Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus perioperatiivisesta kemoterapiasta mahasyövän resekoitavaan adenokarsinoomaan

keskiviikko 27. lokakuuta 2010 päivittänyt: Ludwig-Maximilians - University of Munich

NEO-FLOT-tutkimuksen perusteluna on neoadjuvanttihoidon tehostaminen.

Tämä strategia perustuu perioperatiivisen hoidon selkeään etuun ja siihen, että aiemmissa tutkimuksissa adjuvanttihoitoa voitiin antaa vain puolella potilaista (Cunningham 2006, Boige 2007).

Tässä tutkimuksessa neoadjuvanttikemoterapiaa käytetään 12 viikon ajan ja välivaihe 6 viikon kuluttua. Edullisten teho- ja toksisuustietojen vuoksi neoadjuvanttihoitoon valittiin FLOT-ohjelma, joka koostui oksaliplatiinista, dosetakselista, foliinihaposta ja 5- Fluorourasiili (Al-Batran 2008).

MAGIC-polun tulosten mukainen postoperatiivinen hoito ei ole osa polkua ja se annetaan osallistuvien keskusten vastuulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (AEG I-III) tai mahalaukun adenokarsinooma (jokainen T, N+ tai T3/T4, Nx, M0)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Odotettu toimivuus
  • ECOG ≤ 2
  • Peritoneaalisen metastaasin poissulkeminen
  • Riittävä hematologinen, munuaisten, sydämen ja maksan toiminta
  • Tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman (AEG I-III) tai mahalaukun adenokarsinooman aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • Ei histologisesti vahvistettu primaarinen kasvain
  • Kaukometastaasi, paikallinen uusiutuminen
  • Tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille, leukovoriinille, oksaliplatiinille tai dosetakselille
  • Tunnettu dihydropyrimidin-dehydrogenaasi (DPD) - puutos
  • Perifeerinen polyneuropatia ≥ Grade II (NCI-CTCAE, versio 3.0)
  • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta, asteen II-IV (NYHA)
  • Vakavat rinnakkaissairaudet tai akuutit infektiot
  • Raskaus tai imetys
  • Riittämätön ehkäisy
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (samanaikaisesti tai 30 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Pahanlaatuisuus alle 5 vuotta (paitsi: kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon basalioma)
  • Oikeudellisen toimintakyvyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: FLOT
Doketakseli, oksaliplatiini, foliinihappo, 5-FU, q 2 viikkoa, 6 sykliä
Lääke: Docetaxel 50 mg/m2, 1 tunnin infuusio, päivä 1
50 mg/m2, 1 tunnin infuusio, päivä 1
Lääke: Oksaliplatiini 85 mg/m², 2 tunnin infuusio, päivä 1
85 mg/m², 2 tunnin infuusio, päivä 1
Lääke: Foliinihappo 200 mg/m², 1-2 tunnin infuusio, päivä 1
200 mg/m², 1-2 tunnin infuusio, päivä 1
Lääke: 5-FU 2600 mg/m², 24 tunnin infuusio, päivä 1
2600 mg/m², 24 tunnin infuusio, päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektiosuhteen kokoelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
6 syklin FLOT-kemoterapian ja leikkauksen jälkeen joka toinen viikko.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa