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Multizentrische Studie zur perioperativen Chemotherapie bei resektablem Adenokarzinom bei Magenkrebs

27. Oktober 2010 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Das Grundprinzip der NEO-FLOT-Studie besteht in einer Intensivierung der neoadjuvanten Behandlung.

Diese Strategie basiert auf dem klaren Vorteil der perioperativen Behandlung und der Tatsache, dass in früheren Studien nur bei der Hälfte der Patienten eine adjuvante Behandlung durchgeführt werden konnte (Cunningham 2006, Boige 2007).

In dieser Studie wird eine neoadjuvante Chemotherapie über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einem Zwischenstadium nach 6 Wochen angewendet. Aufgrund der günstigen Wirksamkeits- und Toxizitätsdaten wurde für die neoadjuvante Behandlung das FLOT-Regime bestehend aus Oxaliplatin, Docetaxel, Folinsäure und 5- Fluorouracil (Al-Batran 2008).

Die postoperative Behandlung gemäß den Ergebnissen des MAGIC-Trails ist nicht Bestandteil des Trails und liegt in der Verantwortung der teilnehmenden Zentren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • University of Munich, Klinikum Grosshadern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (AEG I-III) oder Magenadenokarzinom (jedes T, N+ oder T3/T4, Nx, M0)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erwartete Bedienbarkeit
  • ECOG ≤ 2
  • Ausschluss von Peritonealmetastasen
  • Ausreichende hämatologische, renale, kardiale und hepatische Funktion
  • Effektive Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs (AEG I-III) oder des Magenadenokarzinoms
  • Nicht histologisch bestätigter Primärtumor
  • Fernmetastasierung, lokaler Rückfall
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel
  • Periphere Polyneuropathie ≥ Grad II (NCI-CTCAE, Version 3.0)
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, Herzinsuffizienz Grad II-IV (NYHA)
  • Schwere Komorbidität oder akute Infektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unzureichende Empfängnisverhütung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (gleichzeitig oder 30 Tage vor der Einschreibung)
  • Malignität <5 Jahre (außer: Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basaliom der Haut)
  • Mangelnde Rechtsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: FLOT
Docetaxel, Oxaliplatin, Folinsäure, 5-FU, alle 2 Wochen, Anwendung von 6 Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel 50 mg/m2, 1-stündige Infusion, Tag 1
50 mg/m2, 1-stündige Infusion, Tag 1
Arzneimittel: Oxaliplatin 85 mg/m², 2-Stunden-Infusion, Tag 1
85 mg/m², 2-stündige Infusion, Tag 1
Arzneimittel: Folinsäure 200 mg/m², 1-2-stündige Infusion, Tag 1
200 mg/m², 1-2-stündige Infusion, Tag 1
Arzneimittel: 5-FU 2600 mg/m², 24-Stunden-Infusion, Tag 1
2600 mg/m², 24-Stunden-Infusion, Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung der R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
nach 6 Zyklen zweiwöchentlicher FLOT-Chemotherapie und Operation.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO-FLOT
  • EudraCT Nr.: 2008-007546-56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel 50 mg/m2, 1-stündige Infusion, Tag 1

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