Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie do chemioterapii okołooperacyjnej resekcyjnego gruczolakoraka w raku żołądka

27 października 2010 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Uzasadnieniem badania NEO-FLOT jest intensyfikacja leczenia neoadiuwantowego.

Strategia ta opiera się na wyraźnej przewadze leczenia okołooperacyjnego oraz fakcie, że we wcześniejszych badaniach leczenie uzupełniające można było zastosować tylko u połowy pacjentów (Cunningham 2006, Boige 2007).

W tym badaniu chemioterapię neoadjuwantową stosuje się przez okres 12 tygodni z oceną pośredniego stopnia zaawansowania po 6 tygodniach. Ze względu na korzystne dane dotyczące skuteczności i toksyczności schemat FLOT został wybrany do leczenia neoadjuwantowego składającego się z oksaliplatyny, docetakselu, kwasu folinowego i 5- Fluorouracyl (Al-Batran 2008).

Leczenie pooperacyjne zgodnie z wynikami ścieżki MAGIC nie jest częścią ścieżki i jest udzielane na odpowiedzialność uczestniczących ośrodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (AEG I-III) lub gruczolakorak żołądka (każdy T, N+ lub T3/T4, Nx, M0)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana funkcjonalność
  • ECOG ≤ 2
  • Wykluczenie przerzutów do otrzewnej
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerek, serca i wątroby
  • Skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (AEG I-III) lub gruczolakoraka żołądka
  • Niepotwierdzony histologicznie guz pierwotny
  • Odległe przerzuty, miejscowy nawrót
  • Znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę lub docetaksel
  • Znana dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) - niedobór
  • Polineuropatia obwodowa ≥ stopnia II (NCI-CTCAE, wersja 3.0)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewydolność serca stopnia II-IV (NYHA)
  • Ciężkie choroby współistniejące lub ostre infekcje
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niewystarczająca antykoncepcja
  • Udział w innym badaniu klinicznym (jednocześnie lub 30 dni przed rejestracją)
  • Nowotwór złośliwy <5 lat (z wyjątkiem: raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego basalioma skóry)
  • Brak zdolności prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: FLOT
Docetaksel, Oksaliplatyna, Kwas folinowy, 5-FU, co 2 tygodnie, aplikacja 6 cykli
Lek: Docetaksel 50 mg/m2, 1-godzinny wlew, dzień 1
50 mg/m2, 1-godzinna infuzja, dzień 1
Lek: Oksaliplatyna 85 mg/m², 2-godzinny wlew, dzień 1
85 mg/m², 2-godzinny wlew, dzień 1
Lek: Kwas foliowy 200 mg/m², 1-2-godzinny wlew, dzień 1
200 mg/m², 1-2-godzinny wlew, dzień 1
Lek: 5-FU 2600 mg/m², 24-godzinny wlew, dzień 1
2600 mg/m², 24-godzinna infuzja, dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie wskaźnika R0-Resection
Ramy czasowe: 12 tygodni
po 6 cyklach co 2 tygodnie chemioterapii FLOT i operacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj