Antigen konkurrens i HIV-förebyggande vacciner

Inklusionskriterier:

• Tillgång till ett deltagande HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Clinical Research Site (CRS) och vilja att följas under den planerade varaktigheten av studien
• Fyller i ett frågeformulär före vaccination som visar en förståelse för denna studie och att det i en tidigare studie fanns ett samband mellan ökad HIV-insamling med mottagandet av det studievaccinet
• Villighet att ta emot hiv-testresultat
• Villighet att diskutera HIV-infektionsrisker, mottaglig för rådgivning om HIV-riskminskning och engagerad i att upprätthålla ett beteende som överensstämmer med låg risk för HIV-exponering genom det senaste protokollbesöket på kliniken
• Vilja att fortsätta årlig uppföljningskontakt efter det sista erforderliga protokollbesöket på kliniken i totalt 5 år efter inskrivning
• God allmän hälsa som visas av medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester
• Bedöms av klinikpersonalen ha låg risk för HIV-infektion på grundval av sexuella beteenden inom de 12 månaderna före inskrivningen
• Adenovirus 5 (Ad5) neutraliserande antikropp (nAb) titer mindre än 1:18
• Hemoglobin högre än eller lika med 11,0 g/dL för frivilliga som föddes till kvinnor, eller högre än eller lika med 13,0 g/dL för frivilliga som föddes som man
• Antal vita blodkroppar (WBC) mellan 3 300 och 12 000 celler/mm3
• Totalt antal lymfocyter större än eller lika med 800 celler/mm3
• Återstående skillnad antingen inom institutionellt normalområde eller med läkares godkännande
• Trombocytantal mellan 125 000 och 550 000/mm3
• Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 1,25 gånger institutionella övre normala gränser
• Negativa HIV-1- och HIV-2-blodprov: USA-deltagare måste ha negativ FDA-godkänd enzymimmunanalys (EIA). Utanför USA platser kan använda lokalt tillgängliga analyser som har godkänts av HVTNs laboratorieverksamhet.
• Negativt för Hepatit B ytantigen (HBsAg)
• Negativt för anti-hepatit C-virus antikroppar (anti-HCV), eller negativt HCV polymeraskedjereaktion (PCR) test om anti-HCV är positivt
• Negativt graviditetstest för kvinnliga deltagare före vaccination på vaccinationsdagen
• Avtal om att undvika graviditet för kvinnliga deltagare, antingen genom avhållsamhet eller lämplig användning av preventivmedel
• Om man är född som man måste den vara helt omskuren (vilket dokumenterades vid screeningundersökningen)

Exklusions kriterier:

• Inom de 12 månaderna före registreringen: överdriven daglig alkoholanvändning, frekvent berusningsdrickande, kroniskt marijuanamissbruk eller annan användning av illegala droger
• Inom 12 månader före inskrivningen: en historia av nyförvärvad syfilis, gonorré, icke-gonokockuretrit, herpes simplex virus typ 2 (HSV2), klamydia, bäckeninflammatorisk sjukdom (PID), trikomonas, mukopurulent cervicit, lymfogranulit, epididymit, proctitis, venereum-, chancroid- eller hepatit B-virus
• Fick icke-hiv-experimentella vaccin(er) inom de senaste 5 åren i en tidigare vaccinförsök. Undantag kan göras för vacciner som därefter har genomgått licens av FDA. För potentiella deltagare som har fått kontrollen eller placebo i en experimentell vaccinprövning kommer HVTN 084 PSRT att avgöra om de är kvalificerade från fall till fall.
• För potentiella deltagare som fick kontrollen eller placebo i en HIV-vaccinprövning, måste dokumentation av identiteten för studiekontrollen eller placebo tillhandahållas till HVTN 084-protokollets säkerhetsgranskningsteam (PSRT), som kommer att avgöra om det är lämpligt från fall till fall. fallgrund.
• Allvarliga biverkningar på vacciner inklusive anafylaxi och relaterade symtom som nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor. En deltagare som hade en icke-anafylaktisk biverkning av pertussisvaccin som barn kommer inte att uteslutas.
• Immunsuppressiva läkemedel som erhållits inom 168 dagar före första vaccinationen, förutom (1) kortikosteroidnässpray för allergisk rinit, (2) topikala kortikosteroider för mild, okomplicerad dermatit eller (3) orala eller parenterala kortikosteroider som ges för icke-kroniska tillstånd som inte förväntas återkomma (behandlingens längd 10 dagar eller mindre med avslutad minst 30 dagar före inskrivning).
• Blodprodukter mottagna inom 120 dagar före första vaccinationen
• Immunglobulin erhölls inom 60 dagar före första vaccinationen
• Andra levande försvagade vacciner än influensavaccin som erhållits inom 30 dagar före vaccination eller planerat inom 14 dagar efter injektion (t.ex. mässling, påssjuka och röda hund [MMR]; oralt poliovaccin [OPV]; varicella; gula febern)
• Influensavaccin eller andra vacciner som inte är levande försvagade vacciner (t.ex. stelkramp, pneumokocker, hepatit A eller B), eller allergibehandling med antigeninjektioner som erhölls inom 14 dagar före vaccinationen
• Forskningsagenter erhållits inom 30 dagar före första vaccinationen
• Avsikt att delta i en annan studie av en forskningsagent under den planerade varaktigheten av studien
• Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos (TB).
• Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, fysiska undersökningsfynd, onormala laboratorieresultat eller tidigare medicinsk historia med konsekvenser för nuvarande hälsa.
• Alla medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller fungera som en kontraindikation mot protokollefterlevnad, bedömning av säkerhet eller reaktogenicitet, eller en deltagares förmåga att ge informerat samtycke
• Angioödem (ärftligt, förvärvat eller idiopatiskt) eller idiopatisk urtikaria under de senaste 3 åren om episoder anses allvarliga eller har krävt medicinering inom de senaste 2 åren
• Autoimmun sjukdom
• Immunbrist
• Obehandlad eller ofullständigt behandlad syfilisinfektion
• Annan astma än mild, välkontrollerad astma
• Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2, inklusive fall kontrollerade med enbart diet. Historik av isolerad graviditetsdiabetes kräver inte uteslutning.
• Sköldkörtelektomi, eller sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering under de senaste 12 månaderna
• Body mass index (BMI) större än eller lika med 40
• Hypertoni som inte är väl kontrollerad
• Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder)
• Malignitet. Ej uteslutet: en deltagare med en kirurgisk excision och efterföljande observationsperiod som, enligt utredarens uppskattning, har en rimlig försäkran om bestående bot eller som sannolikt inte kommer att återkomma under studieperioden.
• Anfallsåkomma. Ej uteslutet: en deltagare med en historia av anfall som inte har behövt mediciner eller haft ett anfall under de senaste 3 åren.
• Aspleni, definieras som alla tillstånd som leder till frånvaro av en funktionell mjälte
• Psykiatriskt tillstånd som hindrar efterlevnad av protokollet. Specifikt uteslutna är personer med psykoser under de senaste 3 åren, personer med pågående självmordsrisk, eller personer med en historia av självmordsförsök eller gester inom de senaste 3 åren.
• Gravid eller ammar
• Har blivit helt omskuren inom 90 dagar före första vaccinationen eller visar tecken på att operationsstället inte är helt läkt