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冠状动脉旁路移植术后阿司匹林和波立维 (ASAP-CABG)

2015年5月3日 更新者:Ahmad Slim

冠状动脉旁路移植术 (ASAP-CABG) 后的阿司匹林和波立维

该研究的设计将是随机、双盲试验,将检查与安慰剂相比,在当前指南推荐的背景治疗中加入氯吡格雷对降低冠状动脉旁路移植术后移植物狭窄发生率的影响。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估氯吡格雷和阿司匹林的组合如何降低心脏直视手术后旁路移植物中凝块形成的风险。 这种组合还没有被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗旁路移植物中的血栓。 然而,FDA 并未反对使用它来研究其安全性和有效性。 这项研究将招募大约 150 名受试者,所有受试者都将在布鲁克陆军医疗中心/威尔福德霍尔医疗中心进行。 该研究将从手术之日起持续 52 周。

在旁路手术和符合纳入标准后,受试者将服用阿司匹林 81 mg 每天一次和安慰剂一次,或阿司匹林 81 mg 每天一次和氯吡格雷 75 mg 每天一次,以在手术后保持旁路移植物开放。 迄今为止没有比较这两个研究组的研究 手术后 2 周将对心脏进行 CT 扫描,以查看移植物是否仍然开放。 在研究结束时,即第 52 周时,受试者将接受另一次心脏扫描以评估旁路移植物并查看它们是否仍然开放。

除非认为有必要提前返回进行跟进,否则将在 3 个月的基础上对受试者进行观察,直到研究结束。 作为后续访问的一部分,受试者将接受抽血以进行全血细胞计数,以评估使用当前研究药物时的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受冠状动脉旁路移植术的患者,有或没有体外循环
  • 年龄 ≥ 18

排除标准:

  • 左心室射血分数 <30%
  • 紧急手术
  • 瓣膜手术
  • 重做CABG
  • 术后心源性休克超过48小时
  • 术后出血或心脏压塞
  • 术后24小时以上插管疗程
  • 术后抗凝要求
  • 血清肌酐 >1.4
  • 术后冠状动脉 CT 扫描的禁忌症
  • 对阿司匹林或氯吡格雷过敏或禁忌
  • 无法提供知情同意
  • 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:氯吡格雷
阿司匹林和氯吡格雷
氯吡格雷 75mg 每天口服,持续 12 个月
其他名称:
  • 波立维
每天口服阿司匹林 81 毫克,持续 12 个月(双臂护理标准)
其他名称:
  • ASA、乙酰水杨酸、Ecotrin、Fasprin
PLACEBO_COMPARATOR:糖丸
阿司匹林和安慰剂
每天口服阿司匹林 81 毫克,持续 12 个月(双臂护理标准)
其他名称:
  • ASA、乙酰水杨酸、Ecotrin、Fasprin
每天口服糖丸 12 个月
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿司匹林和氯吡格雷联合治疗与单独使用阿司匹林相比,移植物狭窄发生率超过 50%
大体时间:52周
阿司匹林和氯吡格雷联合治疗与阿司匹林和安慰剂相比,移植物狭窄发生率超过 50%
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两个治疗组之间的出血发生率
大体时间:52周
52周
联合治疗主要不良心血管事件的数量
大体时间:52周
阿司匹林和氯吡格雷联合治疗与单独使用阿司匹林相比,主要不良心血管事件(心绞痛、任何血栓事件和心肌梗塞)的数量
52周
心绞痛事件的数量
大体时间:52周
阿司匹林和氯吡格雷联合治疗与单独使用阿司匹林相比心绞痛事件的数量
52周
心肌梗死事件的数量
大体时间:52周
阿司匹林和氯吡格雷联合治疗与单用阿司匹林相比心肌梗死事件的数量
52周
血栓事件的数量
大体时间:52周
阿司匹林和氯吡格雷联合治疗与阿司匹林单独治疗的血栓事件数量
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Rachel Beck, MD、Brooke Army Medical Center
  • 学习椅:William Conner, MD、Brooke Army Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月7日

首次发布 (估计)

2010年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月3日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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