Competizione antigenica nei vaccini preventivi contro l'HIV

Criterio di inclusione:

• Accesso a un centro di ricerca clinica (CRS) partecipante all'HIV Vaccine Trials Network (HVTN) e disponibilità a essere seguiti per la durata pianificata dello studio
• Completa un questionario prima della vaccinazione che dimostra la comprensione di questo studio e che in uno studio precedente c'era un'associazione di aumento dell'acquisizione dell'HIV con la ricezione di quel vaccino in studio
• Disponibilità a ricevere i risultati del test HIV
• Disponibilità a discutere i rischi di infezione da HIV, suscettibile di consulenza per la riduzione del rischio di HIV e impegno a mantenere un comportamento coerente con un basso rischio di esposizione all'HIV durante l'ultima visita clinica del protocollo richiesta
• Disponibilità a continuare il contatto annuale di follow-up dopo l'ultima visita clinica del protocollo richiesta, per un totale di 5 anni dopo l'arruolamento
• Buone condizioni di salute generale come dimostrato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio di screening
• Valutato dal personale della clinica come a basso rischio di infezione da HIV sulla base dei comportamenti sessuali nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
• Titolo dell'anticorpo neutralizzante (nAb) dell'adenovirus 5 (Ad5) inferiore a 1:18
• Emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL per i volontari nati femmine, o maggiore o uguale a 13,0 g/dL per i volontari nati maschi
• Conta dei globuli bianchi (WBC) tra 3.300 e 12.000 cellule/mm3
• Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm3
• Differenziale rimanente entro il range normale istituzionale o con l'approvazione del medico del sito
• Conta piastrinica tra 125.000 e 550.000/mm3
• Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 volte i limiti superiori istituzionali del normale
• Esame del sangue HIV-1 e HIV-2 negativo: i partecipanti statunitensi devono avere test immunoenzimatico (EIA) approvato dalla FDA negativo. Non statunitense i siti possono utilizzare test disponibili localmente che sono stati approvati dalle operazioni di laboratorio HVTN.
• Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• Negativo per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV) o negativo per la reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'HCV se l'anti-HCV è positivo
• Test di gravidanza negativo per partecipanti di sesso femminile prima della vaccinazione il giorno della vaccinazione
• Accordo per evitare la gravidanza per le partecipanti di sesso femminile, attraverso l'astinenza o l'uso appropriato di contraccettivi
• Se nato maschio, deve essere completamente circonciso (come documentato all'esame di screening)

Criteri di esclusione:

• Entro i 12 mesi precedenti l'iscrizione: uso quotidiano eccessivo di alcol, frequenti abbuffate, abuso cronico di marijuana o qualsiasi altro uso di droghe illecite
• Nei 12 mesi precedenti l'arruolamento: anamnesi di sifilide, gonorrea, uretrite non gonococcica, herpes simplex virus di tipo 2 (HSV2), clamidia, malattia infiammatoria pelvica (PID), trichomonas, cervicite mucopurulenta, epididimite, proctite, linfogranuloma venereum, cancroide o virus dell'epatite B
• Ricevuto/i vaccino/i sperimentale/i non-HIV negli ultimi 5 anni in una precedente sperimentazione vaccinale. Possono essere fatte eccezioni per i vaccini che sono stati successivamente autorizzati dalla FDA. Per i potenziali partecipanti che hanno ricevuto il controllo o il placebo in uno studio sperimentale sul vaccino, l'HVTN 084 PSRT determinerà l'idoneità caso per caso.
• Per i potenziali partecipanti che hanno ricevuto il controllo o il placebo in una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV, la documentazione dell'identità del controllo dello studio o del placebo deve essere fornita al gruppo di revisione della sicurezza del protocollo HVTN 084 (PSRT), che determinerà l'ammissibilità caso per caso. base del caso.
• Gravi reazioni avverse ai vaccini inclusa anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale. Un partecipante che ha avuto una reazione avversa non anafilattica al vaccino contro la pertosse da bambino non sarà escluso.
• Farmaci immunosoppressori ricevuti entro 168 giorni prima della prima vaccinazione, ad eccezione di (1) spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica, (2) corticosteroidi topici per dermatiti lievi e non complicate o (3) corticosteroidi orali o parenterali somministrati per condizioni non croniche di cui non si prevede una recidiva (durata della terapia 10 giorni o meno con completamento almeno 30 giorni prima dell'arruolamento).
• Emoderivati ​​ricevuti entro 120 giorni prima della prima vaccinazione
• Immunoglobuline ricevute entro 60 giorni prima della prima vaccinazione
• Vaccini vivi attenuati diversi dal vaccino antinfluenzale ricevuti entro 30 giorni prima della vaccinazione o programmati entro 14 giorni dopo l'iniezione (ad esempio, morbillo, parotite e rosolia [MMR]; vaccino antipolio orale [OPV]; varicella; febbre gialla)
• Vaccini antinfluenzali o qualsiasi altro vaccino che non sia un vaccino vivo attenuato (ad es. tetano, pneumococco, epatite A o B) o trattamento dell'allergia con iniezioni di antigeni ricevuti entro 14 giorni prima della vaccinazione
• Agenti di ricerca sperimentale ricevuti entro 30 giorni prima della prima vaccinazione
• Intenzione a partecipare a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale durante la durata pianificata dello studio
• Profilassi o terapia antitubercolare (TB) in corso
• Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, risultati di laboratorio anormali o storia medica passata con implicazioni per la salute attuale.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'aderenza al protocollo, alla valutazione della sicurezza o della reattogenicità o alla capacità di un partecipante di fornire il consenso informato
• Angioedema (ereditario, acquisito o idiopatico) o orticaria idiopatica negli ultimi 3 anni se gli episodi sono considerati gravi o hanno richiesto farmaci negli ultimi 2 anni
• Malattia autoimmune
• Immunodeficienza
• Infezione da sifilide non trattata o trattata in modo incompleto
• Asma diverso da asma lieve e ben controllato
• Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta. L'anamnesi di diabete gestazionale isolato non impone l'esclusione.
• Tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi
• Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40
• Ipertensione non ben controllata
• Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali)
• Malignità. Non escluso: un partecipante con un'escissione chirurgica e successivo periodo di osservazione che, secondo la stima dello sperimentatore, ha una ragionevole garanzia di cura sostenuta o è improbabile che si ripresenti durante il periodo dello studio.
• Disturbo convulsivo. Non escluso: un partecipante con una storia di convulsioni che non ha richiesto farmaci o ha avuto un attacco negli ultimi 3 anni.
• Asplenia, definita come qualsiasi condizione risultante dall'assenza di una milza funzionante
• Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo. In particolare sono escluse le persone con psicosi negli ultimi 3 anni, le persone a rischio di suicidio in corso o le persone con una storia di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni.
• Incinta o allattamento
• È stato completamente circonciso entro 90 giorni prima della prima vaccinazione o mostra evidenza che il sito chirurgico non è completamente guarito