Конкуренция антигенов в профилактических вакцинах против ВИЧ

Критерии включения:

• Доступ к участвующей Сети испытаний вакцины против ВИЧ (HVTN), центру клинических исследований (CRS) и готовность следить за запланированной продолжительностью исследования
• Перед вакцинацией заполняет анкету, которая демонстрирует понимание этого исследования и то, что в предыдущем испытании была выявлена ​​связь увеличения числа случаев заражения ВИЧ с получением этой исследуемой вакцины.
• Готовность получить результаты теста на ВИЧ
• Готовность обсуждать риски инфицирования ВИЧ, согласие на консультирование по снижению риска заражения ВИЧ и приверженность поддержанию поведения, соответствующего низкому риску заражения ВИЧ, во время последнего визита в клинику, предусмотренного протоколом
• Готовность продолжать ежегодный контрольный контакт после последнего обязательного визита в клинику в течение 5 лет после регистрации.
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом, физикальным осмотром и скрининговыми лабораторными тестами.
• По оценке персонала клиники, риск инфицирования ВИЧ низкий на основании сексуального поведения в течение 12 месяцев до регистрации.
• Аденовирус 5 (Ad5) нейтрализующие антитела (nAb) титр менее 1:18
• Гемоглобин больше или равен 11,0 г/дл для добровольцев, родившихся женщинами, или больше или равен 13,0 г/дл для добровольцев, родившихся мужчинами
• Количество лейкоцитов (WBC) от 3300 до 12000 клеток/мм3
• Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм3
• Оставшаяся разница либо в пределах нормы учреждения, либо с разрешения врача места
• Количество тромбоцитов от 125 000 до 550 000/мм3
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25-кратному установленному верхнему пределу нормы
• Отрицательный анализ крови на ВИЧ-1 и ВИЧ-2: участники из США должны иметь отрицательный результат иммуноферментного анализа (ИФА), одобренного FDA. Не США учреждения могут использовать имеющиеся на месте анализы, которые были одобрены лабораториями HVTN.
• Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) или отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВГС, если результат теста на ВГС положительный.
• Отрицательный тест на беременность для участников женского пола до вакцинации в день вакцинации
• Соглашение о предотвращении беременности для женщин-участников путем воздержания или надлежащего использования противозачаточных средств.
• Если родился мужчина, он должен быть полностью обрезан (как задокументировано при скрининговом осмотре)

Критерий исключения:

• В течение 12 месяцев до зачисления: чрезмерное ежедневное употребление алкоголя, частые запои, хроническое злоупотребление марихуаной или любое другое употребление запрещенных наркотиков.
• В течение 12 месяцев до включения: недавно приобретенный сифилис, гонорея, негонококковый уретрит, вирус простого герпеса типа 2 (ВПГ2), хламидиоз, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), трихомонады, слизисто-гнойный цервицит, эпидидимит, проктит, лимфогранулема венерический шанкр или вирус гепатита В
• Получил экспериментальную(ые) вакцину(ы) не от ВИЧ в течение последних 5 лет в ходе предыдущего испытания вакцины. Исключения могут быть сделаны для вакцин, которые впоследствии прошли лицензирование FDA. Для потенциальных участников, которые получили контроль или плацебо в экспериментальном испытании вакцины, HVTN 084 PSRT будет определять право на участие в каждом конкретном случае.
• Для потенциальных участников, которые получали контроль или плацебо в испытании вакцины против ВИЧ, документация об идентичности исследуемого контроля или плацебо должна быть предоставлена ​​группе проверки безопасности протокола HVTN 084 (PSRT), которая будет определять соответствие требованиям в каждом конкретном случае. основа дела.
• Серьезные побочные реакции на вакцины, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе. Участник, у которого в детстве была неанафилактическая побочная реакция на вакцину против коклюша, не будет исключен.
• Иммунодепрессанты, полученные в течение 168 дней до первой вакцинации, за исключением (1) назального спрея кортикостероидов при аллергическом рините, (2) местных кортикостероидов при легком неосложненном дерматите или (3) пероральных или парентеральных кортикостероидов, назначаемых при нехронических состояниях, рецидив которых не ожидается (продолжительность терапии 10 дней или менее с завершением не менее чем за 30 дней до включения).
• Продукты крови, полученные в течение 120 дней до первой вакцинации
• Иммуноглобулин вводили в течение 60 дней до первой вакцинации.
• Живые аттенуированные вакцины, кроме противогриппозной вакцины, введенные в течение 30 дней до вакцинации или запланированные в течение 14 дней после инъекции (например, против кори, эпидемического паротита и краснухи [MMR]; оральная полиомиелитная вакцина [OPV]; ветряная оспа; желтая лихорадка)
• Вакцины против гриппа или любые вакцины, не являющиеся живыми аттенуированными вакцинами (например, против столбняка, пневмококка, гепатита А или В), или лечение аллергии с помощью инъекций антигена, которые были сделаны в течение 14 дней до вакцинации.
• Исследовательские агенты, полученные в течение 30 дней до первой вакцинации
• Намерение участвовать в другом исследовании исследуемого исследовательского агента в течение запланированной продолжительности исследования.
• Текущая противотуберкулезная (ТБ) профилактика или терапия
• Клинически значимое заболевание, результаты медицинского осмотра, аномальные лабораторные результаты или история болезни в прошлом, влияющая на текущее состояние здоровья.
• Любое медицинское, психиатрическое, профессиональное или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола, оценки безопасности или реактогенности или способности участника дать информированное согласие.
• Ангионевротический отек (наследственный, приобретенный или идиопатический) или идиопатическая крапивница в течение последних 3 лет, если эпизоды считаются серьезными или потребовалось лечение в течение последних 2 лет.
• Аутоиммунное заболевание
• Иммунодефицит
• Невылеченная или не полностью вылеченная инфекция сифилиса
• Астма, кроме легкой, хорошо контролируемой астмы
• Сахарный диабет типа 1 или типа 2, включая случаи, контролируемые только диетой. История изолированного гестационного диабета не требует исключения.
• Тиреоидэктомия или заболевание щитовидной железы, требующее медикаментозного лечения в течение последних 12 месяцев.
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 40
• Гипертония, которая плохо контролируется
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности)
• Злокачественность. Не исключено: участник с хирургическим иссечением и последующим периодом наблюдения, который, по оценке исследователя, имеет достаточную уверенность в устойчивом излечении или маловероятен повторение в течение периода исследования.
• Эпилепсия. Не исключено: участник с судорогами в анамнезе, которому не требовались лекарства или у которого были судороги в течение последних 3 лет.
• Аспления, определяемая как любое состояние, приводящее к отсутствию функциональной селезенки.
• Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола. В частности, исключаются лица с психозами в течение последних 3 лет, лица с постоянным риском самоубийства или лица, имевшие в анамнезе суицидальные попытки или жесты в течение последних 3 лет.
• Беременные или кормящие грудью
• Был полностью обрезан в течение 90 дней до первой вакцинации или имеет признаки того, что место операции не полностью зажило.