Antigénverseny a HIV-megelőző vakcinákban

Bevételi kritériumok:

• Hozzáférés egy részt vevő HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Klinikai Kutatóhelyhez (CRS) és hajlandóság a követésre a vizsgálat tervezett időtartama alatt
• Az oltás előtt kitölt egy kérdőívet, amely igazolja, hogy megértette ezt a vizsgálatot, és hogy egy korábbi kísérletben összefüggés volt a HIV-fertőzés megnövekedésével és az adott vizsgálati vakcina beadásával.
• Hajlandóság megkapni a HIV-teszt eredményeit
• Hajlandóság a HIV-fertőzés kockázatainak megvitatására, alkalmas a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra, és elkötelezett amellett, hogy a HIV-expozíció alacsony kockázatával összhangban álló magatartást fenntartsa az utolsó szükséges klinikai vizit során
• Hajlandóság az éves nyomon követési kapcsolattartás folytatására az utolsó szükséges protokoll-klinikai látogatás után, összesen 5 évig a felvételt követően
• Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok mutatnak
• A klinika személyzete a felvételt megelőző 12 hónapon belüli szexuális viselkedés alapján alacsonynak ítélte meg a HIV-fertőzés kockázatát
• Az adenovírus 5 (Ad5) neutralizáló antitest (nAb) titere kevesebb, mint 1:18
• Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 11,0 g/dl a nőstény születésű önkénteseknél, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 13,0 g/dl a férfi születésű önkénteseknél
• Fehérvérsejtszám (WBC) 3300 és 12000 sejt/mm3 között
• Teljes limfocitaszám 800 sejt/mm3 vagy annál nagyobb
• Fennmaradó eltérés akár az intézményi normál tartományon belül, akár a helyszíni orvos jóváhagyásával
• Thrombocytaszám 125 000 és 550 000/mm3 között
• Az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál intézményi felső határának 1,25-szöröse vagy azzal egyenlő
• Negatív HIV-1 és HIV-2 vérvizsgálat: Az Egyesült Államokban résztvevőknek negatívnak kell lenniük az FDA által jóváhagyott enzim immunoassay-vel (EIA). Nem egyesült államokbeli a helyszínek helyileg elérhető, a HVTN laboratóriumi műveletei által jóváhagyott vizsgálatokat használhatnak.
• Negatív a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
• Negatív a hepatitis C vírus elleni antitestekre (anti-HCV), vagy negatív a HCV polimeráz láncreakció (PCR) tesztre, ha az anti-HCV pozitív
• Negatív terhességi teszt női résztvevők esetében az oltás előtt, az oltás napján
• Megállapodás a női résztvevők terhességének elkerülésére, akár absztinencia, akár megfelelő fogamzásgátló használatával
• Ha férfinak született, teljesen körülmetéltnek kell lennie (a szűrővizsgálaton dokumentált módon)

Kizárási kritériumok:

• A beiratkozást megelőző 12 hónapon belül: túlzott napi alkoholfogyasztás, gyakori mértéktelen ivás, krónikus marihuána-visszaélés vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat
• A felvételt megelőző 12 hónapon belül: újonnan szerzett szifilisz, gonorrhoea, nem-gonokokkusz eredetű urethritis, 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV2), chlamydia, kismedencei gyulladásos betegség (PID), trichomonas, mucopurulens cervicitis, epididymitis, proctitis, lymphogranuloma venereum, chancroid vagy hepatitis B vírus
• Nem HIV-kísérleti vakcinát kapott az elmúlt 5 évben egy korábbi oltási kísérlet során. Kivételt képezhetnek az olyan vakcinák, amelyek ezt követően az FDA engedélyén mentek keresztül. Azon potenciális résztvevők esetében, akik kontrollt vagy placebót kaptak egy kísérleti vakcinakísérletben, a HVTN 084 PSRT eseti alapon határozza meg a jogosultságot.
• Azon potenciális résztvevők esetében, akik kontrollt vagy placebót kaptak egy HIV-vakcina-kísérletben, a vizsgálati kontrollcsoport vagy a placebó személyazonosságának dokumentációját be kell nyújtani a HVTN 084 protokoll biztonsági felülvizsgálati csoportjának (PSRT), akik eseti alapon határozzák meg a jogosultságot. eseti alapon.
• A vakcinák súlyos mellékhatásai, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom. Nem zárják ki azt a résztvevőt, aki gyermekkorában nem-anafilaxiás mellékhatást tapasztalt a pertussis vakcina hatására.
• Az első oltás előtt 168 napon belül kapott immunszuppresszív gyógyszerek, kivéve (1) kortikoszteroid orrspray allergiás nátha esetén, (2) helyi kortikoszteroidok enyhe, szövődménymentes dermatitisz esetén, vagy (3) orális vagy parenterális kortikoszteroidok nem krónikus állapotok esetén, amelyek várhatóan kiújulnak. (a terápia időtartama 10 nap vagy kevesebb, a beiratkozás előtt legalább 30 nappal befejezve).
• Az első oltás előtt 120 napon belül kapott vérkészítmények
• Az első oltás előtt 60 napon belül kapott immunglobulin
• Az influenza elleni védőoltástól eltérő élő, gyengített vakcinák, amelyeket az oltás előtt 30 napon belül kaptak, vagy amelyeket az injekció beadása után 14 napon belül terveztek (pl. kanyaró, mumpsz és rubeola [MMR]; orális polio vakcina [OPV]; varicella; sárgaláz)
• Influenza elleni védőoltások vagy bármely olyan vakcina, amely nem élő legyengített vakcina (pl. tetanusz, pneumococcus, hepatitis A vagy B), vagy antigén injekcióval végzett allergiakezelés, amelyet az oltást megelőző 14 napon belül kaptak
• Vizsgálati kutatók az első oltás előtt 30 napon belül
• Szándékában részt venni egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató ügynökével a vizsgálat tervezett időtartama alatt
• Jelenlegi tuberkulózis (TB) profilaxis vagy terápia
• Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati eredmények, kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, amelyek hatással vannak a jelenlegi egészségi állapotra.
• Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonságosság vagy reaktogenitás értékelését, vagy a résztvevő abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallataként szolgál.
• Angioödéma (örökletes, szerzett vagy idiopátiás) vagy idiopátiás csalánkiütés az elmúlt 3 évben, ha az epizódok súlyosnak minősülnek, vagy gyógyszeres kezelést igényeltek az elmúlt 2 évben
• Autoimmun betegség
• Immunhiány
• Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt szifilisz fertőzés
• Az enyhe, jól kontrollált asztmától eltérő asztma
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket is. Az izolált terhességi diabétesz története nem teszi szükségessé a kizárást.
• Pajzsmirigyeltávolítás vagy gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegség az elmúlt 12 hónapban
• 40-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI).
• Nem jól kontrollált hipertónia
• Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel)
• Rosszindulatú daganat. Nem kizárt: olyan résztvevő, akinek műtéti kimetszése és ezt követő megfigyelési időszaka van, és a vizsgáló becslése szerint ésszerű biztosítéka van a tartós gyógyulásra, vagy nem valószínű, hogy a vizsgálat időtartama alatt megismétlődik.
• Rohamos zavar. Nem kizárt: olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, és aki az elmúlt 3 évben nem igényelt gyógyszert, vagy rohamot kapott.
• Asplenia: minden olyan állapot, amely a funkcionális lép hiányát eredményezi
• Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását. Kifejezetten kizárják azokat a személyeket, akik az elmúlt 3 évben pszichózisban szenvedtek, akiknél fennáll az öngyilkosság veszélye, vagy akiknek a kórtörténetében az elmúlt 3 évben öngyilkossági kísérlet vagy gesztus fordult elő.
• Terhes vagy szoptató
• Az első oltást megelőző 90 napon belül teljesen körülmetélték, vagy azt mutatják, hogy a műtéti hely nem gyógyult meg teljesen