раз в день и плацебо один раз в день или аспирин 81 мг один раз в день и клопидогрель 75 мг один раз в день, чтобы шунты оставались открытыми после операции. На сегодняшний день нет исследований, сравнивающих две исследуемые группы. КТ сердца будет проведена через 2 недели после операции, чтобы увидеть, открыты ли трансплантаты. В конце исследования, на отметке 52 недели, испытуемые пройдут еще одно сканирование сердца, чтобы оценить шунты и посмотреть, открыты ли они.

Субъекты будут наблюдаться каждые 3 месяца до конца исследования, если не будет сочтено необходимым вернуться раньше для последующего наблюдения. Субъекты будут проходить забор крови для полного анализа крови в рамках последующих посещений для оценки безопасности при приеме текущего исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование с или без искусственного кровообращения
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка <30%
  • Экстренная хирургия
  • Клапанная хирургия
  • Повторить АКШ
  • Послеоперационный кардиогенный шок более 48 часов
  • Послеоперационное кровотечение или тампонада сердца
  • Курс послеоперационной интубации более 24 часов
  • Необходимость послеоперационной антикоагулянтной терапии
  • Креатинин сыворотки >1,4
  • Противопоказания к проведению послеоперационной КТ коронарных артерий
  • Аллергия или противопоказания к аспирину или клопидогрелю
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: клопидогрель
аспирин и клопидогрель
Лекарство: клопидогрель
клопидогрел 75 мг в день внутрь ежедневно в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Аспирин
аспирин 81 мг в день внутрь в течение 12 месяцев (стандарт лечения для обеих рук)
Другие имена:
  • АСК, ацетилсалициловая кислота, Экотрин, Фасприн
PLACEBO_COMPARATOR: сахарная таблетка
аспирин и плацебо
Лекарство: Аспирин
аспирин 81 мг в день внутрь в течение 12 месяцев (стандарт лечения для обеих рук)
Другие имена:
  • АСК, ацетилсалициловая кислота, Экотрин, Фасприн
Лекарство: сахарная таблетка
сахарная таблетка перорально ежедневно в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стеноза более 50% трансплантата при комбинированной терапии с аспирином и клопидогрелем по сравнению с монотерапией аспирином
Временное ограничение: 52 недели
Частота стеноза более 50% трансплантата при комбинированной терапии аспирином и клопидогрелем по сравнению с аспирином и плацебо
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кровотечений между двумя лечебными группами
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Количество серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений при комбинированной терапии
Временное ограничение: 52 недели
Количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (стенокардия, любые тромботические явления и инфаркт миокарда) при комбинированной терапии аспирином и клопидогрелом по сравнению с монотерапией аспирином
52 недели
Количество приступов стенокардии
Временное ограничение: 52 недели
Количество приступов стенокардии при комбинированной терапии аспирином и клопидогрелем по сравнению с монотерапией аспирином
52 недели
Количество случаев инфаркта миокарда
Временное ограничение: 52 недели
Количество случаев инфаркта миокарда при комбинированной терапии аспирином и клопидогрелем по сравнению с монотерапией аспирином
52 недели
Количество тромботических событий
Временное ограничение: 52 недели
Количество тромботических событий при комбинированной терапии аспирином и клопидогрелем по сравнению с монотерапией аспирином
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahmad Slim

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Учебный стул: Rachel Beck, MD, Brooke Army Medical Center
  • Учебный стул: William Conner, MD, Brooke Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2009.120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться