Estudio multicéntrico de quimioterapia perioperatoria para adenocarcinoma resecable en cáncer gástrico
27 de octubre de 2010 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich
La justificación del ensayo NEO-FLOT consiste en una intensificación del tratamiento neoadyuvante.
Esta estrategia se basa en la clara ventaja del tratamiento perioperatorio y en el hecho de que en los ensayos anteriores el tratamiento adyuvante sólo podía administrarse a la mitad de los pacientes (Cunningham 2006, Boige 2007).
En este estudio, se aplica quimioterapia neoadyuvante durante un período de 12 semanas con una estadificación intermedia después de 6 semanas. Debido a los datos favorables de eficacia y toxicidad, se eligió el régimen FLOT para el tratamiento neoadyuvante que consiste en oxaliplatino, docetaxel, ácido folínico y 5- Fluorouracilo (Al-Batran 2008).
El tratamiento postoperatorio según los resultados de la ruta MAGIC no forma parte de la ruta y es responsabilidad de los centros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- University of Munich, Klinikum Grosshadern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente (AEG I-III) o adenocarcinoma gástrico (cada T, N+ o T3/T4, Nx, M0)
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Operabilidad esperada
- ECOG ≤ 2
- Exclusión de Metástasis Peritoneal
- Función hematológica, renal, cardíaca y hepática adecuada
- Anticoncepción eficaz
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o Radioterapia previa del Adenocarcinoma de la Unión Gastroesofágica (AEG I-III) o Adenocarcinoma Gástrico
- Tumor primario no confirmado histológicamente
- Metástasis a distancia, recaída local
- Hipersensibilidad conocida a 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino o docetaxel
- Dihidropirimidina-deshidrogenasa conocida (DPD) - Deficiencia
- Polineuropatía periférica ≥ grado II (NCI-CTCAE, versión 3.0)
- Infarto de Miocardio en los últimos 3 Meses, Insuficiencia Cardiaca Grado II-IV (NYHA)
- Comorbilidad grave o infecciones agudas
- Embarazo o Lactancia
- Anticoncepción insuficiente
- Participación en otro ensayo clínico (simultáneamente o 30 días antes de la inscripción)
- Neoplasia maligna <5 años (excepto: Carcinoma in situ del cuello uterino o basaloma de la piel tratado adecuadamente)
- Falta de Capacidad Jurídica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: FLOTACIÓN
Docetaxel, Oxaliplatino, Ácido folínico, 5-FU, q 2 semanas, aplicación de 6 ciclos
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50 mg/m2, infusión de 1 hora, día 1
85 mg/m², infusión de 2 horas, día 1
200 mg/m², infusión de 1-2 horas, día 1
2600 mg/m², infusión de 24 horas, día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobro de la tasa R0-Resección
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
después de 6 ciclos de quimioterapia FLOT quincenal y operación.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Docetaxel
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- NEO-FLOT
- EudraCT Nr.: 2008-007546-56
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