Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo multicêntrico para quimioterapia perioperatória para adenocarcinoma ressecável em câncer gástrico

27 de outubro de 2010 atualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

A justificativa do estudo NEO-FLOT consiste em uma intensificação do tratamento neoadjuvante.

Esta estratégia baseia-se na clara vantagem do tratamento perioperatório e no fato de que, em ensaios anteriores, o tratamento adjuvante só poderia ser administrado em metade dos pacientes (Cunningham 2006, Boige 2007).

Neste estudo, a quimioterapia neoadjuvante é aplicada durante um período de 12 semanas com estadiamento intermediário após 6 semanas. Fluorouracil (Al-Batran 2008).

O tratamento pós-operatório de acordo com os resultados da trilha MAGIC não faz parte da trilha e é da responsabilidade dos centros participantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma Histologicamente Confirmado da Junção Gastroesofágica (AEG I-III) ou Adenocarcinoma Gástrico (cada T, N+ ou T3/T4, Nx, M0)
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Operabilidade esperada
  • ECOG ≤ 2
  • Exclusão de Metástase Peritoneal
  • Função Hematológica, Renal, Cardíaca e Hepática Adequadas
  • Contracepção eficaz

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou Radioterapia Prévia do Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica (AEG I-III) ou Adenocarcinoma Gástrico
  • Tumor primário não confirmado histologicamente
  • Metástase à distância, recidiva local
  • Hipersensibilidade conhecida a 5-Fluorouracil, Leucovorina, Oxaliplatina ou Docetaxel
  • Diidropirimidin-Desidrogenase (DPD) Conhecida - Deficiência
  • Polineuropatia periférica ≥ Grau II (NCI-CTCAE, versão 3.0)
  • Infarto do Miocárdio nos últimos 3 Meses, Insuficiência Cardíaca Grau II-IV (NYHA)
  • Comorbidade grave ou infecções agudas
  • Gravidez ou Amamentação
  • Contracepção insuficiente
  • Participação em outro ensaio clínico (simultaneamente ou 30 dias antes da inscrição)
  • Malignidade <5 anos (exceto: Carcinoma In Situ do Colo do Útero ou Basalioma da Pele Tratado Adequadamente)
  • Falta de Capacidade Jurídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: FLOT
Docetaxel, Oxaliplatina, Ácido folínico, 5-FU, q 2 semanas, aplicação de 6 ciclos
Medicamento: Docetaxel 50 mg/m2, infusão de 1 hora, dia 1
50 mg/m2, infusão de 1 hora, dia 1
Medicamento: Oxaliplatina 85 mg/m², infusão de 2 horas, dia 1
85 mg/m², infusão de 2 horas, dia 1
Medicamento: Ácido folínico 200 mg/m², infusão de 1-2 horas, dia 1
200 mg/m², infusão de 1-2 horas, dia 1
Medicamento: 5-FU 2600 mg/m², infusão de 24 horas, dia 1
2600 mg/m², infusão de 24 horas, dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta da taxa de ressecção R0
Prazo: 12 semanas
após 6 ciclos de quimioterapia FLOT quinzenal e operação.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Docetaxel 50 mg/m2, infusão de 1 hora, dia 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever