Konkurencja antygenowa w szczepionkach zapobiegających HIV

Kryteria przyjęcia:

• Dostęp do uczestniczącego ośrodka badań klinicznych (CRS) Sieci Badań nad Szczepionkami HIV (HVTN) i chęć bycia obserwowanym przez planowany czas trwania badania
• Wypełnia kwestionariusz przed szczepieniem, który wykazuje zrozumienie tego badania i że w poprzednim badaniu istniał związek zwiększonej liczby zakażeń wirusem HIV z otrzymaniem badanej szczepionki
• Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
• Gotowość do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV, podatność na poradnictwo w zakresie ograniczania ryzyka zakażenia wirusem HIV oraz zobowiązanie do zachowania zachowania zgodnego z niskim ryzykiem narażenia na HIV podczas ostatniej wizyty w klinice wymaganej w protokole
• Chęć kontynuowania corocznego kontaktu kontrolnego po ostatniej wymaganej wizycie w poradni, łącznie przez 5 lat od rejestracji
• Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi
• Oceniony przez personel kliniki jako o niskim ryzyku zakażenia wirusem HIV na podstawie zachowań seksualnych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
• Adenowirus 5 (Ad5) miano przeciwciał neutralizujących (nAb) mniejsze niż 1:18
• Hemoglobina większa lub równa 11,0 g/dl dla ochotników urodzonych jako kobiety lub większa lub równa 13,0 g/dl dla ochotników urodzonych jako mężczyźni
• Liczba białych krwinek (WBC) wynosi od 3300 do 12 000 komórek/mm3
• Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm3
• Pozostała różnica mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub za zgodą lekarza ośrodka
• Liczba płytek krwi od 125 000 do 550 000/mm3
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25-krotności instytucjonalnej górnej granicy normy
• Negatywny wynik testu krwi na HIV-1 i HIV-2: uczestnicy z USA muszą mieć ujemny wynik testu immunologicznego zatwierdzonego przez FDA (EIA). spoza USA mogą korzystać z lokalnie dostępnych testów, które zostały zatwierdzone przez operacje laboratoryjne HVTN.
• Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• Ujemny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) HCV, jeśli wynik anty-HCV jest dodatni
• Negatywny test ciążowy dla uczestniczek przed szczepieniem w dniu szczepienia
• Zgoda na unikanie ciąży przez uczestniczki poprzez abstynencję lub odpowiednie stosowanie środków antykoncepcyjnych
• Jeśli urodził się mężczyzna, musi być w pełni obrzezany (jak udokumentowano podczas badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

• W ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację: nadmierne codzienne spożywanie alkoholu, częste upijanie się, chroniczne nadużywanie marihuany lub jakiekolwiek inne używanie nielegalnych narkotyków
• W ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania: nowo nabyta kiła, rzeżączka, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, wirus opryszczki pospolitej typu 2 (HSV2), chlamydia, zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID), rzęsistek, śluzowo-ropne zapalenie szyjki macicy, zapalenie najądrzy, zapalenie odbytnicy, ziarniniak limfatyczny weneryczny, wrzodowy lub wirus zapalenia wątroby typu B
• Otrzymał eksperymentalną(e) szczepionkę(e) inną niż HIV w ciągu ostatnich 5 lat we wcześniejszej próbie szczepionki. Wyjątki mogą dotyczyć szczepionek, które następnie uzyskały licencję FDA. Dla potencjalnych uczestników, którzy otrzymali kontrolę lub placebo w eksperymentalnej próbie szczepionki, HVTN 084 PSRT określi kwalifikowalność indywidualnie dla każdego przypadku.
• W przypadku potencjalnych uczestników, którzy otrzymali grupę kontrolną lub placebo w badaniu dotyczącym szczepionki przeciw HIV, należy dostarczyć dokumentację tożsamości grupy kontrolnej lub placebo zespołowi przeglądu bezpieczeństwa protokołu HVTN 084 (PSRT), który określi kwalifikowalność na podstawie indywidualnej oceny podstawa przypadku.
• Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha. Uczestnik, który jako dziecko miał nieanafilaktyczną reakcję niepożądaną na szczepionkę przeciwko krztuścowi, nie zostanie wykluczony.
• Leki immunosupresyjne otrzymane w ciągu 168 dni przed pierwszym szczepieniem, z wyjątkiem (1) kortykosteroidów w aerozolu do nosa w przypadku alergicznego nieżytu nosa, (2) miejscowych kortykosteroidów w łagodnym, niepowikłanym zapaleniu skóry lub (3) doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów podawanych w stanach innych niż przewlekłe, których nie oczekuje się nawrotu (czas trwania terapii 10 dni lub mniej z zakończeniem co najmniej 30 dni przed włączeniem).
• Produkty z krwi otrzymane w ciągu 120 dni przed pierwszym szczepieniem
• Immunoglobulinę otrzymano w ciągu 60 dni przed pierwszym szczepieniem
• żywe atenuowane szczepionki inne niż szczepionka przeciw grypie otrzymane w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub zaplanowane w ciągu 14 dni po wstrzyknięciu (np.
• Szczepionki przeciw grypie lub jakiekolwiek szczepionki, które nie są żywymi atenuowanymi szczepionkami (np. tężec, pneumokoki, wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B) lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu, które otrzymano w ciągu 14 dni przed szczepieniem
• Badacze pracownicy naukowi otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem
• Zamiar wzięcia udziału w innym badaniu agenta badawczego w planowanym czasie trwania badania
• Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza (TB).
• Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna mająca wpływ na obecny stan zdrowia.
• Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
• Obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, nabyty lub idiopatyczny) lub pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatnich 3 lat, jeśli epizody zostały uznane za poważne lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
• Choroby autoimmunologiczne
• Niedobór odpornościowy
• Nieleczone lub niecałkowicie leczone zakażenie kiłą
• Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma
• Cukrzyca typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane samą dietą. Występowanie izolowanej cukrzycy ciążowej nie stanowi przesłanki do wykluczenia.
• Wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40
• Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
• Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
• Złośliwość. Niewykluczony: uczestnik z chirurgicznym wycięciem i następującym po nim okresem obserwacji, który w ocenie badacza ma wystarczającą pewność trwałego wyleczenia lub jest mało prawdopodobne, aby powtórzył się w okresie badania.
• Zaburzenie napadowe. Niewykluczone: uczestnik z napadami w wywiadzie, który nie wymagał przyjmowania leków lub miał napad w ciągu ostatnich 3 lat.
• Asplenia, zdefiniowana jako jakikolwiek stan powodujący brak funkcjonalnej śledziony
• Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z psychozami w ciągu ostatnich 3 lat, osoby z ciągłym ryzykiem samobójstwa lub osoby z historią próby lub gestu samobójczego w ciągu ostatnich 3 lat.
• Ciąża lub karmienie piersią
• Został w pełni obrzezany w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem lub wykazuje dowody na to, że miejsce zabiegu nie jest w pełni wygojone