Competencia antigénica en vacunas preventivas contra el VIH

Criterios de inclusión:

• Acceso a un Sitio de Investigación Clínica (CRS) participante de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y disposición a ser seguido durante la duración planificada del estudio
• Completa un cuestionario antes de la vacunación que demuestra una comprensión de este estudio y que en un ensayo anterior hubo una asociación de una mayor adquisición del VIH con la recepción de la vacuna de ese estudio.
• Disposición a recibir los resultados de la prueba del VIH
• Voluntad de hablar sobre los riesgos de infección por el VIH, receptivo a la consejería para la reducción del riesgo del VIH y compromiso de mantener un comportamiento consistente con un bajo riesgo de exposición al VIH durante la última visita clínica requerida por el protocolo.
• Voluntad de continuar el contacto de seguimiento anual después de la última visita clínica requerida por el protocolo, por un total de 5 años después de la inscripción
• Buen estado de salud general, como lo demuestran los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección.
• Evaluado por el personal de la clínica como de bajo riesgo de infección por VIH sobre la base de comportamientos sexuales dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
• Adenovirus 5 (Ad5) título de anticuerpos neutralizantes (nAb) inferior a 1:18
• Hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dL para voluntarios que nacieron mujeres, o mayor o igual a 13,0 g/dL para voluntarios que nacieron hombres
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) entre 3300 y 12 000 células/mm3
• Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm3
• Diferencial restante ya sea dentro del rango normal institucional o con la aprobación del médico del sitio
• Recuento de plaquetas entre 125.000 y 550.000/mm3
• Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,25 veces los límites superiores institucionales de la normalidad
• Prueba de sangre negativa para VIH-1 y VIH-2: los participantes de EE. UU. deben tener un inmunoensayo enzimático (EIA) aprobado por la FDA negativo. Fuera de los EE. UU. los sitios pueden usar ensayos disponibles localmente que hayan sido aprobados por las operaciones de laboratorio de HVTN.
• Negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Negativo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC), o negativo para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del VHC si el anti-VHC es positivo
• Prueba de embarazo negativa para participantes femeninas antes de la vacunación el día de la vacunación
• Acuerdo para evitar el embarazo de las mujeres participantes, ya sea mediante la abstinencia o el uso adecuado de anticonceptivos
• Si nació varón, debe estar completamente circuncidado (como se documenta en el examen de detección)

Criterio de exclusión:

• Dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción: uso diario excesivo de alcohol, consumo excesivo de alcohol, abuso crónico de marihuana o cualquier otro uso de drogas ilícitas
• Dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción: antecedentes de sífilis recién adquirida, gonorrea, uretritis no gonocócica, virus del herpes simple tipo 2 (HSV2), clamidia, enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), tricomonas, cervicitis mucopurulenta, epididimitis, proctitis, linfogranuloma venéreo, chancroide o virus de la hepatitis B
• Recibió vacunas experimentales que no son contra el VIH en los últimos 5 años en un ensayo previo de vacunas. Se pueden hacer excepciones para las vacunas que posteriormente hayan sido autorizadas por la FDA. Para los participantes potenciales que recibieron el control o el placebo en un ensayo de vacuna experimental, el PSRT HVTN 084 determinará la elegibilidad caso por caso.
• Para los posibles participantes que recibieron el control o el placebo en un ensayo de vacuna contra el VIH, se debe proporcionar la documentación de la identidad del control del estudio o el placebo al equipo de revisión de seguridad del protocolo (PSRT) HVTN 084, quien determinará la elegibilidad caso por caso. base del caso.
• Reacciones adversas graves a las vacunas, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal. No se excluirá a un participante que haya tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño.
• Medicamentos inmunosupresores recibidos dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación, excepto (1) aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica, (2) corticosteroides tópicos para dermatitis leve sin complicaciones, o (3) corticosteroides orales o parenterales administrados para afecciones no crónicas que no se espera que recurran (duración de la terapia de 10 días o menos con finalización al menos 30 días antes de la inscripción).
• Productos sanguíneos recibidos dentro de los 120 días anteriores a la primera vacunación
• Inmunoglobulina recibida dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación
• Vacunas vivas atenuadas que no sean la vacuna contra la influenza recibidas dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o programadas dentro de los 14 días posteriores a la inyección (p. ej., sarampión, paperas y rubéola [MMR]; vacuna oral contra la poliomielitis [OPV]; varicela; fiebre amarilla)
• Vacunas contra la influenza o cualquier vacuna que no sea vacuna viva atenuada (p. ej., tétanos, neumocócica, hepatitis A o B), o tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno que se recibieron dentro de los 14 días anteriores a la vacunación
• Agentes de investigación en investigación recibidos dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación
• Intención de participar en otro estudio de un agente de investigación durante la duración planificada del estudio
• Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis (TB)
• Condición médica clínicamente significativa, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio anormales o historial médico anterior con implicaciones para la salud actual.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica, ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, o la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.
• Angioedema (hereditario, adquirido o idiopático) o urticaria idiopática en los últimos 3 años si los episodios se consideran graves o han requerido medicación en los últimos 2 años
• Enfermedad autoinmune
• Inmunodeficiencia
• Infección por sífilis no tratada o tratada de forma incompleta
• Asma que no sea asma leve bien controlada
• Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos los casos controlados solo con dieta. Los antecedentes de diabetes gestacional aislada no obligan a la exclusión.
• Tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que requiere medicación durante los últimos 12 meses
• Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40
• Hipertensión que no está bien controlada
• Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales)
• Malignidad. No excluido: un participante con una escisión quirúrgica y un período de observación posterior que, según la estimación del investigador, tiene una garantía razonable de curación sostenida o es poco probable que recurra durante el período del estudio.
• Trastorno convulsivo. No excluido: un participante con antecedentes de convulsiones que no haya requerido medicamentos o haya tenido una convulsión en los últimos 3 años.
• Asplenia, definida como cualquier condición que resulte en la ausencia de un bazo funcional
• Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo. Se excluyen específicamente las personas con psicosis en los últimos 3 años, las personas en riesgo continuo de suicidio o las personas con antecedentes de intento o gesto de suicidio en los últimos 3 años.
• embarazada o amamantando
• Ha sido completamente circuncidado dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación o muestra evidencia de que el sitio quirúrgico no está completamente curado