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Studio multicentrico sulla chemioterapia perioperatoria per l'adenocarcinoma resecabile nel carcinoma gastrico

27 ottobre 2010 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Il razionale dello studio NEO-FLOT consiste in un'intensificazione del trattamento neoadiuvante.

Questa strategia si basa sul chiaro vantaggio del trattamento perioperatorio e sul fatto che negli studi precedenti il ​​trattamento adiuvante poteva essere somministrato solo nella metà dei pazienti (Cunningham 2006, Boige 2007).

In questo studio la chemioterapia neoadiuvante viene applicata per un periodo di 12 settimane con una stadiazione ad interim dopo 6 settimane. A causa dei dati favorevoli di efficacia e tossicità, il regime FLOT è stato scelto per il trattamento neoadiuvante costituito da oxaliplatino, docetaxel, acido folinico e 5- Fluorouracile (Al-Batran 2008).

Il trattamento postoperatorio secondo i risultati del percorso MAGIC non fa parte del percorso ed è affidato sotto la responsabilità dei centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato della giunzione gastroesofagea (AEG I-III) o adenocarcinoma gastrico (ogni T, N+ o T3/T4, Nx, M0)
  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Operatività attesa
  • ECOG ≤ 2
  • Esclusione di metastasi peritoneali
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, cardiaca ed epatica
  • Contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (AEG I-III) o dell'adenocarcinoma gastrico
  • Tumore primitivo non istologicamente confermato
  • Metastasi a distanza, recidiva locale
  • Ipersensibilità nota per 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino o Docetaxel
  • Carenza nota di diidropirimidina-deidrogenasi (DPD).
  • Polineuropatia periferica ≥ Grado II (NCI-CTCAE, versione 3.0)
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca di grado II-IV (NYHA)
  • Grave comorbidità o infezioni acute
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Contraccezione insufficiente
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (contemporaneamente o 30 giorni prima dell'arruolamento)
  • Malignità <5 anni (eccetto: carcinoma in situ della cervice uterina o basalioma della pelle adeguatamente trattato)
  • Mancanza di capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: FLOTTA
Docetaxel, oxaliplatino, acido folinico, 5-FU, ogni 2 settimane, applicazione di 6 cicli
Droga: Docetaxel 50 mg/m2, infusione di 1 ora, giorno 1
50 mg/m2, infusione di 1 ora, giorno 1
Droga: Oxaliplatino 85 mg/m², infusione di 2 ore, giorno 1
85 mg/m², infusione di 2 ore, giorno 1
Droga: Acido folinico 200 mg/m², infusione di 1-2 ore, giorno 1
200 mg/m², infusione di 1-2 ore, giorno 1
Droga: 5-FU 2600 mg/m², infusione di 24 ore, giorno 1
2600 mg/m², infusione di 24 ore, giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta del tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 12 settimane
dopo 6 cicli di chemioterapia e operazione FLOT bisettimanali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Docetaxel 50 mg/m2, infusione di 1 ora, giorno 1

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