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Aspirina e Plavix dopo l'innesto di bypass coronarico (ASAP-CABG)

3 maggio 2015 aggiornato da: Ahmad Slim

Aspirina e Plavix in seguito a bypass coronarico (ASAP-CABG)

Il disegno dello studio sarà randomizzato, in doppio cieco, che esaminerà gli effetti dell'aggiunta di clopidogrel all'attuale terapia di base raccomandata dalle linee guida sulla riduzione dell'incidenza di stenosi del trapianto dopo bypass coronarico rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene la combinazione di clopidogrel e aspirina riduca il rischio di formazione di coaguli nell'innesto di bypass dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. Questa combinazione non è stata ancora approvata dalla Food & Drug Administration (FDA) per il trattamento dei coaguli nell'innesto di bypass. Tuttavia, la FDA non si è opposta al suo utilizzo per studiarne la sicurezza e l'efficacia. Questo studio arruolerà circa 150 soggetti in totale, tutti presso il Brooke Army Medical Center/Wilford Hall Medical Center. Lo studio durerà 52 settimane dal giorno dell'intervento.

Dopo l'intervento chirurgico di bypass e i criteri di inclusione sono stati soddisfatti, i soggetti verranno sottoposti a aspirina 81 mg una volta al giorno e placebo una volta al giorno o aspirina 81 mg una volta al giorno e clopidogrel 75 mg una volta al giorno per mantenere aperti gli innesti di bypass dopo l'intervento chirurgico. Non ci sono studi fino ad oggi che confrontino i due gruppi di studio Una scansione TC del cuore verrà eseguita 2 settimane dopo l'intervento chirurgico per vedere se gli innesti sono ancora aperti. Alla fine dello studio, a 52 settimane, i soggetti verranno sottoposti a un'altra scansione cardiaca per valutare gli innesti di bypass e vedere se sono ancora aperti.

I soggetti saranno visitati su base 3 mesi fino alla fine dello studio, a meno che non sia ritenuto necessario tornare prima per il follow-up. I soggetti saranno sottoposti a prelievo di sangue per l'emocromo completo come parte delle visite di follow-up per valutare la sicurezza durante l'attuale farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico, con o senza bypass cardiopolmonare
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <30%
  • Chirurgia d'urgenza
  • Chirurgia valvolare
  • Rifare CABG
  • Shock cardiogeno postoperatorio per più di 48 ore
  • Sanguinamento postoperatorio o tamponamento cardiaco
  • Corso di intubazione postoperatoria di oltre 24 ore
  • Requisito di anticoagulazione postin vigore
  • Creatinina sierica >1,4
  • Controindicazione all'uso della TAC coronarica postoperatoria
  • Allergia o controindicazione all'aspirina o al clopidogrel
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: clopidogrel
aspirina e clopidogrel
Droga: clopidogrel
clopidogrel 75 mg al giorno per via orale al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Aspirina
aspirina 81 mg al giorno per via orale per 12 mesi (standard di cura in entrambi i bracci)
Altri nomi:
  • ASA, acido acetilsalicilico, Ecotrin, Fasprin
PLACEBO_COMPARATORE: pillola di zucchero
aspirina e placebo
Droga: Aspirina
aspirina 81 mg al giorno per via orale per 12 mesi (standard di cura in entrambi i bracci)
Altri nomi:
  • ASA, acido acetilsalicilico, Ecotrin, Fasprin
Droga: pillola di zucchero
pillola di zucchero per via orale al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di oltre il 50% di stenosi nell'innesto con terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel rispetto alla sola aspirina
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di oltre il 50% di stenosi nel trapianto con terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel vs. aspirina e placebo
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di eventi cardiovascolari avversi maggiori con terapia di combinazione
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di eventi avversi cardiovascolari maggiori (angina, eventuali eventi trombotici e infarto del miocardio) con terapia di associazione con aspirina e clopidogrel rispetto alla sola aspirina
52 settimane
Numero di eventi di angina
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di eventi di angina con terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel rispetto alla sola aspirina
52 settimane
Numero di eventi di infarto miocardico
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di eventi di infarto del miocardio con terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel rispetto alla sola aspirina
52 settimane
Numero di eventi trombotici
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di eventi trombotici con terapia di combinazione con aspirina e clopidogrel rispetto alla sola aspirina
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmad Slim

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rachel Beck, MD, Brooke Army Medical Center
  • Cattedra di studio: William Conner, MD, Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2009.120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pervietà dell'innesto coronarico

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