Compétition antigénique dans les vaccins préventifs contre le VIH

Critère d'intégration:

• Accès à un site de recherche clinique (CRS) du réseau d'essais de vaccins contre le VIH (HVTN) participant et volonté d'être suivi pendant la durée prévue de l'étude
• Remplit un questionnaire avant la vaccination qui démontre une compréhension de cette étude et que dans un essai précédent, il y avait une association d'acquisition accrue du VIH avec la réception de ce vaccin à l'étude
• Volonté de recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
• Volonté de discuter des risques d'infection par le VIH, prêt à recevoir des conseils sur la réduction des risques de VIH et engagé à maintenir un comportement compatible avec un faible risque d'exposition au VIH lors de la dernière visite à la clinique du protocole requise
• Volonté de poursuivre le contact de suivi annuel après la dernière visite à la clinique du protocole requise, pour un total de 5 ans après l'inscription
• Bonne santé générale, comme le montrent les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de dépistage en laboratoire
• Évalué par le personnel de la clinique comme étant à faible risque d'infection par le VIH sur la base de comportements sexuels au cours des 12 mois précédant l'inscription
• Adénovirus 5 (Ad5) titre d'anticorps neutralisant (nAb) inférieur à 1:18
• Hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL pour les volontaires nés de sexe féminin ou supérieure ou égale à 13,0 g/dL pour les volontaires nés de sexe masculin
• Nombre de globules blancs (WBC) entre 3 300 et 12 000 cellules/mm3
• Nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 800 cellules/mm3
• Différentiel restant dans la plage normale de l'établissement ou avec l'approbation du médecin du site
• Numération plaquettaire entre 125 000 et 550 000/mm3
• Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,25 fois les limites supérieures institutionnelles de la normale
• Test sanguin VIH-1 et VIH-2 négatif : les participants américains doivent avoir un test immunoenzymatique (EIA) négatif approuvé par la FDA. Non américain les sites peuvent utiliser des tests disponibles localement qui ont été approuvés par les opérations de laboratoire du HVTN.
• Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Négatif pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), ou test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du VHC négatif si l'anti-VHC est positif
• Test de grossesse négatif pour les participantes avant la vaccination le jour de la vaccination
• Accord pour éviter une grossesse pour les participantes, soit par l'abstinence, soit par l'utilisation appropriée de contraceptifs
• Si né de sexe masculin, doit être entièrement circoncis (comme documenté lors de l'examen de dépistage)

Critère d'exclusion:

• Dans les 12 mois précédant l'inscription : consommation quotidienne excessive d'alcool, consommation excessive d'alcool fréquente, abus chronique de marijuana ou toute autre consommation de drogues illicites
• Au cours des 12 mois précédant l'inscription : antécédents de syphilis nouvellement acquise, de gonorrhée, d'urétrite non gonococcique, de virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV2), de chlamydia, de maladie inflammatoire pelvienne (PID), de trichomonas, de cervicite mucopurulente, d'épididymite, de proctite, de lymphogranulome venereum, chancre mou ou virus de l'hépatite B
• A reçu un ou plusieurs vaccins expérimentaux non anti-VIH au cours des 5 dernières années lors d'un essai de vaccin antérieur. Des exceptions peuvent être faites pour les vaccins qui ont ensuite été homologués par la FDA. Pour les participants potentiels qui ont reçu le contrôle ou le placebo dans un essai de vaccin expérimental, le PSRT HVTN 084 déterminera l'éligibilité au cas par cas.
• Pour les participants potentiels qui ont reçu le contrôle ou le placebo dans un essai de vaccin contre le VIH, la documentation de l'identité du contrôle de l'étude ou du placebo doit être fournie à l'équipe d'examen de la sécurité du protocole (PSRT) HVTN 084, qui déterminera l'éligibilité au cas par cas. base de cas.
• Réactions indésirables graves aux vaccins, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales. Un participant qui a eu une réaction indésirable non anaphylactique au vaccin contre la coqueluche dans son enfance ne sera pas exclu.
• Médicaments immunosuppresseurs reçus dans les 168 jours précédant la première vaccination, à l'exception (1) d'un vaporisateur nasal de corticostéroïdes pour la rhinite allergique, (2) de corticostéroïdes topiques pour une dermatite légère et non compliquée ou (3) de corticostéroïdes oraux ou parentéraux administrés pour des affections non chroniques dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent (durée du traitement 10 jours ou moins avec achèvement au moins 30 jours avant l'inscription).
• Produits sanguins reçus dans les 120 jours précédant la première vaccination
• Immunoglobuline reçue dans les 60 jours précédant la première vaccination
• Vaccins vivants atténués autres que le vaccin antigrippal reçus dans les 30 jours précédant la vaccination ou programmés dans les 14 jours suivant l'injection (par exemple, rougeole, oreillons et rubéole [RRO] ; vaccin antipoliomyélitique oral [VPO] ; varicelle ; fièvre jaune)
• Les vaccins antigrippaux ou tout vaccin qui n'est pas un vaccin vivant atténué (par exemple, le tétanos, le pneumocoque, l'hépatite A ou B), ou un traitement contre les allergies avec des injections d'antigène qui ont été reçus dans les 14 jours précédant la vaccination
• Agents de recherche expérimentale reçus dans les 30 jours précédant la première vaccination
• Intention de participer à une autre étude d'un agent de recherche expérimental pendant la durée prévue de l'étude
• Prophylaxie ou traitement antituberculeux (TB) actuel
• Condition médicale cliniquement significative, résultats d'examen physique, résultats de laboratoire anormaux ou antécédents médicaux ayant des implications pour la santé actuelle.
• Toute condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité ou de la réactogénicité, ou à la capacité d'un participant à donner son consentement éclairé
• Angiœdème (héréditaire, acquis ou idiopathique) ou urticaire idiopathique au cours des 3 dernières années si les épisodes sont considérés comme graves ou ont nécessité des médicaments au cours des 2 dernières années
• Maladie auto-immune
• Immunodéficience
• Infection syphilitique non traitée ou incomplètement traitée
• Asthme autre qu'un asthme léger et bien contrôlé
• Diabète sucré de type 1 ou de type 2, y compris les cas contrôlés par le régime alimentaire seul. Les antécédents de diabète gestationnel isolé ne justifient pas l'exclusion.
• Thyroïdectomie ou maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 40
• Hypertension mal contrôlée
• Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières)
• Malignité. Non exclu : un participant ayant subi une excision chirurgicale et une période d'observation ultérieure qui, selon l'estimation de l'investigateur, a une assurance raisonnable de guérison durable ou est peu susceptible de se reproduire pendant la période de l'étude.
• Trouble épileptique. Non exclu : un participant ayant des antécédents de convulsions qui n'a pas eu besoin de médicaments ou qui a eu une convulsion au cours des 3 dernières années.
• Asplénie, définie comme toute affection entraînant l'absence d'une rate fonctionnelle
• État psychiatrique qui empêche le respect du protocole. Sont spécifiquement exclues les personnes atteintes de psychose au cours des 3 dernières années, les personnes à risque continu de suicide ou les personnes ayant des antécédents de tentative ou de geste de suicide au cours des 3 dernières années.
• Enceinte ou allaitante
• A été complètement circoncis dans les 90 jours précédant la première vaccination ou présente des preuves que le site chirurgical n'est pas complètement guéri