- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01160419
Monikeskustutkimus perioperatiivisesta kemoterapiasta mahasyövän resekoitavaan adenokarsinoomaan
NEO-FLOT-tutkimuksen perusteluna on neoadjuvanttihoidon tehostaminen.
Tämä strategia perustuu perioperatiivisen hoidon selkeään etuun ja siihen, että aiemmissa tutkimuksissa adjuvanttihoitoa voitiin antaa vain puolella potilaista (Cunningham 2006, Boige 2007).
Tässä tutkimuksessa neoadjuvanttikemoterapiaa käytetään 12 viikon ajan ja välivaihe 6 viikon kuluttua. Edullisten teho- ja toksisuustietojen vuoksi neoadjuvanttihoitoon valittiin FLOT-ohjelma, joka koostui oksaliplatiinista, dosetakselista, foliinihaposta ja 5- Fluorourasiili (Al-Batran 2008).
MAGIC-polun tulosten mukainen postoperatiivinen hoito ei ole osa polkua ja se annetaan osallistuvien keskusten vastuulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
- University of Munich, Klinikum Grosshadern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (AEG I-III) tai mahalaukun adenokarsinooma (jokainen T, N+ tai T3/T4, Nx, M0)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Odotettu toimivuus
- ECOG ≤ 2
- Peritoneaalisen metastaasin poissulkeminen
- Riittävä hematologinen, munuaisten, sydämen ja maksan toiminta
- Tehokas ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman (AEG I-III) tai mahalaukun adenokarsinooman aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- Ei histologisesti vahvistettu primaarinen kasvain
- Kaukometastaasi, paikallinen uusiutuminen
- Tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille, leukovoriinille, oksaliplatiinille tai dosetakselille
- Tunnettu dihydropyrimidin-dehydrogenaasi (DPD) - puutos
- Perifeerinen polyneuropatia ≥ Grade II (NCI-CTCAE, versio 3.0)
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta, asteen II-IV (NYHA)
- Vakavat rinnakkaissairaudet tai akuutit infektiot
- Raskaus tai imetys
- Riittämätön ehkäisy
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (samanaikaisesti tai 30 päivää ennen ilmoittautumista)
- Pahanlaatuisuus alle 5 vuotta (paitsi: kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon basalioma)
- Oikeudellisen toimintakyvyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: FLOT
Doketakseli, oksaliplatiini, foliinihappo, 5-FU, q 2 viikkoa, 6 sykliä
|
50 mg/m2, 1 tunnin infuusio, päivä 1
85 mg/m², 2 tunnin infuusio, päivä 1
200 mg/m², 1-2 tunnin infuusio, päivä 1
2600 mg/m², 24 tunnin infuusio, päivä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0-resektiosuhteen kokoelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 syklin FLOT-kemoterapian ja leikkauksen jälkeen joka toinen viikko.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Doketakseli
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-FLOT
- EudraCT Nr.: 2008-007546-56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Docetaxel 50 mg/m2, 1 tunnin infuusio, päivä 1
-
Vejle HospitalLopetettu
-
Italian Sarcoma GroupFrench Sarcoma Group; Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasAktiivinen, ei rekrytointiPaikalliset korkean riskin pehmytkudossarkoomat raajoissa ja vartalon seinämässä aikuisillaEspanja, Italia
-
Fundacion OncosurValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiMetastaattinen haiman adenokarsinoomaTaiwan
-
Yonsei UniversityTuntematonMahalaukun adenokarsinoomaKorean tasavalta
-
Meirav Kedmi MDJohnson & JohnsonTuntematonDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Toistuva sairaus | Tulenkestävä syöpä | Primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Muuntunut indolentti lymfoomaIsrael
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AG; Borstkanker Onderzoek GroepAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | HER2 positiivinenAlankomaat
-
West German Study GroupEli Lilly and Company; Genomic Health®, Inc.Rekrytointi
-
Brown UniversityLifespan; SouthCoast Medical Group; Memorial hospitalValmisMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
CymaBay Therapeutics, Inc.ValmisHomotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemiaKanada, Ranska, Alankomaat, Norja