Antigen konkurrence i HIV-forebyggende vacciner

Inklusionskriterier:

• Adgang til et deltagende HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Clinical Research Site (CRS) og villighed til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen
• Udfylder et spørgeskema før vaccination, der viser forståelse for denne undersøgelse, og at der i et tidligere forsøg var en sammenhæng mellem øget hiv-erhvervelse med modtagelse af denne undersøgelsesvaccine
• Villighed til at modtage resultater af HIV-test
• Villighed til at diskutere HIV-infektionsrisici, modtagelig for rådgivning om HIV-risikoreduktion og forpligtet til at opretholde adfærd i overensstemmelse med lav risiko for HIV-eksponering gennem det sidste krævede protokolklinikbesøg
• Vilje til at fortsætte årlig opfølgningskontakt efter det sidste påkrævede protokolklinikbesøg i i alt 5 år efter indskrivning
• Godt generelt helbred som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests
• Vurderet af klinikpersonalet som værende i lav risiko for hiv-infektion på baggrund af seksuel adfærd inden for de 12 måneder forud for indskrivning
• Adenovirus 5 (Ad5) neutraliserende antistof (nAb) titer mindre end 1:18
• Hæmoglobin større end eller lig med 11,0 g/dL for frivillige, der er født kvinder, eller større end eller lig med 13,0 g/dL for frivillige, der er født som mænd
• Antal hvide blodlegemer (WBC) mellem 3.300 og 12.000 celler/mm3
• Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm3
• Resterende differential enten inden for institutionelt normalområde eller med godkendelse fra stedets læge
• Blodpladetal mellem 125.000 og 550.000/mm3
• Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 gange institutionelle øvre normalgrænser
• Negativ HIV-1 og HIV-2 blodprøve: Amerikanske deltagere skal have negativ FDA-godkendt enzymimmunoassay (EIA). Ikke-USA steder kan bruge lokalt tilgængelige analyser, der er godkendt af HVTN laboratoriedrift.
• Negativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
• Negativ for anti-hepatitis C-virus-antistoffer (anti-HCV) eller negativ HCV-polymerasekædereaktion (PCR) test, hvis anti-HCV er positiv
• Negativ graviditetstest for kvindelige deltagere før vaccination på vaccinationsdagen
• Aftale om at undgå graviditet for kvindelige deltagere, enten gennem afholdenhed eller passende brug af præventionsmidler
• Hvis født en mand, skal den være fuldstændigt omskåret (som dokumenteret ved screeningsundersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

• Inden for de 12 måneder forud for tilmelding: overdreven daglig alkoholbrug, hyppigt alkoholforbrug, kronisk marihuanamisbrug eller enhver anden brug af ulovlige stoffer
• Inden for de 12 måneder før indskrivning: en historie med nyerhvervet syfilis, gonoré, ikke-gonokok urethritis, herpes simplex virus type 2 (HSV2), klamydia, bækkenbetændelse (PID), trichomonas, mucopurulent cervicitis, lymfogranulitis, epididymitis, proctitis venereum, chancroid eller hepatitis B-virus
• Modtaget ikke-hiv-eksperimentelle vaccine(r) inden for de sidste 5 år i et tidligere vaccineforsøg. Der kan gøres undtagelser for vacciner, der efterfølgende er blevet godkendt af FDA. For potentielle deltagere, der har modtaget kontrollen eller placebo i et eksperimentelt vaccineforsøg, vil HVTN 084 PSRT afgøre berettigelsen fra sag til sag.
• For potentielle deltagere, der har modtaget kontrollen eller placebo i et HIV-vaccineforsøg, skal dokumentation for identiteten af ​​undersøgelseskontrollen eller placebo fremsendes til HVTN 084-protokolsikkerhedsgennemgangsteamet (PSRT), som vil afgøre berettigelse fra sag til sag. sagsgrundlag.
• Alvorlige bivirkninger på vacciner, herunder anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem eller mavesmerter. En deltager, der havde en ikke-anafylaktisk bivirkning af pertussis-vaccine som barn, vil ikke blive udelukket.
• Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 168 dage før første vaccination, undtagen (1) kortikosteroid næsespray til allergisk rhinitis, (2) topiske kortikosteroider mod mild, ukompliceret dermatitis eller (3) orale eller parenterale kortikosteroider givet til ikke-kroniske tilstande, der ikke forventes at opstå igen (behandlingens varighed 10 dage eller mindre med afslutning mindst 30 dage før tilmelding).
• Blodprodukter modtaget inden for 120 dage før første vaccination
• Immunoglobulin modtaget inden for 60 dage før første vaccination
• Andre levende svækkede vacciner end influenzavaccine modtaget inden for 30 dage før vaccination eller planlagt inden for 14 dage efter injektion (f.eks. mæslinger, fåresyge og røde hunde [MMR]; oral poliovaccine [OPV]; skoldkopper; gul feber)
• Influenzavacciner eller vacciner, der ikke er levende svækkede vacciner (f.eks. stivkrampe, pneumokok, hepatitis A eller B) eller allergibehandling med antigeninjektioner, der blev modtaget inden for 14 dage før vaccinationen
• Forskningsagenter modtaget inden for 30 dage før første vaccination
• Hensigt om at deltage i en anden undersøgelse af en forskningsagent i den planlagte varighed af undersøgelsen
• Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
• Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fund af fysiske undersøgelser, unormale laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie med implikationer for det nuværende helbred.
• Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for protokoloverholdelse, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en deltagers evne til at give informeret samtykke
• Angioødem (arvelig, erhvervet eller idiopatisk) eller idiopatisk nældefeber inden for de sidste 3 år, hvis episoder anses for alvorlige eller har krævet medicin inden for de sidste 2 år
• Autoimmun sygdom
• Immundefekt
• Ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet syfilisinfektion
• Anden astma end mild, velkontrolleret astma
• Diabetes mellitus type 1 eller type 2, herunder tilfælde kontrolleret med diæt alene. Historien om isoleret svangerskabsdiabetes kræver ikke udelukkelse.
• Thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder
• Body mass index (BMI) større end eller lig med 40
• Hypertension, der ikke er godt kontrolleret
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler)
• Malignitet. Ikke udelukket: en deltager med en kirurgisk udskæring og efterfølgende observationsperiode, som efter investigators vurdering har en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller sandsynligvis ikke vil gentage sig i løbet af undersøgelsen.
• Anfaldsforstyrrelse. Ikke udelukket: en deltager med en historie med anfald, som ikke har krævet medicin eller haft et anfald inden for de seneste 3 år.
• Aspleni, defineret som enhver tilstand, der resulterer i fravær af en funktionel milt
• Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med psykoser inden for de seneste 3 år, personer med vedvarende risiko for selvmord eller personer med en historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år.
• Gravid eller ammende
• Er blevet fuldstændigt omskåret inden for 90 dage før første vaccination eller viser tegn på, at operationsstedet ikke er helt helet