Studio multicentrico sulla chemioterapia perioperatoria per l'adenocarcinoma resecabile nel carcinoma gastrico
Il razionale dello studio NEO-FLOT consiste in un'intensificazione del trattamento neoadiuvante.
Questa strategia si basa sul chiaro vantaggio del trattamento perioperatorio e sul fatto che negli studi precedenti il trattamento adiuvante poteva essere somministrato solo nella metà dei pazienti (Cunningham 2006, Boige 2007).
In questo studio la chemioterapia neoadiuvante viene applicata per un periodo di 12 settimane con una stadiazione ad interim dopo 6 settimane. A causa dei dati favorevoli di efficacia e tossicità, il regime FLOT è stato scelto per il trattamento neoadiuvante costituito da oxaliplatino, docetaxel, acido folinico e 5- Fluorouracile (Al-Batran 2008).
Il trattamento postoperatorio secondo i risultati del percorso MAGIC non fa parte del percorso ed è affidato sotto la responsabilità dei centri partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Munich, Germania
- University of Munich, Klinikum Grosshadern
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente confermato della giunzione gastroesofagea (AEG I-III) o adenocarcinoma gastrico (ogni T, N+ o T3/T4, Nx, M0)
- Consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
- Operatività attesa
- ECOG ≤ 2
- Esclusione di metastasi peritoneali
- Adeguata funzionalità ematologica, renale, cardiaca ed epatica
- Contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia o radioterapia dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (AEG I-III) o dell'adenocarcinoma gastrico
- Tumore primitivo non istologicamente confermato
- Metastasi a distanza, recidiva locale
- Ipersensibilità nota per 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino o Docetaxel
- Carenza nota di diidropirimidina-deidrogenasi (DPD).
- Polineuropatia periferica ≥ Grado II (NCI-CTCAE, versione 3.0)
- Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca di grado II-IV (NYHA)
- Grave comorbidità o infezioni acute
- Gravidanza o allattamento al seno
- Contraccezione insufficiente
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (contemporaneamente o 30 giorni prima dell'arruolamento)
- Malignità <5 anni (eccetto: carcinoma in situ della cervice uterina o basalioma della pelle adeguatamente trattato)
- Mancanza di capacità giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: FLOTTA
Docetaxel, oxaliplatino, acido folinico, 5-FU, ogni 2 settimane, applicazione di 6 cicli
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50 mg/m2, infusione di 1 ora, giorno 1
85 mg/m², infusione di 2 ore, giorno 1
200 mg/m², infusione di 1-2 ore, giorno 1
2600 mg/m², infusione di 24 ore, giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta del tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 12 settimane
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dopo 6 cicli di chemioterapia e operazione FLOT bisettimanali.
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Docetaxel
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEO-FLOT
- EudraCT Nr.: 2008-007546-56
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