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Étude multicentrique sur la chimiothérapie périopératoire pour l'adénocarcinome résécable dans le cancer gastrique

27 octobre 2010 mis à jour par: Ludwig-Maximilians - University of Munich

La logique de l'essai NEO-FLOT consiste en une intensification du traitement néoadjuvant.

Cette stratégie est basée sur l'avantage évident du traitement périopératoire et sur le fait que, dans les essais antérieurs, un traitement adjuvant ne pouvait être administré que chez la moitié des patients (Cunningham 2006, Boige 2007).

Dans cette étude, la chimiothérapie néoadjuvante est appliquée pendant une période de 12 semaines avec une stadification intermédiaire après 6 semaines. En raison des données favorables d'efficacité et de toxicité, le régime FLOT a été choisi pour le traitement néoadjuvant consistant en oxaliplatine, docétaxel, acide folinique et 5- Fluorouracile (Al-Batran 2008).

Le traitement postopératoire selon les résultats du parcours MAGIC ne fait pas partie du parcours et est donné sous la responsabilité des centres participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé de la jonction gastro-œsophagienne (AEG I-III) ou adénocarcinome gastrique (tous les T, N+ ou T3/T4, Nx, M0)
  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans
  • Opérabilité attendue
  • ECOG ≤ 2
  • Exclusion des métastases péritonéales
  • Fonction hématologique, rénale, cardiaque et hépatique adéquate
  • Contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure de l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (AEG I-III) ou de l'adénocarcinome gastrique
  • Tumeur primaire non confirmée histologiquement
  • Métastase à distance, rechute locale
  • Hypersensibilité connue au 5-fluorouracile, à la leucovorine, à l'oxaliplatine ou au docétaxel
  • Dihydropyrimidine-déshydrogénase (DPD) connue - Déficit
  • Polyneuropathie périphérique ≥ Grade II (NCI-CTCAE, Version 3.0)
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque de grade II-IV (NYHA)
  • Comorbidité sévère ou infections aiguës
  • Grossesse ou allaitement
  • Contraception insuffisante
  • Participation à un autre essai clinique (simultanément ou 30 jours avant l'inscription)
  • Malignité <5 ans (sauf : carcinome in situ du col de l'utérus ou basaliome de la peau correctement traité)
  • Absence de capacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: FLOT
Docétaxel, Oxaliplatine, Acide folinique, 5-FU, q 2 semaines, application de 6 cycles
Médicament: Docétaxel 50 mg/m2, perfusion d'une heure, jour 1
50 mg/m2, perfusion d'une heure, jour 1
Médicament: Oxaliplatine 85 mg/m², perfusion de 2 heures, jour 1
85 mg/m², perfusion de 2 heures, jour 1
Médicament: Acide folinique 200 mg/m², perfusion de 1 à 2 heures, jour 1
200 mg/m², perfusion de 1 à 2 heures, jour 1
Médicament: 5-FU 2600 mg/m², perfusion de 24 heures, jour 1
2600 mg/m², perfusion sur 24 heures, jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte du taux R0-Résection
Délai: 12 semaines
après 6 cycles de chimiothérapie et d'opération FLOT bihebdomadaires.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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