Antigen konkurranse i HIV-forebyggende vaksiner

Inklusjonskriterier:

• Tilgang til et deltakende HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Clinical Research Site (CRS) og vilje til å bli fulgt for den planlagte varigheten av studien
• Fyller ut et spørreskjema før vaksinasjon som viser forståelse av denne studien og at det i en tidligere studie var en sammenheng mellom økt HIV-ervervelse med mottak av den studievaksinen
• Vilje til å motta HIV-testresultater
• Vilje til å diskutere risikoer for HIV-infeksjon, mottagelig for rådgivning om HIV-risikoreduksjon, og forpliktet til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom det siste påkrevde klinikkbesøket
• Vilje til å fortsette årlig oppfølgingskontakt etter siste påkrevde protokollbesøk, i totalt 5 år etter innmelding
• God generell helse som vist av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester
• Vurdert av klinikkpersonalet til å ha lav risiko for HIV-infeksjon på grunnlag av seksuell atferd innen 12 måneder før innmelding
• Adenovirus 5 (Ad5) nøytraliserende antistoff (nAb) titer mindre enn 1:18
• Hemoglobin større enn eller lik 11,0 g/dL for frivillige som ble født kvinner, eller større enn eller lik 13,0 g/dL for frivillige som ble født mannlige
• Antall hvite blodlegemer (WBC) mellom 3 300 og 12 000 celler/mm3
• Totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler/mm3
• Gjenværende differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller med godkjenning fra lege
• Blodplateantall mellom 125 000 og 550 000/mm3
• Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,25 ganger institusjonelle øvre normalgrenser
• Negativ HIV-1 og HIV-2 blodprøve: Amerikanske deltakere må ha negativ FDA-godkjent enzymimmunoassay (EIA). Ikke-USA nettsteder kan bruke lokalt tilgjengelige analyser som er godkjent av HVTN-laboratoriet.
• Negativt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Negativ for anti-hepatitt C-virus antistoffer (anti-HCV), eller negativ HCV polymerase kjedereaksjon (PCR) test hvis anti-HCV er positiv
• Negativ graviditetstest for kvinnelige deltakere før vaksinasjon på vaksinasjonsdagen
• Avtale om å unngå graviditet for kvinnelige deltakere, enten ved avholdenhet eller hensiktsmessig bruk av prevensjonsmidler
• Hvis født mann, må være fullstendig omskåret (som dokumentert ved screeningundersøkelse)

Ekskluderingskriterier:

• Innen 12 måneder før påmelding: overdreven daglig alkoholbruk, hyppig overstadig drikking, kronisk marihuanamisbruk eller annen bruk av ulovlige stoffer
• Innen 12 måneder før innmelding: en historie med nylig ervervet syfilis, gonoré, ikke-gonokokk uretritt, herpes simplex virus type 2 (HSV2), klamydia, bekkenbetennelse (PID), trichomonas, mukopurulent cervicitt, lymfogranulitt, lymfogranulitt, venereum, chancroid eller hepatitt B-virus
• Mottatt ikke-HIV eksperimentell vaksine(r) i løpet av de siste 5 årene i en tidligere vaksineforsøk. Unntak kan gjøres for vaksiner som senere har blitt godkjent av FDA. For potensielle deltakere som har mottatt kontroll eller placebo i en eksperimentell vaksineforsøk, vil HVTN 084 PSRT avgjøre kvalifisering fra sak til sak.
• For potensielle deltakere som mottok kontrollen eller placebo i en HIV-vaksineutprøving, må dokumentasjon av identiteten til studiekontrollen eller placebo gis til HVTN 084 protokoll sikkerhetsvurderingsteamet (PSRT), som vil avgjøre kvalifisering fra sak til sak. saksgrunnlag.
• Alvorlige bivirkninger på vaksiner inkludert anafylaksi og relaterte symptomer som elveblest, respirasjonsvansker, angioødem eller magesmerter. En deltaker som hadde en ikke-anafylaktisk bivirkning på kikhostevaksine som barn, vil ikke bli ekskludert.
• Immundempende medisiner mottatt innen 168 dager før første vaksinasjon, bortsett fra (1) kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt, (2) topikale kortikosteroider for mild, ukomplisert dermatitt, eller (3) orale eller parenterale kortikosteroider gitt for ikke-kroniske tilstander som ikke forventes å gjenta seg (behandlingslengde 10 dager eller mindre med fullføring minst 30 dager før påmelding).
• Blodprodukter mottatt innen 120 dager før første vaksinasjon
• Immunglobulin mottatt innen 60 dager før første vaksinasjon
• Andre svekkede levende vaksiner enn influensavaksine mottatt innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt innen 14 dager etter injeksjon (f.eks. meslinger, kusma og røde hunder [MMR]; oral poliovaksine [OPV]; varicella; gul feber)
• Influensavaksiner eller vaksiner som ikke er levende svekkede vaksiner (f.eks. stivkrampe, pneumokokker, hepatitt A eller B), eller allergibehandling med antigeninjeksjoner som ble mottatt innen 14 dager før vaksinasjonen
• Forskningsagenter mottatt innen 30 dager før første vaksinasjon
• Hensikt å delta i en annen studie av en undersøkelsesagent i løpet av den planlagte varigheten av studien
• Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
• Klinisk signifikant medisinsk tilstand, funn av fysiske undersøkelser, unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie med implikasjoner for nåværende helse.
• Enhver medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig eller annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for protokolloverholdelse, vurdering av sikkerhet eller reaktogenisitet, eller en deltakers evne til å gi informert samtykke
• Angioødem (arvelig, ervervet eller idiopatisk) eller idiopatisk urticaria i løpet av de siste 3 årene hvis episoder anses som alvorlige eller har krevd medisinering i løpet av de siste 2 årene
• Autoimmun sykdom
• Immunsvikt
• Ubehandlet eller ufullstendig behandlet syfilisinfeksjon
• Annen astma enn mild, godt kontrollert astma
• Diabetes mellitus type 1 eller type 2, inkludert tilfeller kontrollert med diett alene. Historie med isolert svangerskapsdiabetes krever ikke ekskludering.
• Thyroidektomi, eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 40
• Hypertensjon som ikke er godt kontrollert
• Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler)
• Malignitet. Ikke ekskludert: en deltaker med en kirurgisk eksisjon og påfølgende observasjonsperiode som, etter utforskerens vurdering, har en rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller som er usannsynlig å gjenta seg i løpet av studien.
• Anfall lidelse. Ikke utelukket: en deltaker med anfallshistorie som ikke har trengt medisiner eller hatt et anfall i løpet av de siste 3 årene.
• Aspleni, definert som enhver tilstand som resulterer i fravær av en funksjonell milt
• Psykiatrisk tilstand som hindrer overholdelse av protokollen. Spesielt ekskludert er personer med psykoser i løpet av de siste 3 årene, personer med pågående risiko for selvmord, eller personer med en historie med selvmordsforsøk eller gester i løpet av de siste 3 årene.
• Gravid eller ammende
• Har blitt fullstendig omskåret innen 90 dager før første vaksinasjon eller viser bevis på at operasjonsstedet ikke er fullstendig helbredet