Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie till perioperativ kemoterapi för resektabelt adenokarcinom vid magcancer

27 oktober 2010 uppdaterad av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Grunden för NEO-FLOT-studien består av en intensifiering av den neoadjuvanta behandlingen.

Denna strategi är baserad på den klara fördelen med perioperativ behandling och det faktum att i tidigare försök kunde adjuvansbehandling endast ges till hälften av patienterna (Cunningham 2006, Boige 2007).

I denna studie tillämpas neoadjuvant kemoterapi under en period av 12 veckor med en interimistisk stadieindelning efter 6 veckor. På grund av de gynnsamma data om effekt och toxicitet valdes FLOT-regimen för den neoadjuvanta behandlingen bestående av oxaliplatin, docetaxel, folinsyra och 5- Fluorouracil (Al-Batran 2008).

Postoperativ behandling enligt resultaten av MAGIC trail är inte en del av trailen och ges på de deltagande centras ansvar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen (AEG I-III) eller gastriskt adenokarcinom (varje T, N+ eller T3/T4, Nx, M0)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förväntad funktionsduglighet
  • ECOG ≤ 2
  • Uteslutning av peritoneal metastasering
  • Tillräcklig hematologisk, njur-, hjärt- och leverfunktion
  • Effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling av adenokarcinom i gastroesofageal Junction (AEG I-III) eller gastriskt adenokarcinom
  • Ej histologiskt bekräftad primärtumör
  • Fjärrmetastaser, lokalt återfall
  • Känd överkänslighet för 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin eller Docetaxel
  • Känt dihydropyrimidin-dehydrogenas (DPD) - Brist
  • Perifer polyneuropati ≥ grad II (NCI-CTCAE, version 3.0)
  • Myokardinfarkt under de senaste 3 månaderna, hjärtinsufficiens grad II-IV (NYHA)
  • Svår komorbiditet eller akuta infektioner
  • Graviditet eller amning
  • Otillräcklig preventivmedel
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (samtidigt eller 30 dagar före registrering)
  • Malignitet <5 år (förutom: karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basaliom i huden)
  • Brist på juridisk kapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: FLOT
Docetaxel, Oxaliplatin, Folinsyra, 5-FU, q 2 veckor, applicering av 6 cykler
Läkemedel: Docetaxel 50 mg/m2, 1 timmes infusion, dag 1
50 mg/m2, 1 timmes infusion, dag 1
Läkemedel: Oxaliplatin 85 mg/m², 2 timmars infusion, dag 1
85 mg/m², 2 timmars infusion, dag 1
Läkemedel: Folinsyra 200 mg/m², 1-2 timmars infusion, dag 1
200 mg/m², 1-2 timmars infusion, dag 1
Läkemedel: 5-FU 2600 mg/m², 24-timmars-infusion, dag 1
2600 mg/m², 24-timmars-infusion, dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av R0-Resektionsfrekvensen
Tidsram: 12 veckor
efter 6 cykler med FLOT-kemoterapi och operation varannan vecka.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera