胃癌切除可能腺癌に対する周術期化学療法に関する多施設共同研究
2010年10月27日 更新者：Ludwig-Maximilians - University of Munich
NEO-FLOT 試験の理論的根拠は、術前補助療法の強化で構成されています。
この戦略は、周術期治療の明らかな利点と、以前の試験では患者の半数にしか補助治療を施すことができなかったという事実に基づいている(Cunningham 2006、Boige 2007)。
この研究では、術前化学療法が 12 週間適用され、6 週間後に中間病期分類が行われます。良好な有効性と毒性データにより、オキサリプラチン、ドセタキセル、フォリン酸、および 5-プロピレン酸からなる術前補助療法として FLOT レジメンが選択されました。フルオロウラシル (Al-Batran 2008)。
MAGIC トレイルの結果に基づく術後治療はトレイルの一部ではなく、参加センターの責任で行われます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ
- University of Munich, Klinikum Grosshadern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃食道接合部の腺癌 (AEG I-III) または胃腺癌 (T、N+ または T3/T4、Nx、M0 ごと)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 ≥ 18 歳
- 期待される操作性
- ECOG ≤ 2
- 腹膜転移の除外
- 適切な血液、腎臓、心臓、肝臓の機能
- 効果的な避妊法
除外基準:
- 胃食道接合部腺癌（AEG I-III）または胃腺癌の化学療法または放射線療法歴がある
- 組織学的に確認されていない原発腫瘍
- 遠隔転移、局所再発
- 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、またはドセタキセルに対する既知の過敏症
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ (DPD) - 欠損症
- 末梢性多発神経障害≧グレード II (NCI-CTCAE、バージョン 3.0)
- 過去 3 か月以内に心筋梗塞、グレード II ～ IV の心不全 (NYHA)
- 重度の併存疾患または急性感染症
- 妊娠中または授乳中
- 不十分な避妊
- 別の臨床試験への参加（登録と同時に、または登録の30日前）
- 悪性腫瘍 5 年未満 (子宮頸部上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底腫を除く)
- 法的能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：フロート
ドセタキセル、オキサリプラチン、フォリン酸、5-FU、2 週間ごと、6 サイクルの適用
|
50 mg/m2、1 時間注入、1 日目
85 mg/m²、2 時間注入、1 日目
200 mg/m²、1～2 時間の注入、1 日目
2600 mg/m²、24 時間注入、1 日目
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
R0-切除率の収集
時間枠：12週間
|
隔週のFLOT化学療法と手術を6サイクル行った後。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (予期された)
2011年5月1日
研究の完了 (予期された)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月27日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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