HIV 예방 백신의 항원 경쟁

포함 기준:

• 참여 HIV 백신 시험 네트워크(HVTN) 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따를 의지
• 이 연구에 대한 이해와 이전 시험에서 해당 연구 백신을 받는 것과 HIV 획득 증가의 연관성이 있음을 입증하는 백신 접종 전에 설문지를 작성합니다.
• HIV 검사 결과를 받을 의향
• HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고, HIV 위험 감소 상담을 받을 수 있으며, 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 낮은 HIV 노출 위험과 일치하는 행동을 유지하기 위해 노력합니다.
• 등록 후 총 5년 동안 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문 후 연간 후속 연락을 계속할 의향
• 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 검사에서 알 수 있는 양호한 일반 건강
• 등록 전 12개월 이내의 성적 행동을 기준으로 클리닉 직원이 HIV 감염 위험이 낮다고 평가함
• 아데노바이러스 5(Ad5) 중화 항체(nAb) 역가가 1:18 미만
• 여성으로 태어난 지원자의 경우 헤모글로빈 11.0g/dL 이상 또는 남성으로 태어난 지원자의 경우 13.0g/dL 이상
• 백혈구(WBC) 수는 3,300~12,000개 세포/mm3입니다.
• 총 림프구 수 800 cells/mm3 이상
• 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 잔여 차이
• 125,000~550,000/mm3 사이의 혈소판 수
• ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)가 정상치의 기관 상한치의 1.25배 이하
• 음성 HIV-1 및 HIV-2 혈액 검사: 미국 참가자는 FDA 승인 효소 면역분석(EIA) 음성 검사를 받아야 합니다. 미국 외 현장에서는 HVTN 실험실 운영에서 승인한 현지에서 사용 가능한 분석법을 사용할 수 있습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성
• 항-C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV) 음성, 또는 항-HCV가 양성인 경우 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 음성
• 백신 접종 당일 여성 참여자에 대한 음성 임신 검사
• 금욕 또는 피임약의 적절한 사용을 통해 여성 참가자의 임신을 피하는 데 동의
• 남성으로 태어난 경우 완전히 포경 수술을 받아야 합니다(선별 검사에서 문서화됨).

제외 기준:

• 등록 전 12개월 이내: 매일 과도한 음주, 잦은 폭음, 만성 마리화나 남용 또는 기타 불법 약물 사용
• 등록 전 12개월 이내: 새로 획득한 매독, 임질, 비임균성 요도염, 단순 헤르페스 바이러스 2형(HSV2), 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 림프육아종의 병력 성병, 연성하감 또는 B형 간염 바이러스
• 이전 백신 시험에서 지난 5년 이내에 비-HIV 실험 백신을 접종받았습니다. 이후에 FDA의 허가를 받은 백신은 예외가 될 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군 또는 위약을 투여받은 잠재적 참가자의 경우 HVTN 084 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다.
• HIV 백신 시험에서 대조군 또는 위약을 투여받은 잠재적 참가자의 경우 연구 대조군 또는 위약의 정체에 대한 문서를 HVTN 084 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)에 제공해야 합니다. 사례 기준.
• 아나필락시스 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 부작용. 어렸을 때 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 부작용이 있었던 참여자는 제외되지 않습니다.
• (1) 알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 분무제, (2) 경미하고 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 또는 (3) 재발이 예상되지 않는 비만성 상태에 투여되는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 제외하고 첫 백신 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제 (치료 기간은 10일 이하이며 등록 최소 30일 전에 완료됨).
• 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
• 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
• 인플루엔자 백신 이외의 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진[MMR]; 경구용 소아마비 백신[OPV]; 수두; 황열병)
• 인플루엔자 백신 또는 약독화 생백신이 아닌 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염) 또는 백신 접종 전 14일 이내에 받은 항원 주사를 통한 알레르기 치료
• 1차 접종 전 30일 이내에 받은 연구조사요원
• 계획된 연구 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여하려는 의도
• 현재 항결핵(TB) 예방 또는 요법
• 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 소견, 비정상적인 실험실 결과 또는 현재 건강에 영향을 미치는 과거 병력.
• 임상시험자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 사전 동의를 제공하는 참가자의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태
• 에피소드가 심각한 것으로 간주되거나 지난 2년 이내에 약물 치료가 필요한 경우 지난 3년 이내에 혈관부종(유전성, 후천성 또는 특발성) 또는 특발성 두드러기
• 자가 면역 질환
• 면역결핍
• 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 매독 감염
• 경미하고 잘 조절되는 천식 이외의 천식
• 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 당뇨병 유형 1 또는 유형 2. 고립된 임신성 당뇨병의 병력이 있다고 해서 배제가 요구되지는 않습니다.
• 갑상선 절제술 또는 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환
• 체질량지수(BMI) 40 이상
• 잘 조절되지 않는 고혈압
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
• 강한 악의. 제외되지 않음: 연구자의 판단에 따라 지속적인 치료가 합리적으로 보장되거나 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 외과적 절제 및 후속 관찰 기간이 있는 참가자.
• 발작 장애. 제외되지 않음: 약물이 필요하지 않았거나 지난 3년 이내에 발작이 있었던 발작 병력이 있는 참가자.
• 기능적 비장이 없는 상태로 정의되는 무비증
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있는 사람, 자살 위험이 지속되는 사람 또는 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 적이 있는 사람은 제외됩니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 첫 접종 전 90일 이내에 완전히 포경수술을 받았거나 수술 부위가 완전히 치유되지 않았다는 증거를 보이는 경우