Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse til perioperativ kemoterapi for resektabelt adenokarcinom i mavekræft

27. oktober 2010 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Begrundelsen for NEO-FLOT-studiet består i en intensivering af den neoadjuvante behandling.

Denne strategi er baseret på den klare fordel ved perioperativ behandling og det faktum, at der i tidligere forsøg kun kunne gives adjuverende behandling til halvdelen af ​​patienterne (Cunningham 2006, Boige 2007).

I denne undersøgelse anvendes neoadjuverende kemoterapi i en periode på 12 uger med en midlertidig stadieinddeling efter 6 uger. På grund af de gunstige effekt- og toksicitetsdata blev FLOT-regimet valgt til den neoadjuverende behandling bestående af oxaliplatin, docetaxel, folinsyre og 5- Fluorouracil (Al-Batran 2008).

Postoperativ behandling i henhold til resultaterne af MAGIC-sporet er ikke en del af sporet og gives på de deltagende centres ansvar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse (AEG I-III) eller gastrisk adenokarcinom (hver T, N+ eller T3/T4, Nx, M0)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet betjeningsevne
  • ECOG ≤ 2
  • Udelukkelse af peritoneal metastase
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, hjerte- og leverfunktion
  • Effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling af adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse (AEG I-III) eller gastrisk adenokarcinom
  • Ikke histologisk bekræftet primærtumor
  • Fjernmetastase, lokalt tilbagefald
  • Kendt overfølsomhed for 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin eller Docetaxel
  • Kendt Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) - Mangel
  • Perifer polyneuropati ≥ grad II (NCI-CTCAE, version 3.0)
  • Myokardieinfarkt i de sidste 3 måneder, hjerteinsufficiens grad II-IV (NYHA)
  • Alvorlig komorbiditet eller akutte infektioner
  • Graviditet eller amning
  • Utilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (samtidigt eller 30 dage før tilmelding)
  • Malignitet <5 år (undtagen: Carcinoma in situ i cervix uteri eller tilstrækkeligt behandlet basaliom i huden)
  • Manglende juridisk kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: FLOT
Docetaxel, Oxaliplatin, Folinsyre, 5-FU, q 2 uger, påføring af 6 cyklusser
Medicin: Docetaxel 50 mg/m2, 1-times infusion, dag 1
50 mg/m2, 1-times-infusion, dag 1
Medicin: Oxaliplatin 85 mg/m², 2-timers-infusion, dag 1
85 mg/m², 2-timers infusion, dag 1
Medicin: Folinsyre 200 mg/m², 1-2 timers infusion, dag 1
200 mg/m², 1-2 timers infusion, dag 1
Medicin: 5-FU 2600 mg/m², 24-timers-infusion, dag 1
2600 mg/m², 24-timers-infusion, dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af R0-Resektionsraten
Tidsramme: 12 uger
efter 6 cyklusser med FLOT-kemoterapi og operation hver anden uge.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (SKØN)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel 50 mg/m2, 1-times infusion, dag 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner