위암에서 절제 가능한 선암종의 수술 전후 화학요법에 대한 다기관 연구
2010년 10월 27일 업데이트: Ludwig-Maximilians - University of Munich
NEO-FLOT-시험의 이론적 근거는 신보강 치료의 강화로 구성됩니다.
이 전략은 수술 전후 치료의 명확한 이점과 이전 시험에서 보조 치료가 환자의 절반에게만 제공될 수 있다는 사실에 기반합니다(Cunningham 2006, Boige 2007).
이 연구에서 신보조 화학요법은 6주 후 중간 단계와 함께 12주 동안 적용됩니다. 유리한 효능 및 독성 데이터로 인해 옥살리플라틴, 도세탁셀, 폴린산 및 5- 플루오로우라실(Al-Batran 2008).
MAGIC 트레일의 결과에 따른 수술 후 치료는 트레일의 일부가 아니며 참여 센터의 책임하에 제공됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일
- University of Munich, Klinikum Grosshadern
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위식도 접합부의 선암종(AEG I-III) 또는 위 선암종(모든 T, N+ 또는 T3/T4, Nx, M0)
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 기대되는 조작성
- ECOG ≤ 2
- 복막 전이의 배제
- 적절한 혈액, 신장, 심장 및 간 기능
- 효과적인 피임법
제외 기준:
- 위식도 접합부의 선암종(AEG I-III) 또는 위 선암종의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 조직학적으로 확인되지 않은 원발성 종양
- 원격 전이, 국소 재발
- 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin 또는 Docetaxel에 대한 알려진 과민성
- 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) - 결핍
- 말초 다발신경병증 ≥ 등급 II(NCI-CTCAE, 버전 3.0)
- 지난 3개월 동안의 심근 경색증, 심부전 등급 II-IV(NYHA)
- 심각한 동반이환 또는 급성 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 불충분한 피임
- 다른 임상시험 참여(동시 또는 등록 30일 전)
- 5세 미만의 악성 종양(예외: 자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저종)
- 법적 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 플로트
도세탁셀, 옥살리플라틴, 폴린산, 5-FU, q 2주, 6주기 적용
|
50mg/m2, 1시간 주입, 1일
85mg/m², 2시간 주입, 1일
200 mg/m², 1-2시간 주입, 1일
2600 mg/m², 24시간 주입, 1일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R0-절제율 수집
기간: 12주
|
6주기의 격주 FLOT 화학 요법 및 수술 후.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .